Közeli infravörös fény (NIR) terápia diabéteszes makulaödémára: kísérleti tanulmány (NIR)
1. fázisú tanulmány a rövid távú közeli infravörös fény (NIR) terápia hatásainak meghatározására a diabéteszes makulaödéma anatómiai és funkcionális rendellenességeire, valamint a rövid távú közeli infravörös fényterápia biztonságosságának felmérésére diabéteszes makulaödéma esetén.
A vizsgálat indoklásainak összefoglalása A fénykibocsátó diódákon (LED) végzett közeli infravörös fény (NIR) elősegíti a retina gyógyulását és javítja a látásfunkciót nagy intenzitású lézeres retinakárosodást követően a sejtenergia-anyagcsere fokozásával, fokozza a mitokondriális funkciót, növeli a citokróm C oxidáz aktivitását, stimulálja antioxidáns védőutakat, és elősegíti a sejtek túlélését. A LED közvetlenül előnyös a retinában, az oldalsó geniculate nucleusban és a látókéregben, ahol az észlelés történik, sérült neuronok számára. Közegészségügyi szempontból fontos egy fénykibocsátó dióda (LED) tömb vizsgálatot végezni, mivel nem jelentős kockázatú (NSR) eszközként hagyták jóvá szembetegségek kezelésére, alacsony a kezelési költsége, és hatékony, non-invazív alternatívájaként vagy kiegészítő kezelésként szolgálhat a lézeres fotokoagulációval szemben, amely a DME ellátásának jelenlegi standardja.
Tanulmányi célkitűzések és hipotézisek
- A rövid távú (3 hónapos) közeli infravörös fény (NIR) terápia hatásainak meghatározása a diabéteszes makulaödéma anatómiai és funkcionális rendellenességeire, látásélességgel, optikai koherencia tomográfiával, multifokális elektroretinográfiával (mERG) és szemfenék bimikroszkópiával értékelve.
- A rövid távú közeli infravörös fényterápia biztonságosságának felmérése diabéteszes makulaödéma esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év Alanyok
A diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa
• A következők bármelyike elegendő bizonyítéknak minősül a cukorbetegség fennállására: Az inzulin jelenlegi rendszeres alkalmazása a cukorbetegség kezelésére Orális antihiperglikémia elleni szerek jelenlegi rendszeres alkalmazása a cukorbetegség kezelésére Az ADA és/vagy a WHO által dokumentált cukorbetegség kritériumok (a meghatározásokat lásd az Eljárási kézikönyvben)
- Legalább egy szem megfelel a vizsgált szem kritériumainak.
- A társszem megfelel a kritériumoknak.
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Bármely jelölt, akiről a vizsgálatot végző személy azt azonosította, hogy sikeresen tolerálja a lézeres fotokoaguláció 3 hónapos elhalasztását.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős vesebetegség, amely a kórtörténetben dialízist vagy veseátültetést igénylő krónikus veseelégtelenségként definiálható.
- A rossz glikémiás kontroll alatt álló alanyok, akik az elmúlt 4 hónapban intenzív inzulinkezelést (pumpa vagy napi többszöri injekció) kezdtek, vagy a következő 4 hónapban ezt tervezik, nem vehetők fel.
Részvétel egy olyan vizsgálati kísérletben, amely a NIR részvételét követő 30 napon belül történt, és olyan gyógyszerrel végzett kezelést tartalmazott, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában nem kapott hatósági engedélyt.
• Megjegyzés: az alanyok az első 6 hónapban nem kaphatnak más vizsgálati gyógyszert, amíg részt vesznek a vizsgálatban...
Nagy műtét a részvétel előtt 28 napon belül, vagy a következő 6 hónapra tervezett jelentős műtét.
• A nagyműtét olyan sebészeti beavatkozás, amely kiterjedtebb, mint a finom tűs biopszia/aspiráció, a központi vénás hozzáférési eszköz elhelyezése, a bőrelváltozás eltávolítása/biopsziája vagy a perifériás vénás katéter elhelyezése.
- Az alany várhatóan elköltözik a területről a vizsgálat 6 hónapja alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eszköz
Az elsődleges hatékonysági és toxicitási eredményeket a retina túlzott vastagságának szemkoherencia-tomográfiával történő mérésével határozzák meg 1, 3 és 6 hónappal a vizsgálat befejezése előtt. • Ezt a protokollt leállítják, ha a vizsgálat bármely pontján a túlzott retina vastagság 50%-os növekedését mutatják ki OCT-n keresztül a kísérleti csoport alanyainak 25%-ánál. |
A vizsgálati alanyok hazaviszik a Warp 10-et (LED), és naponta kétszer kezelik három hónapon keresztül
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Túlzott retinavastagság OCT-n 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban. cél = a túlzott vastagság csökkentése legalább 50%-kal
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group, Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Early photocoagulation for diabetic retinopathy. ETDRS report number 9. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1991 May;98(5 Suppl):766-85.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications Research Group, Lachin JM, Genuth S, Cleary P, Davis MD, Nathan DM. Retinopathy and nephropathy in patients with type 1 diabetes four years after a trial of intensive therapy. N Engl J Med. 2000 Feb 10;342(6):381-9. doi: 10.1056/NEJM200002103420603. Erratum In: N Engl J Med 2000 May 4;342(18):1376.
- Moss SE, Klein R, Klein BE. The 14-year incidence of visual loss in a diabetic population. Ophthalmology. 1998 Jun;105(6):998-1003. doi: 10.1016/S0161-6420(98)96025-0.
- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Davis MD, DeMets DL. The Wisconsin epidemiologic study of diabetic retinopathy. IV. Diabetic macular edema. Ophthalmology. 1984 Dec;91(12):1464-74. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34102-1.
- Wong-Riley MT, Bai X, Buchmann E, Whelan HT. Light-emitting diode treatment reverses the effect of TTX on cytochrome oxidase in neurons. Neuroreport. 2001 Oct 8;12(14):3033-7. doi: 10.1097/00001756-200110080-00011.
- Eells JT, Wong-Riley MT, VerHoeve J, Henry M, Buchman EV, Kane MP, Gould LJ, Das R, Jett M, Hodgson BD, Margolis D, Whelan HT. Mitochondrial signal transduction in accelerated wound and retinal healing by near-infrared light therapy. Mitochondrion. 2004 Sep;4(5-6):559-67. doi: 10.1016/j.mito.2004.07.033.
- Wong-Riley MT, Liang HL, Eells JT, Chance B, Henry MM, Buchmann E, Kane M, Whelan HT. Photobiomodulation directly benefits primary neurons functionally inactivated by toxins: role of cytochrome c oxidase. J Biol Chem. 2005 Feb 11;280(6):4761-71. doi: 10.1074/jbc.M409650200. Epub 2004 Nov 22.
- Karu T. Primary and secondary mechanisms of action of visible to near-IR radiation on cells. J Photochem Photobiol B. 1999 Mar;49(1):1-17. doi: 10.1016/S1011-1344(98)00219-X.
- Eells JT, Henry MM, Summerfelt P, Wong-Riley MT, Buchmann EV, Kane M, Whelan NT, Whelan HT. Therapeutic photobiomodulation for methanol-induced retinal toxicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 18;100(6):3439-44. doi: 10.1073/pnas.0534746100. Epub 2003 Mar 7.
- Moss SE, Klein R, Klein BE. Ten-year incidence of visual loss in a diabetic population. Ophthalmology. 1994 Jun;101(6):1061-70. doi: 10.1016/s0161-6420(94)31217-6.
- Beauvoit B, Kitai T, Chance B. Contribution of the mitochondrial compartment to the optical properties of the rat liver: a theoretical and practical approach. Biophys J. 1994 Dec;67(6):2501-10. doi: 10.1016/S0006-3495(94)80740-4.
- Liang HL, Whelan HT, Eells JT, Meng H, Buchmann E, Lerch-Gaggl A, Wong-Riley M. Photobiomodulation partially rescues visual cortical neurons from cyanide-induced apoptosis. Neuroscience. 2006 May 12;139(2):639-49. doi: 10.1016/j.neuroscience.2005.12.047. Epub 2006 Feb 7.
- Whelan HT, Connelly JF, Hodgson BD, Barbeau L, Post AC, Bullard G, Buchmann EV, Kane M, Whelan NT, Warwick A, Margolis D. NASA light-emitting diodes for the prevention of oral mucositis in pediatric bone marrow transplant patients. J Clin Laser Med Surg. 2002 Dec;20(6):319-24. doi: 10.1089/104454702320901107.
- Whelan HT, Buchmann EV, Dhokalia A, Kane MP, Whelan NT, Wong-Riley MT, Eells JT, Gould LJ, Hammamieh R, Das R, Jett M. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on molecular changes for wound healing in diabetic mice. J Clin Laser Med Surg. 2003 Apr;21(2):67-74. doi: 10.1089/104454703765035484.
- Kowluru RA, Atasi L, Ho YS. Role of mitochondrial superoxide dismutase in the development of diabetic retinopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Apr;47(4):1594-9. doi: 10.1167/iovs.05-1276.
- Kowluru RA, Kowluru V, Xiong Y, Ho YS. Overexpression of mitochondrial superoxide dismutase in mice protects the retina from diabetes-induced oxidative stress. Free Radic Biol Med. 2006 Oct 15;41(8):1191-6. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2006.01.012. Epub 2006 Feb 6.
- Nyengaard JR, Ido Y, Kilo C, Williamson JR. Interactions between hyperglycemia and hypoxia: implications for diabetic retinopathy. Diabetes. 2004 Nov;53(11):2931-8. doi: 10.2337/diabetes.53.11.2931.
- Obrosova IG, Stevens MJ, Lang HJ. Diabetes-induced changes in retinal NAD-redox status: pharmacological modulation and implications for pathogenesis of diabetic retinopathy. Pharmacology. 2001;62(3):172-80. doi: 10.1159/000056091.
- Weinberger D, Axer-Siegel R, Landau D, Yassur Y. Retinal thickness variation in the diabetic patient measured by the retinal thickness analyser. Br J Ophthalmol. 1998 Sep;82(9):1003-6. doi: 10.1136/bjo.82.9.1003.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIR for Diabetic Maculopathy
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Warp 10 LED-es eszköz
-
Merry, Graham, M.D.BefejezveNem exudatív időskori makuladegenerációEgyesült Államok, Kanada