Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia światłem bliskiej podczerwieni (NIR) cukrzycowego obrzęku plamki: badanie pilotażowe (NIR)

20 września 2013 zaktualizowane przez: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin

Badanie fazy 1 mające na celu określenie wpływu krótkotrwałej terapii światłem bliskiej podczerwieni (NIR) na nieprawidłowości anatomiczne i czynnościowe cukrzycowego obrzęku plamki oraz ocena bezpieczeństwa krótkotrwałej terapii światłem bliskiej podczerwieni w oczach z cukrzycowym obrzękiem plamki.

Podsumowanie uzasadnienia badania Terapia światłem bliskiej podczerwieni (NIR) za pośrednictwem diod elektroluminescencyjnych (LED) wspomaga gojenie siatkówki i poprawia funkcje wzrokowe po uszkodzeniu siatkówki laserem o dużej intensywności poprzez zwiększenie metabolizmu energii komórkowej, poprawę funkcji mitochondriów, zwiększenie aktywności oksydazy cytochromu C, stymulację antyoksydacyjne szlaki ochronne i promuje przeżycie komórek. Dioda LED przynosi bezpośrednie korzyści uszkodzonym neuronom w siatkówce, bocznym jądrze kolankowatym i korze wzrokowej, gdzie zachodzi percepcja. Z punktu widzenia zdrowia publicznego ważne jest przeprowadzenie badania z wykorzystaniem diod elektroluminescencyjnych (LED), ponieważ zostało ono zatwierdzone jako urządzenie o nieznaczącym ryzyku (NSR) do leczenia chorób oczu, charakteryzuje się niskimi kosztami leczenia oraz może służyć jako skuteczna, nieinwazyjna alternatywa lub leczenie wspomagające fotokoagulację laserową, która jest obecnie standardem postępowania w DME.

Cele badania i hipotezy

  1. Określenie wpływu krótkotrwałej (3-miesięcznej) terapii światłem bliskiej podczerwieni (NIR) na anatomiczne i funkcjonalne nieprawidłowości cukrzycowego obrzęku plamki oceniane za pomocą ostrości wzroku, optycznej koherentnej tomografii, wieloogniskowej elektroretinografii (mERG) i bimikroskopii dna oka.
  2. Ocena bezpieczeństwa krótkotrwałej terapii światłem bliskiej podczerwieni w oczach z cukrzycowym obrzękiem plamki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >= 18 lat Przedmioty

  2. Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)

    • Dowolny z poniższych dowodów zostanie uznany za wystarczający dowód na obecność cukrzycy: Obecne regularne stosowanie insuliny w leczeniu cukrzycy Obecne regularne stosowanie doustnych leków przeciwhiperglikemicznych w leczeniu cukrzycy Cukrzyca udokumentowana przez ADA i/lub WHO kryteria (zob. Definicje w Podręczniku procedur)

  3. Przynajmniej jedno oko spełnia kryteria badanego oka.
  4. Inne oko spełnia kryteria.
  5. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

  6. Każdy kandydat zidentyfikowany przez badacza jako zdolny do pomyślnego tolerowania 3-miesięcznego odroczenia fotokoagulacji laserowej.

    Kryteria wyłączenia:

  7. Poważna choroba nerek, zdefiniowana jako przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie wymagająca dializy lub przeszczepu nerki.
  8. Osoby ze złą kontrolą glikemii, które w ciągu ostatnich 4 miesięcy rozpoczęły intensywną insulinoterapię (pompa lub wielokrotne wstrzyknięcia dziennie) lub planują to zrobić w ciągu najbliższych 4 miesięcy, nie powinny być włączane do badania.

  9. Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od udziału w NIR, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej w momencie włączenia do badania.

    • Uwaga: osoby biorące udział w badaniu nie mogą otrzymywać innego badanego leku przez pierwsze 6 miesięcy...

  10. Poważna operacja w ciągu 28 dni przed uczestnictwem lub duża operacja planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

    • Poważny zabieg chirurgiczny jest zdefiniowany jako zabieg chirurgiczny, który jest szerszy niż biopsja/aspiracja cienkoigłowa, umieszczenie centralnego dostępu żylnego, usunięcie/biopsja zmiany skórnej lub umieszczenie obwodowego cewnika żylnego.

  11. Tester spodziewa się wyprowadzić z tego obszaru w ciągu 6 miesięcy badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie
  • Badanie będzie wymagało 20 osób.
  • Każdy pacjent będzie miał jedno „badane oko”, które zostanie przeznaczone do leczenia.
  • Badani będą narażeni na światło emitowane przez Warp 10 LED (Quantum Devices, Barneveld, WI) o długości fali 670 nm (+/-15 nm) z minimalną ekspozycją 4 J/cm2 (4,0 - 7,68 J/cm2). Osiąga się to poprzez zastosowanie światła generowanego przez diody LED o mocy 50 mW/cm2 (50 - 80 mW/cm2) do badanego oka.
  • Zabiegi polegają na aplikacji światła generowanego przez diody LED przez 80 sekund, dwa razy dziennie.

Podstawowe wyniki skuteczności i toksyczności określa się, mierząc nadmierną grubość siatkówki za pomocą koherentnej tomografii oka po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach przed zakończeniem badania.

• Protokół ten zostanie przerwany, jeśli w dowolnym momencie badania zostanie wykazane 50% zwiększenie nadmiernej grubości siatkówki za pomocą OCT u 25% pacjentów w grupie eksperymentalnej.
Urządzenie: Warp 10 Urządzenie LED
Badani zabiorą Warp 10 (LED) do domu i leczą dwa razy dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Wypaczenie 10
Urządzenie: Światło bliskiej podczerwieni (NIR)
  • Badani będą narażeni na światło emitowane przez diody LED o długości fali 670 nm (+/-15 nm) przy minimalnej ekspozycji 4 J/cm2 (4,0 - 7,68 J/cm2). Osiąga się to poprzez zastosowanie światła generowanego przez diody LED o mocy 50 mW/cm2 (50 - 80 mW/cm2) do badanego oka.
  • Zabiegi polegają na aplikacji światła generowanego przez diody LED przez 80 sekund, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Wypacz 10 diod LED

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nadmierna grubość siatkówki w OCT po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. cel = zmniejszenie nadmiernej grubości o co najmniej 50%
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

The New York Eye & Ear Infirmary

Śledczy

  • Główny śledczy: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIR for Diabetic Maculopathy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj