Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähi-infrapunavalo (NIR) -hoito diabeettiseen makulaturvotukseen: pilottitutkimus (NIR)

perjantai 20. syyskuuta 2013 päivittänyt: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin

Vaihe 1 -tutkimus lyhytkestoisen lähi-infrapunavalohoidon (NIR) vaikutusten määrittämiseksi diabeettisen makulaturvotuksen anatomisiin ja toiminnallisiin poikkeavuuksiin ja lyhytaikaisen lähi-infrapunavalohoidon turvallisuuden arvioimiseksi silmissä, joilla on diabeettinen makulaturvotus.

Yhteenveto tutkimuksen perusteluista Near-infrared light (NIR) valoa emittoivien diodien (LED) avulla edistää verkkokalvon paranemista ja parantaa visuaalista toimintaa korkean intensiteetin laserverkkokalvovaurion jälkeen lisäämällä solujen energia-aineenvaihduntaa, tehostaa mitokondrioiden toimintaa, lisää sytokromi C -oksidaasin aktiivisuutta, stimuloi antioksidanttisuojareittejä ja edistää solujen selviytymistä. LED hyödyttää suoraan verkkokalvon vaurioituneita neuroneja, lateraalista geniculate-ydintä ja näkökuorta, jossa havainnointi tapahtuu. Kansanterveyden näkökulmasta valoa emittoivan diodi (LED) Array -tutkimus on tärkeä suorittaa, koska se on hyväksytty ei-merkittävän riskin (NSR) laitteeksi silmäsairauksien hoitoon, sen hoitokustannukset ovat alhaiset ja se voi toimia tehokkaana, ei-invasiivisena vaihtoehtona tai lisähoitona laserfotokoagulaatiolle, joka on DME:n nykyinen hoitostandardi.

Tutkimuksen tavoitteet ja hypoteesit

  1. Lyhytaikaisen (3 kuukautta) lähi-infrapunavalohoidon (NIR) vaikutusten määrittämiseksi diabeettisen makulaturvotuksen anatomisiin ja toiminnallisiin poikkeavuuksiin näöntarkkuudella, optisella koherenssitomografialla, multifokaalisella elektroretinografialla (mERG) ja silmänpohjan bimikroskoopilla arvioituna.
  2. Arvioida lyhytaikaisen lähi-infrapunavalohoidon turvallisuutta silmissä, joilla on diabeettinen makulaturvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >= 18 vuotta Koehenkilöt

  2. Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi

    • Jompikumpi seuraavista katsotaan riittäväksi todisteeksi diabeteksen esiintymisestä: Nykyinen insuliinin säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa Suun kautta otettavien verensokerilääkkeiden säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa ADA:n ja/tai WHO:n dokumentoima diabetes kriteerit (katso määritelmät menettelykäsikirjasta)

  3. Vähintään yksi silmä täyttää tutkittavan silmän kriteerit.
  4. Fellow eye täyttää kriteerit.
  5. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.

  6. Jokainen tutkimuksen tutkijan toteama ehdokas sietää menestyksekkäästi 3 kuukauden laservalokoagulaation lykkäystä.

    Poissulkemiskriteerit:

  7. Merkittävä munuaissairaus, joka määritellään krooniseksi munuaisten vajaatoiminnaksi, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa.
  8. Koehenkilöitä, joiden verensokeritasapaino on huono ja jotka ovat viimeksi kuluneiden 4 kuukauden aikana aloittaneet intensiivisen insuliinihoidon (pumppu tai useat päivittäiset injektiot) tai aikovat tehdä niin seuraavien 4 kuukauden aikana, ei tule ottaa mukaan.

  9. Osallistuminen tutkimuskokeeseen 30 päivän sisällä NIR:n osallistumisesta, joka sisälsi hoidon millä tahansa lääkkeellä, joka ei ollut saanut viranomaishyväksyntää tutkimukseen saapumisajankohtana.

    • Huomautus: koehenkilöt eivät voi saada toista tutkimuslääkettä osallistuessaan tutkimukseen ensimmäisten 6 kuukauden aikana...

  10. Suuri leikkaus 28 päivää ennen osallistumista tai suuri leikkaus, joka on suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana.

    • Suuri leikkaus määritellään kirurgiseksi toimenpiteeksi, joka on laajempi kuin hienoneulan biopsia/aspiraatio, keskuslaskimolaitteen sijoittaminen, ihovaurion poisto/biopsia tai ääreislaskimokatetrin asettaminen.

  11. Koehenkilön odotetaan muuttavan pois alueelta tutkimuksen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laite
  • Opintoihin tarvitaan 20 ainetta.
  • Jokaisella koehenkilöllä on yksi "tutkimussilmä", joka nimetään hoitoon.
  • Kohteet altistetaan Warp 10 -LEDien (Quantum Devices, Barneveld, WI) säteilemälle valolle aallonpituuksilla 670 nm (+/-15 nm) ja vähintään 4 J/cm2 (4,0 - 7,68 J/cm2). Tämä saavutetaan kohdistamalla 50 mW/cm2 (50 - 80 mw/cm2) LED-valoa tutkimussilmään.
  • Hoidot sisältävät LED-valon käyttämisen 80 sekunnin ajan kahdesti päivässä.

Ensisijaiset tehokkuus- ja toksisuustulokset määritetään mittaamalla verkkokalvon ylimääräinen paksuus silmäkoherenssitomografialla 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla ennen tutkimuksen päättymistä.

• Tämä protokolla keskeytetään, jos jossain tutkimuksen vaiheessa osoitetaan 50 %:n lisäys verkkokalvon ylipaksuudessa OCT:n kautta 25 %:lla koeryhmän koehenkilöistä.
Laite: Warp 10 LED -laite
Tutkittavat vievät Warp 10:n (LED) kotiin ja hoitavat kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Vääntö 10
Laite: Lähi-infrapunavalo (NIR)
  • Kohteet altistetaan LEDien lähettämälle valolle aallonpituuksilla 670 nm (+/-15 nm) ja vähintään 4 J/cm2 (4,0 - 7,68 J/cm2). Tämä saavutetaan kohdistamalla 50 mW/cm2 (50 - 80 mw/cm2) LED-valoa tutkimussilmään.
  • Hoidot sisältävät LED-valon käyttämisen 80 sekunnin ajan kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Taivuta 10 LEDiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ylimääräinen verkkokalvon paksuus OCT:ssä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. tavoite = vähentää ylimääräistä paksuutta vähintään 50 %
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Yhteistyökumppanit

The New York Eye & Ear Infirmary

Tutkijat

  • Päätutkija: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIR for Diabetic Maculopathy

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Warp 10 LED -laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa