Nær-infrarødt lys (NIR) terapi for diabetisk makulært ødem: en pilotundersøgelse (NIR)
20. september 2013 opdateret af: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin
Fase 1-undersøgelse for at bestemme virkningerne af kortvarig nær-infrarødt lys (NIR)-terapi på anatomiske og funktionelle abnormiteter ved diabetisk makulært ødem og vurdere sikkerheden ved kortvarig nær-infrarødt lysterapi i øjne med diabetisk makulært ødem.
Resumé af undersøgelsens begrundelse Nær-infrarødt lys (NIR) via lysemitterende dioder (LED) behandling fremmer retinal heling og forbedrer visuel funktion efter høj intensitet laser retinal skade ved at øge cellulær energi metabolisme, forbedrer mitokondriel funktion, øger cytokrom C oxidase aktivitet, stimulerer antioxidant beskyttende veje og fremmer celleoverlevelse. LED gavner direkte skadede neuroner i nethinden, den laterale genikulære kerne og den visuelle cortex, hvor perception forekommer. Fra et folkesundhedsperspektiv er en lys-emitterende diode (LED) Array-undersøgelse vigtig at udføre, fordi den er blevet godkendt som en ikke-signifikant risiko (NSR) enhed til behandling af øjenlidelser, den har en lav behandlingsomkostning og det kan tjene som et effektivt, ikke-invasivt alternativ eller supplerende behandling til laserfotokoagulation, den nuværende standard for behandling af DME.
Studiemål og hypoteser
- For at bestemme virkningerne af kortvarig (3 måneder) nær-infrarødt lys (NIR) terapi på anatomiske og funktionelle abnormiteter af diabetisk makulaødem vurderet ved synsstyrke, optisk kohærenstomografi, multifokal elektroretinografi (mERG) og fundus bimikroskopi.
- At vurdere sikkerheden ved kortvarig nær-infrarød lysterapi i øjne med diabetisk makulaødem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år Emner
Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
• Enhver af følgende vil blive betragtet som tilstrækkelig dokumentation for, at der er diabetes: Aktuel regelmæssig brug af insulin til behandling af diabetes Nuværende regelmæssig brug af orale antihyperglykæmimidler til behandling af diabetes Dokumenteret diabetes af ADA og/eller WHO kriterier (se Proceduremanualen for definitioner)
- Mindst et øje opfylder undersøgelsesøjekriterierne.
- Fellow eye opfylder kriterierne.
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
Enhver kandidat identificeret af en undersøgelsesforsker som værende i stand til med succes at tolerere en 3 måneders udsættelse af laserfotokoagulation.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig nyresygdom, defineret som en historie med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
- Personer med dårlig glykæmisk kontrol, som inden for de sidste 4 måneder har påbegyndt intensiv insulinbehandling (en pumpe eller flere daglige injektioner) eller planlægger at gøre det inden for de næste 4 måneder, bør ikke tilmeldes.
Deltagelse i et afprøvningsforsøg inden for 30 dage efter NIR-deltagelse, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse på tidspunktet for studiestart.
• Bemærk: forsøgspersoner kan ikke modtage et andet forsøgslægemiddel, mens de deltager i undersøgelsen i løbet af de første 6 måneder...
Større operation inden for 28 dage før deltagelse eller større operation planlagt i løbet af de næste 6 måneder.
• Større kirurgi defineres som et kirurgisk indgreb, der er mere omfattende end finnålsbiopsi/aspiration, placering af en central venøs adgangsanordning, fjernelse/biopsi af en hudlæsion eller anbringelse af et perifert venekateter.
- Forsøgspersonen forventer at flytte ud af området i løbet af undersøgelsens 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhed
Primære effekt- og toksicitetsresultater bestemmes ved at måle overskydende nethindetykkelse via Ocular Coherence Tomography 1 måned, 3 måneder og 6 måneder før afslutningen af undersøgelsen. • Denne protokol vil blive standset, hvis der på noget tidspunkt i undersøgelsen påvises en 50 % stigning i overskydende nethindetykkelse via OCT hos 25 % af forsøgspersonerne i forsøgsgruppen. |
Forsøgspersoner vil tage Warp 10 (LED) med hjem og behandle to gange om dagen i tre måneder
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overskydende nethindetykkelse på OCT efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. mål = reducere overskydende tykkelse med mindst 50 %
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group, Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Early photocoagulation for diabetic retinopathy. ETDRS report number 9. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1991 May;98(5 Suppl):766-85.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications Research Group, Lachin JM, Genuth S, Cleary P, Davis MD, Nathan DM. Retinopathy and nephropathy in patients with type 1 diabetes four years after a trial of intensive therapy. N Engl J Med. 2000 Feb 10;342(6):381-9. doi: 10.1056/NEJM200002103420603. Erratum In: N Engl J Med 2000 May 4;342(18):1376.
- Moss SE, Klein R, Klein BE. The 14-year incidence of visual loss in a diabetic population. Ophthalmology. 1998 Jun;105(6):998-1003. doi: 10.1016/S0161-6420(98)96025-0.
- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Davis MD, DeMets DL. The Wisconsin epidemiologic study of diabetic retinopathy. IV. Diabetic macular edema. Ophthalmology. 1984 Dec;91(12):1464-74. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34102-1.
- Wong-Riley MT, Bai X, Buchmann E, Whelan HT. Light-emitting diode treatment reverses the effect of TTX on cytochrome oxidase in neurons. Neuroreport. 2001 Oct 8;12(14):3033-7. doi: 10.1097/00001756-200110080-00011.
- Eells JT, Wong-Riley MT, VerHoeve J, Henry M, Buchman EV, Kane MP, Gould LJ, Das R, Jett M, Hodgson BD, Margolis D, Whelan HT. Mitochondrial signal transduction in accelerated wound and retinal healing by near-infrared light therapy. Mitochondrion. 2004 Sep;4(5-6):559-67. doi: 10.1016/j.mito.2004.07.033.
- Wong-Riley MT, Liang HL, Eells JT, Chance B, Henry MM, Buchmann E, Kane M, Whelan HT. Photobiomodulation directly benefits primary neurons functionally inactivated by toxins: role of cytochrome c oxidase. J Biol Chem. 2005 Feb 11;280(6):4761-71. doi: 10.1074/jbc.M409650200. Epub 2004 Nov 22.
- Karu T. Primary and secondary mechanisms of action of visible to near-IR radiation on cells. J Photochem Photobiol B. 1999 Mar;49(1):1-17. doi: 10.1016/S1011-1344(98)00219-X.
- Eells JT, Henry MM, Summerfelt P, Wong-Riley MT, Buchmann EV, Kane M, Whelan NT, Whelan HT. Therapeutic photobiomodulation for methanol-induced retinal toxicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 18;100(6):3439-44. doi: 10.1073/pnas.0534746100. Epub 2003 Mar 7.
- Moss SE, Klein R, Klein BE. Ten-year incidence of visual loss in a diabetic population. Ophthalmology. 1994 Jun;101(6):1061-70. doi: 10.1016/s0161-6420(94)31217-6.
- Beauvoit B, Kitai T, Chance B. Contribution of the mitochondrial compartment to the optical properties of the rat liver: a theoretical and practical approach. Biophys J. 1994 Dec;67(6):2501-10. doi: 10.1016/S0006-3495(94)80740-4.
- Liang HL, Whelan HT, Eells JT, Meng H, Buchmann E, Lerch-Gaggl A, Wong-Riley M. Photobiomodulation partially rescues visual cortical neurons from cyanide-induced apoptosis. Neuroscience. 2006 May 12;139(2):639-49. doi: 10.1016/j.neuroscience.2005.12.047. Epub 2006 Feb 7.
- Whelan HT, Connelly JF, Hodgson BD, Barbeau L, Post AC, Bullard G, Buchmann EV, Kane M, Whelan NT, Warwick A, Margolis D. NASA light-emitting diodes for the prevention of oral mucositis in pediatric bone marrow transplant patients. J Clin Laser Med Surg. 2002 Dec;20(6):319-24. doi: 10.1089/104454702320901107.
- Whelan HT, Buchmann EV, Dhokalia A, Kane MP, Whelan NT, Wong-Riley MT, Eells JT, Gould LJ, Hammamieh R, Das R, Jett M. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on molecular changes for wound healing in diabetic mice. J Clin Laser Med Surg. 2003 Apr;21(2):67-74. doi: 10.1089/104454703765035484.
- Kowluru RA, Atasi L, Ho YS. Role of mitochondrial superoxide dismutase in the development of diabetic retinopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Apr;47(4):1594-9. doi: 10.1167/iovs.05-1276.
- Kowluru RA, Kowluru V, Xiong Y, Ho YS. Overexpression of mitochondrial superoxide dismutase in mice protects the retina from diabetes-induced oxidative stress. Free Radic Biol Med. 2006 Oct 15;41(8):1191-6. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2006.01.012. Epub 2006 Feb 6.
- Nyengaard JR, Ido Y, Kilo C, Williamson JR. Interactions between hyperglycemia and hypoxia: implications for diabetic retinopathy. Diabetes. 2004 Nov;53(11):2931-8. doi: 10.2337/diabetes.53.11.2931.
- Obrosova IG, Stevens MJ, Lang HJ. Diabetes-induced changes in retinal NAD-redox status: pharmacological modulation and implications for pathogenesis of diabetic retinopathy. Pharmacology. 2001;62(3):172-80. doi: 10.1159/000056091.
- Weinberger D, Axer-Siegel R, Landau D, Yassur Y. Retinal thickness variation in the diabetic patient measured by the retinal thickness analyser. Br J Ophthalmol. 1998 Sep;82(9):1003-6. doi: 10.1136/bjo.82.9.1003.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2009
Først opslået (Skøn)
18. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIR for Diabetic Maculopathy
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig
-
Soll EyeGenentech, Inc.AfsluttetCYSTOID MACULAR ØDEMForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalGenentech, Inc.AfsluttetPolypoid choroidal vaskulopati | Pseudoxanthoma Elasticum | Patologisk nærsynethed | Retinal angiomatøs spredning | Frakkers sygdom | Idiopatisk retinal telangiektasi | Multifokal choroiditis | Rubeosis Iridis | Von Hippel Lindaus sygdom | BEDSTE VITELLIFORM MACULAR DYSTROFI, MULTIFOKAL (lidelse)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Warp 10 LED-enhed
-
Merry, Graham, M.D.AfsluttetIkke-ekssudativ aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater, Canada
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.Trukket tilbageKraniofaciale abnormiteter | ArthrogryposisForenede Stater