Terapia de luz infrarroja cercana (NIR) para el edema macular diabético: un estudio piloto (NIR)
20 de septiembre de 2013 actualizado por: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin
Estudio de fase 1 para determinar los efectos de la terapia de luz infrarroja cercana (NIR) a corto plazo en las anomalías anatómicas y funcionales del edema macular diabético, y evaluar la seguridad de la terapia de luz infrarroja cercana a corto plazo en ojos con edema macular diabético.
Resumen de la justificación del estudio La luz del infrarrojo cercano (NIR) a través del tratamiento con diodos emisores de luz (LED) promueve la curación de la retina y mejora la función visual después de una lesión retiniana con láser de alta intensidad al aumentar el metabolismo de la energía celular, mejora la función mitocondrial, aumenta la actividad de la citocromo C oxidasa, estimula vías protectoras antioxidantes y promueve la supervivencia celular. El LED beneficia directamente a las neuronas lesionadas en la retina, el núcleo geniculado lateral y la corteza visual, donde se produce la percepción. Desde una perspectiva de salud pública, es importante realizar un estudio de matriz de diodos emisores de luz (LED) porque ha sido aprobado como un dispositivo de riesgo no significativo (NSR) para el tratamiento de trastornos oculares, tiene un bajo costo de tratamiento y puede servir como una alternativa eficaz y no invasiva o un tratamiento complementario a la fotocoagulación con láser, el tratamiento estándar actual para el EMD.
Objetivos e hipótesis del estudio
- Determinar los efectos de la terapia con luz infrarroja cercana (NIR) a corto plazo (3 meses) sobre las anomalías anatómicas y funcionales del edema macular diabético evaluadas mediante agudeza visual, tomografía de coherencia óptica, electrorretinografía multifocal (mERG) y bimicroscopia de fondo de ojo.
- Evaluar la seguridad de la terapia de luz infrarroja cercana a corto plazo en ojos con edema macular diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años Sujetos
Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)
• Cualquiera de los siguientes se considerará evidencia suficiente de la presencia de diabetes: Uso regular actual de insulina para el tratamiento de la diabetes Uso regular actual de agentes antihiperglucemiantes orales para el tratamiento de la diabetes Diabetes documentada por la ADA y/o la OMS criterios (ver Manual de Procedimientos para definiciones)
- Al menos un ojo cumple con los criterios del ojo del estudio.
- El ojo compañero cumple con los criterios.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Cualquier candidato identificado por un investigador del estudio como capaz de tolerar con éxito un aplazamiento de 3 meses de la fotocoagulación con láser.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal significativa, definida como antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante de riñón.
- Los sujetos con control glucémico deficiente que, en los últimos 4 meses, iniciaron un tratamiento intensivo con insulina (una bomba o múltiples inyecciones diarias) o planean hacerlo en los próximos 4 meses no deben inscribirse.
Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la participación en NIR que involucró el tratamiento con cualquier medicamento que no haya recibido la aprobación regulatoria en el momento del ingreso al estudio.
• Nota: los sujetos no pueden recibir otro fármaco en investigación mientras participan en el estudio durante los primeros 6 meses...
Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la participación o cirugía mayor planificada durante los próximos 6 meses.
• La cirugía mayor se define como un procedimiento quirúrgico que es más extenso que la biopsia/aspiración con aguja fina, la colocación de un dispositivo de acceso venoso central, la extracción/biopsia de una lesión cutánea o la colocación de un catéter venoso periférico.
- El sujeto espera mudarse fuera del área durante los 6 meses del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo
Los resultados primarios de eficacia y toxicidad se determinan midiendo el exceso de espesor retiniano a través de una tomografía de coherencia ocular a 1 mes, 3 meses y 6 meses, antes de la conclusión del estudio. • Este protocolo se suspenderá si, en cualquier momento del estudio, se demuestra un aumento del 50 % en el exceso de grosor de la retina mediante OCT en el 25 % de los sujetos del grupo experimental. |
Los sujetos del estudio se llevarán el Warp 10 (LED) a casa y se tratarán dos veces al día durante tres meses
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Exceso de espesor retiniano en OCT al mes, 3 meses y 6 meses. objetivo = reducir el exceso de espesor en al menos un 50%
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses
|
1 mes, 3 meses y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group, Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
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- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications Research Group, Lachin JM, Genuth S, Cleary P, Davis MD, Nathan DM. Retinopathy and nephropathy in patients with type 1 diabetes four years after a trial of intensive therapy. N Engl J Med. 2000 Feb 10;342(6):381-9. doi: 10.1056/NEJM200002103420603. Erratum In: N Engl J Med 2000 May 4;342(18):1376.
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- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
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- Whelan HT, Buchmann EV, Dhokalia A, Kane MP, Whelan NT, Wong-Riley MT, Eells JT, Gould LJ, Hammamieh R, Das R, Jett M. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on molecular changes for wound healing in diabetic mice. J Clin Laser Med Surg. 2003 Apr;21(2):67-74. doi: 10.1089/104454703765035484.
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- Nyengaard JR, Ido Y, Kilo C, Williamson JR. Interactions between hyperglycemia and hypoxia: implications for diabetic retinopathy. Diabetes. 2004 Nov;53(11):2931-8. doi: 10.2337/diabetes.53.11.2931.
- Obrosova IG, Stevens MJ, Lang HJ. Diabetes-induced changes in retinal NAD-redox status: pharmacological modulation and implications for pathogenesis of diabetic retinopathy. Pharmacology. 2001;62(3):172-80. doi: 10.1159/000056091.
- Weinberger D, Axer-Siegel R, Landau D, Yassur Y. Retinal thickness variation in the diabetic patient measured by the retinal thickness analyser. Br J Ophthalmol. 1998 Sep;82(9):1003-6. doi: 10.1136/bjo.82.9.1003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIR for Diabetic Maculopathy
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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