당뇨병성 황반 부종에 대한 근적외선(NIR) 요법: 파일럿 연구 (NIR)
2013년 9월 20일 업데이트: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin
단기 근적외선(NIR) 요법이 당뇨병성 황반 부종의 해부학적 및 기능적 이상에 미치는 영향을 확인하고 당뇨병성 황반 부종이 있는 눈에서 단기 근적외선 요법의 안전성을 평가하기 위한 1상 연구.
연구 근거 요약 발광 다이오드(LED) 치료를 통한 근적외선(NIR)은 세포 에너지 대사를 증가시켜 고강도 레이저 망막 손상 후 망막 치유를 촉진하고 시각 기능을 개선하고, 미토콘드리아 기능을 강화하고, 시토크롬 C 산화효소 활성을 증가시키고, 항산화 보호 경로 및 세포 생존을 촉진합니다. LED는 지각이 일어나는 망막, 측면 슬상핵 및 시각 피질의 손상된 뉴런에 직접적으로 도움이 됩니다. 공중 보건 관점에서 LED(Light-Emitting Diode) 어레이 연구는 눈 장애 치료를 위한 중요하지 않은 위험(NSR) 장치로 승인되었고, 치료 비용이 저렴하고, 이것은 DME에 대한 현재 치료 표준인 레이저 광응고술에 대한 효과적이고 비침습적인 대안 또는 보조 치료 역할을 할 수 있습니다.
연구 목표 및 가설
- 시력, 광간섭단층촬영, 다초점 망막전기도(mERG) 및 안저 쌍현미경으로 평가한 당뇨병성 황반 부종의 해부학적 및 기능적 이상에 대한 단기(3개월) 근적외선(NIR) 요법의 효과를 확인합니다.
- 당뇨병성 황반 부종이 있는 눈에서 단기간 근적외선 광선 요법의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >= 18세
당뇨병 진단(제1형 또는 제2형)
• 다음 중 하나는 당뇨병이 존재한다는 충분한 증거로 간주됩니다. 당뇨병 치료를 위해 현재 정기적으로 인슐린을 사용하고 있습니다. 당뇨병 치료를 위해 현재 규칙적으로 경구용 항고혈당제를 사용하고 있습니다. 기준(정의는 절차 매뉴얼 참조)
- 적어도 하나의 눈이 연구 눈 기준을 충족합니다.
- 동료의 눈은 기준을 충족합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
레이저 광응고술의 3개월 연기를 성공적으로 견딜 수 있는 것으로 연구 조사관에 의해 식별된 모든 후보자.
제외 기준:
- 투석이나 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력으로 정의되는 심각한 신장 질환.
- 지난 4개월 이내에 집중적인 인슐린 치료(펌프 또는 매일 여러 번 주사)를 시작했거나 향후 4개월 동안 그렇게 할 계획이 있는 혈당 조절이 불량한 피험자는 등록해서는 안 됩니다.
연구 시작 시 규제 승인을 받지 못한 약물 치료와 관련된 NIR 참여 후 30일 이내에 조사 시험에 참여.
• 참고: 피험자는 처음 6개월 동안 연구에 참여하는 동안 다른 연구 약물을 받을 수 없습니다...
참여 전 28일 이내의 대수술 또는 향후 6개월 동안 계획된 대수술.
• 대수술은 미세 바늘 생검/흡인, 중앙 정맥 접근 장치 배치, 피부 병변 제거/생검 또는 말초 정맥 카테터 배치보다 더 광범위한 수술 절차로 정의됩니다.
- 피험자는 연구 6개월 동안 해당 지역을 떠날 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치
일차 효능 및 독성 결과는 연구 종료 전 1개월, 3개월 및 6개월에 Ocular Coherence Tomography를 통해 초과 망막 두께를 측정하여 결정됩니다. • 이 프로토콜은 연구의 어느 시점에서든 실험군 피험자의 25%에서 OCT를 통해 초과 망막 두께의 50% 증가가 입증되면 중단됩니다. |
연구 대상자는 Warp 10(LED)을 집으로 가져가 3개월 동안 하루에 두 번 치료합니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1개월, 3개월 및 6개월에 OCT에서 과도한 망막 두께. 목표 = 초과 두께를 최소 50% 감소
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group, Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Early photocoagulation for diabetic retinopathy. ETDRS report number 9. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1991 May;98(5 Suppl):766-85.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications Research Group, Lachin JM, Genuth S, Cleary P, Davis MD, Nathan DM. Retinopathy and nephropathy in patients with type 1 diabetes four years after a trial of intensive therapy. N Engl J Med. 2000 Feb 10;342(6):381-9. doi: 10.1056/NEJM200002103420603. Erratum In: N Engl J Med 2000 May 4;342(18):1376.
- Moss SE, Klein R, Klein BE. The 14-year incidence of visual loss in a diabetic population. Ophthalmology. 1998 Jun;105(6):998-1003. doi: 10.1016/S0161-6420(98)96025-0.
- Whelan HT, Smits RL Jr, Buchman EV, Whelan NT, Turner SG, Margolis DA, Cevenini V, Stinson H, Ignatius R, Martin T, Cwiklinski J, Philippi AF, Graf WR, Hodgson B, Gould L, Kane M, Chen G, Caviness J. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on wound healing. J Clin Laser Med Surg. 2001 Dec;19(6):305-14. doi: 10.1089/104454701753342758.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Davis MD, DeMets DL. The Wisconsin epidemiologic study of diabetic retinopathy. IV. Diabetic macular edema. Ophthalmology. 1984 Dec;91(12):1464-74. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34102-1.
- Wong-Riley MT, Bai X, Buchmann E, Whelan HT. Light-emitting diode treatment reverses the effect of TTX on cytochrome oxidase in neurons. Neuroreport. 2001 Oct 8;12(14):3033-7. doi: 10.1097/00001756-200110080-00011.
- Eells JT, Wong-Riley MT, VerHoeve J, Henry M, Buchman EV, Kane MP, Gould LJ, Das R, Jett M, Hodgson BD, Margolis D, Whelan HT. Mitochondrial signal transduction in accelerated wound and retinal healing by near-infrared light therapy. Mitochondrion. 2004 Sep;4(5-6):559-67. doi: 10.1016/j.mito.2004.07.033.
- Wong-Riley MT, Liang HL, Eells JT, Chance B, Henry MM, Buchmann E, Kane M, Whelan HT. Photobiomodulation directly benefits primary neurons functionally inactivated by toxins: role of cytochrome c oxidase. J Biol Chem. 2005 Feb 11;280(6):4761-71. doi: 10.1074/jbc.M409650200. Epub 2004 Nov 22.
- Karu T. Primary and secondary mechanisms of action of visible to near-IR radiation on cells. J Photochem Photobiol B. 1999 Mar;49(1):1-17. doi: 10.1016/S1011-1344(98)00219-X.
- Eells JT, Henry MM, Summerfelt P, Wong-Riley MT, Buchmann EV, Kane M, Whelan NT, Whelan HT. Therapeutic photobiomodulation for methanol-induced retinal toxicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 18;100(6):3439-44. doi: 10.1073/pnas.0534746100. Epub 2003 Mar 7.
- Moss SE, Klein R, Klein BE. Ten-year incidence of visual loss in a diabetic population. Ophthalmology. 1994 Jun;101(6):1061-70. doi: 10.1016/s0161-6420(94)31217-6.
- Beauvoit B, Kitai T, Chance B. Contribution of the mitochondrial compartment to the optical properties of the rat liver: a theoretical and practical approach. Biophys J. 1994 Dec;67(6):2501-10. doi: 10.1016/S0006-3495(94)80740-4.
- Liang HL, Whelan HT, Eells JT, Meng H, Buchmann E, Lerch-Gaggl A, Wong-Riley M. Photobiomodulation partially rescues visual cortical neurons from cyanide-induced apoptosis. Neuroscience. 2006 May 12;139(2):639-49. doi: 10.1016/j.neuroscience.2005.12.047. Epub 2006 Feb 7.
- Whelan HT, Connelly JF, Hodgson BD, Barbeau L, Post AC, Bullard G, Buchmann EV, Kane M, Whelan NT, Warwick A, Margolis D. NASA light-emitting diodes for the prevention of oral mucositis in pediatric bone marrow transplant patients. J Clin Laser Med Surg. 2002 Dec;20(6):319-24. doi: 10.1089/104454702320901107.
- Whelan HT, Buchmann EV, Dhokalia A, Kane MP, Whelan NT, Wong-Riley MT, Eells JT, Gould LJ, Hammamieh R, Das R, Jett M. Effect of NASA light-emitting diode irradiation on molecular changes for wound healing in diabetic mice. J Clin Laser Med Surg. 2003 Apr;21(2):67-74. doi: 10.1089/104454703765035484.
- Kowluru RA, Atasi L, Ho YS. Role of mitochondrial superoxide dismutase in the development of diabetic retinopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Apr;47(4):1594-9. doi: 10.1167/iovs.05-1276.
- Kowluru RA, Kowluru V, Xiong Y, Ho YS. Overexpression of mitochondrial superoxide dismutase in mice protects the retina from diabetes-induced oxidative stress. Free Radic Biol Med. 2006 Oct 15;41(8):1191-6. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2006.01.012. Epub 2006 Feb 6.
- Nyengaard JR, Ido Y, Kilo C, Williamson JR. Interactions between hyperglycemia and hypoxia: implications for diabetic retinopathy. Diabetes. 2004 Nov;53(11):2931-8. doi: 10.2337/diabetes.53.11.2931.
- Obrosova IG, Stevens MJ, Lang HJ. Diabetes-induced changes in retinal NAD-redox status: pharmacological modulation and implications for pathogenesis of diabetic retinopathy. Pharmacology. 2001;62(3):172-80. doi: 10.1159/000056091.
- Weinberger D, Axer-Siegel R, Landau D, Yassur Y. Retinal thickness variation in the diabetic patient measured by the retinal thickness analyser. Br J Ophthalmol. 1998 Sep;82(9):1003-6. doi: 10.1136/bjo.82.9.1003.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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