Terapia con luce nel vicino infrarosso (NIR) per l'edema maculare diabetico: uno studio pilota (NIR)
Studio di fase 1 per determinare gli effetti della terapia con luce nel vicino infrarosso (NIR) a breve termine sulle anomalie anatomiche e funzionali dell'edema maculare diabetico e valutare la sicurezza della terapia con luce nel vicino infrarosso a breve termine negli occhi con edema maculare diabetico.
Sommario del razionale dello studio La luce nel vicino infrarosso (NIR) tramite il trattamento con diodi a emissione di luce (LED) promuove la guarigione della retina e migliora la funzione visiva in seguito a lesioni retiniche da laser ad alta intensità aumentando il metabolismo energetico cellulare, migliora la funzione mitocondriale, aumenta l'attività del citocromo C ossidasi, stimola percorsi protettivi antiossidanti e promuove la sopravvivenza cellulare. Il LED avvantaggia direttamente i neuroni danneggiati nella retina, nel nucleo genicolato laterale e nella corteccia visiva, dove avviene la percezione. Dal punto di vista della salute pubblica, è importante condurre uno studio sulla matrice di diodi a emissione di luce (LED) perché è stato approvato come dispositivo a rischio non significativo (NSR) per il trattamento dei disturbi oculari, ha un basso costo di trattamento e può servire come alternativa efficace e non invasiva o trattamento aggiuntivo alla fotocoagulazione laser, l'attuale standard di cura per il DME.
Obiettivi e ipotesi dello studio
- Determinare gli effetti della terapia con luce nel vicino infrarosso (NIR) a breve termine (3 mesi) sulle anomalie anatomiche e funzionali dell'edema maculare diabetico valutate mediante acuità visiva, tomografia a coerenza ottica, elettroretinografia multifocale (mERG) e bimicroscopia del fondo oculare.
- Per valutare la sicurezza della terapia della luce nel vicino infrarosso a breve termine negli occhi con edema maculare diabetico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni Soggetti
Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)
• Uno qualsiasi dei seguenti sarà considerato una prova sufficiente della presenza del diabete: Uso regolare corrente di insulina per il trattamento del diabete Uso regolare corrente di agenti anti-iperglicemici orali per il trattamento del diabete Diabete documentato da ADA e/o OMS criteri (vedere Manuale delle procedure per le definizioni)
- Almeno un occhio soddisfa i criteri dell'occhio dello studio.
- Fellow eye soddisfa i criteri.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato.
Qualsiasi candidato identificato da un ricercatore dello studio come in grado di tollerare con successo un differimento di 3 mesi della fotocoagulazione laser.
Criteri di esclusione:
- Malattia renale significativa, definita come una storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene.
- I soggetti con scarso controllo glicemico che, negli ultimi 4 mesi, hanno iniziato un trattamento insulinico intensivo (una pompa o più iniezioni giornaliere) o hanno intenzione di farlo nei prossimi 4 mesi non devono essere arruolati.
Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni dalla partecipazione al NIR che prevedeva il trattamento con qualsiasi farmaco che non avesse ricevuto l'approvazione normativa al momento dell'ingresso nello studio.
• Nota: i soggetti non possono ricevere un altro farmaco sperimentale durante la partecipazione allo studio durante i primi 6 mesi...
Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della partecipazione o intervento chirurgico importante pianificato nei successivi 6 mesi.
• La chirurgia maggiore è definita come una procedura chirurgica più estesa della biopsia/aspirazione con ago sottile, posizionamento di un dispositivo di accesso venoso centrale, rimozione/biopsia di una lesione cutanea o posizionamento di un catetere venoso periferico.
- Il soggetto prevede di trasferirsi fuori dall'area durante i 6 mesi dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo
Gli esiti primari di efficacia e tossicità sono determinati misurando lo spessore retinico in eccesso tramite tomografia a coerenza oculare a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi, prima della conclusione dello studio. • Questo protocollo verrà interrotto se, in qualsiasi momento dello studio, viene dimostrato un aumento del 50% dello spessore retinico in eccesso tramite OCT nel 25% dei soggetti nel gruppo sperimentale. |
I soggetti dello studio porteranno a casa il Warp 10 (LED) e lo cureranno due volte al giorno per tre mesi
Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eccesso di spessore retinico all'OCT a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. obiettivo = ridurre lo spessore in eccesso di almeno il 50%
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIR for Diabetic Maculopathy
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