Léčba recidivující bolesti břicha u dětí
19. června 2015 aktualizováno: Kaiser Permanente
Léčba recidivující bolesti břicha u dětí: Srovnání biofeedbacku a behaviorální intervence
Účelem této studie je určit, zda jsou dvě léčby, biofeedback a behaviorální protokol, pro opakující se bolesti břicha stejně účinné.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rekurentní bolest břicha (RAP) je funkční porucha, která postihuje přibližně 10 až 25 % dětí ve Spojených státech.
Tato populace má tendenci být těžkými uživateli medicíny při hledání léčby chronické bolesti, ale v současné době neexistuje žádný standardní léčebný protokol.
Literatura navrhuje, že existují dvě účinné léčby RAP, relaxační protokol Sanders et al. (1994) a protokol biologické zpětné vazby, který se v současnosti používá ve společnosti Kaiser, ale žádná léčba nebyla široce akceptována jako standardní léčba.
Účelem této studie je shromáždit více údajů o obou léčebných postupech, které pomohou posunout jednu nebo obě léčby do standardu péče o RAP.
Hypotézou této studie je, že biofeedback a relaxační protokoly budou mít ekvivalentní léčebné výsledky.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Kaiser Permanente Vandever Medical Offices
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kteří mluví anglicky
- diagnóza s opakující se bolestí břicha
Kritéria vyloučení:
- intolerance laktózy, infekce močových cest nebo nedávné poranění hlavy;
- používání předepsaných nebo volně prodejných léků, které mohou narušovat data biologické zpětné vazby;
- v současné době dostáváte jinou léčbu pro opakující se bolesti břicha;
- přijetí nedávného a souvisejícího chirurgického zákroku;
- děti, které splnily kritéria pro depresi nebo úzkostnou poruchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Biofeedback
variabilita srdeční frekvence biofeedback
|
Biofeedback naučí rezonanční frekvenční dýchání po dobu 6-8 sezení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Behaviorální
Behaviorální intervence poskytne rodiči a dítěti různé techniky zvládání bolesti, jako je relaxace, rozptýlení, zvládání nepředvídaných událostí a prohlášení o zvládání bolesti.
|
Behaviorální protokol naučí různé techniky zvládání bolesti, jako je relaxace, rozptýlení a zvládání, během 6-8 sezení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měřitelný primární výsledek bude používat testování ekvivalence změn v hodnocení deníku bolesti s použitím průměrné týdenní intenzity a frekvence bolesti zaznamenané v mlékárně bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měřitelným sekundárním výsledkem budou změny ve variabilitě srdeční frekvence
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Warren L Shapiro, MD, Kaiser Permanente
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KPSC IRB #5275
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .