小児の再発性腹痛の治療
2015年6月19日 更新者：Kaiser Permanente
子供の再発性腹痛の治療：バイオフィードバックと行動介入の比較
この研究の目的は、反復性腹痛に対するバイオフィードバックと行動プロトコルの 2 つの治療法が同等に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
反復性腹痛 (RAP) は、米国の子供の約 10 ～ 25% に影響を与える機能障害です。
この集団は、慢性疼痛の治療法を求めて医療機器を頻繁に使用する傾向がありますが、現時点では標準的な治療プロトコルはありません。
文献では、サンダースらによる緩和プロトコルである RAP には 2 つの効果的な治療法があることが提案されています。 (1994) とカイザーで現在使用されているバイオフィードバック プロトコルですが、どちらの治療法も標準的な治療法として広く受け入れられていません。
この研究の目的は、両方の治療に関するより多くのデータを収集して、一方または両方の治療を RAP の標準治療に移行するのに役立てることです。
この研究の仮説は、バイオフィードバックとリラクゼーションプロトコルが同等の治療結果をもたらすというものです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Kaiser Permanente Vandever Medical Offices
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を話す人
- 再発性腹痛の診断
除外基準:
- 乳糖不耐症、尿路感染症、または最近の頭部外傷;
- バイオフィードバックデータに干渉する可能性のある処方薬または市販薬の使用。
- 現在、再発性腹痛に対して他の治療を受けています。
- 最近の関連する外科的処置の受領;
- うつ病または不安障害の基準を満たした子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：バイオフィードバック
心拍変動バイオフィードバック
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バイオフィードバックは、6～8回のセッションで共鳴周波数呼吸を教えます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：行動
行動介入は、リラクゼーション、気晴らし、不測の事態の管理、対処法など、さまざまな痛みの管理技術を親子に提供します。
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行動プロトコルでは、6 ～ 8 回のセッションで、リラクゼーション、気晴らし、対処法など、さまざまな疼痛管理テクニックを学習します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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測定可能な主要な結果は、疼痛日誌に記録された週平均の疼痛強度と頻度を使用して、疼痛日誌の評価の変化に関する同等性検定を使用します。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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測定可能な二次的結果は、心拍変動の変化です
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Warren L Shapiro, MD、Kaiser Permanente
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (予想される)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月19日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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