- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00852878
Behandling av tilbakevendende magesmerter hos barn
19. juni 2015 oppdatert av: Kaiser Permanente
Behandling av tilbakevendende magesmerter hos barn: En sammenligning av biofeedback og atferdsintervensjon
Hensikten med denne studien er å finne ut om to behandlinger, en biofeedback og atferdsprotokoll, for tilbakevendende magesmerter er like effektive.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilbakevendende magesmerter (RAP) er en funksjonell lidelse som rammer omtrent 10 til 25 % av barna i USA.
Denne populasjonen har en tendens til å være tunge medisinske brukere i et søk etter en behandling for kronisk smerte, men på dette tidspunktet er det ingen standard behandlingsprotokoll.
Litteraturen foreslår at det finnes to effektive behandlinger for RAP, en avslapningsprotokoll av Sanders et al. (1994) og en biofeedback-protokoll som for tiden er i bruk hos Kaiser, men ingen av behandlingene har blitt allment akseptert som standardbehandling.
Et formål med denne studien er å samle mer data om begge behandlingene for å hjelpe til med å flytte en eller begge behandlingene inn i standarden for behandling for RAP.
Hypotesen for denne studien er at biofeedback- og avspenningsprotokollene vil ha tilsvarende behandlingsresultater.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Kaiser Permanente Vandever Medical Offices
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- som snakker engelsk
- diagnose med tilbakevendende magesmerter
Ekskluderingskriterier:
- laktoseintoleranse, urinveisinfeksjoner eller nylige hodetraumer;
- bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, som kan forstyrre biofeedback-dataene;
- mottar for tiden annen behandling for tilbakevendende magesmerter;
- mottak av en nylig og relatert kirurgisk prosedyre;
- barn som oppfylte kriterier for depresjon eller angstlidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Biofeedback
hjertefrekvensvariabilitet biofeedback
|
Biofeedback vil lære resonansfrekvenspusting i 6-8 økter
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Atferdsmessig
Atferdsintervensjon vil gi foreldre og barn en rekke smertebehandlingsteknikker som avspenning, distraksjon, beredskapshåndtering og mestringsuttalelser
|
Atferdsprotokollen vil lære en rekke smertebehandlingsteknikker som avslapning, distraksjon og mestringsuttalelser over 6-8 økter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det målbare primære resultatet vil bruke ekvivalenstesting på endringer i smertedagbokvurderinger, ved å bruke gjennomsnittlig ukentlig smerteintensitet og frekvens som er registrert i smertemeieriet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Et målbart sekundært resultat vil være endringer i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Warren L Shapiro, MD, Kaiser Permanente
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2015
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KPSC IRB #5275
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilbakevendende magesmerter
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalFullførtAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University HospitalFullførtKirurgi | Aneurisme | Aorta sykdommer | AbdominalNorge
Kliniske studier på Biofeedback
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...FullførtAutonom dysfunksjon | Akutt iskemisk hjerneslagTyskland
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspendert
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringMajor depressiv lidelseForente stater
-
Badr UniversityFullførtFekal inkontinens hos barnEgypt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalFullført
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAvsluttetPanikklidelseTaiwan
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbeidspartnereFullførtAvgrensning av sensorimotoriske undertyper som ligger til grunn for gjenværende talefeil (C-RESULTS)TalelydforstyrrelseForente stater
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)Fullført