Il trattamento del dolore addominale ricorrente nei bambini
19 giugno 2015 aggiornato da: Kaiser Permanente
Il trattamento del dolore addominale ricorrente nei bambini: un confronto tra biofeedback e intervento comportamentale
Lo scopo di questo studio è determinare se due trattamenti, un biofeedback e un protocollo comportamentale, per il dolore addominale ricorrente sono ugualmente efficaci.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore addominale ricorrente (RAP) è un disturbo funzionale che colpisce circa il 10-25% dei bambini negli Stati Uniti.
Questa popolazione tende ad essere un forte utilizzatore medico alla ricerca di un trattamento per il dolore cronico, ma in questo momento non esiste un protocollo di trattamento standard.
La letteratura propone che ci siano due trattamenti efficaci per RAP, un protocollo di rilassamento di Sanders et al. (1994) e un protocollo di biofeedback attualmente in uso presso Kaiser, ma nessuno dei due trattamenti è stato ampiamente accettato come trattamento standard.
Uno scopo di questo studio è raccogliere più dati su entrambi i trattamenti per aiutare a spostare uno o entrambi i trattamenti nello standard di cura per RAP.
L'ipotesi di questo studio è che il biofeedback e i protocolli di rilassamento avranno risultati di trattamento equivalenti.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Kaiser Permanente Vandever Medical Offices
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- che parlano inglese
- diagnosi di dolore addominale ricorrente
Criteri di esclusione:
- intolleranza al lattosio, infezioni del tratto urinario o recente trauma cranico;
- l'uso di farmaci prescritti o da banco, che possono interferire con i dati di biofeedback;
- attualmente in trattamento con altri trattamenti per dolori addominali ricorrenti;
- la ricevuta di un intervento chirurgico recente e correlato;
- bambini che soddisfacevano i criteri per depressione o disturbo d'ansia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Biofeedback
biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca
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Il biofeedback insegnerà la respirazione a frequenza di risonanza per 6-8 sessioni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Comportamentale
L'intervento comportamentale fornirà a genitori e figli una varietà di tecniche di gestione del dolore come rilassamento, distrazione, gestione delle contingenze e dichiarazioni di coping
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Il protocollo comportamentale insegnerà una varietà di tecniche di gestione del dolore come rilassamento, distrazione e dichiarazioni di coping in 6-8 sessioni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'esito primario misurabile utilizzerà il test di equivalenza sui cambiamenti nelle valutazioni del diario del dolore, utilizzando l'intensità e la frequenza media del dolore settimanale registrata nel caseificio del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Un risultato secondario misurabile saranno i cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Warren L Shapiro, MD, Kaiser Permanente
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KPSC IRB #5275
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