El tratamiento del dolor abdominal recurrente en niños
19 de junio de 2015 actualizado por: Kaiser Permanente
El tratamiento del dolor abdominal recurrente en niños: una comparación de biorretroalimentación e intervención conductual
El propósito de este estudio es determinar si dos tratamientos, una biorretroalimentación y un protocolo conductual, para el dolor abdominal recurrente son igualmente efectivos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor abdominal recurrente (DAR) es un trastorno funcional que afecta aproximadamente del 10 al 25 % de los niños en los Estados Unidos.
Esta población tiende a ser un gran usuario de medicamentos en busca de un tratamiento para el dolor crónico, pero en este momento no existe un protocolo de tratamiento estándar.
La literatura propone que existen dos tratamientos efectivos para la DAR, un protocolo de relajación de Sanders et al. (1994) y un protocolo de biorretroalimentación actualmente en uso en Kaiser, pero ninguno de los tratamientos ha sido ampliamente aceptado como tratamiento estándar.
Un propósito de este estudio es recopilar más datos sobre ambos tratamientos para ayudar a mover uno o ambos tratamientos al estándar de atención para RAP.
La hipótesis de este estudio es que los protocolos de biorretroalimentación y relajación tendrán resultados de tratamiento equivalentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente Vandever Medical Offices
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quién habla inglés
- diagnóstico con dolor abdominal recurrente
Criterio de exclusión:
- intolerancia a la lactosa, infecciones del tracto urinario o traumatismo craneal reciente;
- el uso de medicamentos recetados o de venta libre, que pueden interferir con los datos de biorretroalimentación;
- recibiendo actualmente otro tratamiento para el dolor abdominal recurrente;
- la recepción de un procedimiento quirúrgico reciente y relacionado;
- niños que cumplieron con los criterios de depresión o trastorno de ansiedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Biorretroalimentación
biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco
|
La biorretroalimentación enseñará respiración de frecuencia resonante durante 6-8 sesiones
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Conductual
La intervención conductual proporcionará a los padres y al niño una variedad de técnicas de manejo del dolor, como relajación, distracción, manejo de contingencias y declaraciones de afrontamiento.
|
El protocolo de comportamiento enseñará una variedad de técnicas de manejo del dolor, como relajación, distracción y declaraciones de afrontamiento durante 6-8 sesiones.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El resultado primario medible usará pruebas de equivalencia sobre los cambios en las calificaciones del diario del dolor, usando la intensidad y frecuencia del dolor semanal promedio según lo registrado en el diario del dolor.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Un resultado secundario medible serán los cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Warren L Shapiro, MD, Kaiser Permanente
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KPSC IRB #5275
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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