Leczenie nawracających bólów brzucha u dzieci
19 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Leczenie nawracających bólów brzucha u dzieci: porównanie biofeedbacku i interwencji behawioralnej
Celem tego badania jest ustalenie, czy dwie metody leczenia nawracającego bólu brzucha, biofeedback i protokół behawioralny, są równie skuteczne.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nawracający ból brzucha (RAP) jest zaburzeniem czynnościowym, które dotyka około 10 do 25% dzieci w Stanach Zjednoczonych.
Ta populacja jest zwykle intensywnie korzystająca z usług medycznych w poszukiwaniu leczenia przewlekłego bólu, ale w tej chwili nie ma standardowego protokołu leczenia.
Literatura sugeruje, że istnieją dwa skuteczne sposoby leczenia RAP, protokół relaksacyjny autorstwa Sandersa i in. (1994) oraz protokół biofeedbacku stosowany obecnie w Kaiser, ale żaden z tych sposobów leczenia nie został powszechnie zaakceptowany jako standardowy.
Celem tego badania jest zebranie większej ilości danych na temat obu terapii, aby pomóc wprowadzić jedną lub obie terapie do standardu leczenia RAP.
Hipoteza tego badania jest taka, że protokoły biologicznego sprzężenia zwrotnego i relaksacji będą miały równoważne wyniki leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Kaiser Permanente Vandever Medical Offices
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- którzy mówią po angielsku
- Diagnoza: nawracający ból brzucha
Kryteria wyłączenia:
- nietolerancja laktozy, infekcje dróg moczowych lub niedawny uraz głowy;
- stosowanie leków na receptę lub bez recepty, które mogą zakłócać dane biofeedbacku;
- aktualnie otrzymujący inne leczenie nawracającego bólu brzucha;
- otrzymanie niedawnej i powiązanej procedury chirurgicznej;
- dzieci, które spełniały kryteria depresji lub zaburzeń lękowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Biofeedback
biofeedback zmienności rytmu serca
|
Biofeedback nauczy oddychania częstotliwością rezonansową przez 6-8 sesji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Behawioralne
Interwencja behawioralna zapewni rodzicom i dziecku różnorodne techniki radzenia sobie z bólem, takie jak relaksacja, rozproszenie uwagi, radzenie sobie w sytuacjach awaryjnych i stwierdzenia radzenia sobie
|
Protokół behawioralny nauczy różnych technik radzenia sobie z bólem, takich jak relaksacja, rozproszenie uwagi i radzenie sobie w ciągu 6-8 sesji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mierzalny główny wynik będzie wykorzystywał testy równoważności dotyczące zmian w ocenach dzienniczka bólu, przy użyciu średniej tygodniowej intensywności bólu i częstotliwości zapisanych w dzienniku bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mierzalnym efektem wtórnym będą zmiany zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Warren L Shapiro, MD, Kaiser Permanente
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KPSC IRB #5275
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .