Die Behandlung wiederkehrender Bauchschmerzen bei Kindern
19. Juni 2015 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Die Behandlung von wiederkehrenden Bauchschmerzen bei Kindern: Ein Vergleich von Biofeedback und Verhaltensintervention
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob zwei Behandlungen, ein Biofeedback- und ein Verhaltensprotokoll, für wiederkehrende Bauchschmerzen gleich wirksam sind.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rezidivierende Bauchschmerzen (RAP) sind eine funktionelle Störung, die etwa 10 bis 25 % der Kinder in den Vereinigten Staaten betrifft.
Diese Bevölkerungsgruppe neigt dazu, starke medizinische Anwender auf der Suche nach einer Behandlung für chronische Schmerzen zu sein, aber zu diesem Zeitpunkt gibt es kein Standardbehandlungsprotokoll.
Die Literatur schlägt vor, dass es zwei wirksame Behandlungen für RAP gibt, ein Entspannungsprotokoll von Sanders et al. (1994) und ein Biofeedback-Protokoll, das derzeit bei Kaiser verwendet wird, aber keine der beiden Behandlungen wurde allgemein als Standardbehandlung akzeptiert.
Ein Zweck dieser Studie ist es, mehr Daten zu beiden Behandlungen zu sammeln, um dabei zu helfen, eine oder beide Behandlungen in die Standardbehandlung für RAP aufzunehmen.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass das Biofeedback- und das Entspannungsprotokoll gleichwertige Behandlungsergebnisse haben werden.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Kaiser Permanente Vandever Medical Offices
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Englisch sprechen
- Diagnose mit wiederkehrenden Bauchschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Laktoseintoleranz, Harnwegsinfektionen oder kürzlich erlittenes Kopftrauma;
- die Verwendung von verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten, die die Biofeedback-Daten beeinträchtigen können;
- derzeit eine andere Behandlung für wiederkehrende Bauchschmerzen erhalten;
- der Erhalt eines kürzlich durchgeführten und damit verbundenen chirurgischen Eingriffs;
- Kinder, die die Kriterien für eine Depression oder Angststörung erfüllten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Biofeedback
Biofeedback der Herzfrequenzvariabilität
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Biofeedback lehrt Resonanzfrequenzatmung für 6-8 Sitzungen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Verhalten
Verhaltensintervention bietet Eltern und Kind eine Vielzahl von Techniken zur Schmerzbewältigung wie Entspannung, Ablenkung, Notfallmanagement und Bewältigungsanweisungen
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Das Verhaltensprotokoll vermittelt eine Vielzahl von Schmerzbehandlungstechniken wie Entspannung, Ablenkung und Bewältigungsanweisungen über 6-8 Sitzungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das messbare primäre Ergebnis wird Äquivalenztests zu Änderungen der Schmerztagebuchbewertungen verwenden, wobei die durchschnittliche wöchentliche Schmerzintensität und -häufigkeit verwendet wird, wie sie im Schmerztagebuch aufgezeichnet sind
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ein messbares sekundäres Ergebnis sind Änderungen der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Warren L Shapiro, MD, Kaiser Permanente
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KPSC IRB #5275
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