Behandling af tilbagevendende mavesmerter hos børn
19. juni 2015 opdateret af: Kaiser Permanente
Behandling af tilbagevendende mavesmerter hos børn: En sammenligning af biofeedback og adfærdsmæssig intervention
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om to behandlinger, en biofeedback og adfærdsprotokol, for tilbagevendende mavesmerter er lige effektive.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilbagevendende mavesmerter (RAP) er en funktionel lidelse, der rammer cirka 10 til 25 % af børn i USA.
Denne befolkning har en tendens til at være tunge medicinske brugere i en søgning efter en behandling for den kroniske smerte, men på nuværende tidspunkt er der ingen standard behandlingsprotokol.
Litteraturen foreslår, at der er to effektive behandlinger for RAP, en afspændingsprotokol af Sanders et al. (1994) og en biofeedback-protokol, der i øjeblikket er i brug hos Kaiser, men ingen af behandlingen er blevet bredt accepteret som standardbehandling.
Et formål med denne undersøgelse er at indsamle flere data om begge behandlinger for at hjælpe med at flytte en eller begge behandlinger ind i standardbehandlingen for RAP.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at biofeedback- og afspændingsprotokollerne vil have tilsvarende behandlingsresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Kaiser Permanente Vandever Medical Offices
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- der taler engelsk
- diagnose med tilbagevendende mavesmerter
Ekskluderingskriterier:
- laktoseintolerance, urinvejsinfektioner eller nylige hovedtraumer;
- brugen af ordineret eller håndkøbsmedicin, som kan interferere med biofeedback-dataene;
- modtager i øjeblikket anden behandling for tilbagevendende mavesmerter;
- modtagelse af en nylig og relateret kirurgisk procedure;
- børn, der opfyldte kriterier for depression eller angstlidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biofeedback
pulsvariabilitet biofeedback
|
Biofeedback vil lære resonansfrekvens vejrtrækning i 6-8 sessioner
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Adfærdsmæssigt
Adfærdsintervention vil give forældre og barn en række forskellige smertebehandlingsteknikker såsom afslapning, distraktion, beredskabshåndtering og mestringsudsagn
|
Adfærdsprotokol vil lære en række forskellige smertebehandlingsteknikker såsom afslapning, distraktion og mestringsudsagn over 6-8 sessioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det målbare primære resultat vil bruge ækvivalenstest på ændringer i smertedagbogsvurderinger, ved at bruge den gennemsnitlige ugentlige smerteintensitet og -frekvens som registreret i smertemejeriet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et målbart sekundært resultat vil være ændringer i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Warren L Shapiro, MD, Kaiser Permanente
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2009
Først opslået (Skøn)
27. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2015
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KPSC IRB #5275
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende mavesmerter
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Joanne TurnerIkke rekrutterer endnuAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Meccellis BiotechRekrutteringAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
Kliniske forsøg med Biofeedback
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AfsluttetAutonom dysfunktion | Akut iskæmisk slagtilfældeTyskland
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspenderet
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Badr UniversityAfsluttetFækal inkontinens hos børnEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalAfsluttet
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAfsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetTale LydforstyrrelseForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetHjertestop | FrygtForenede Stater