- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00854997
Vliv obstrukční spánkové apnoe na výsledky u pacientů s prvním akutním infarktem myokardu
Cíl: Neléčená OSA je v dlouhodobém sledování spojena s trojnásobným rizikem fetálních a nefetálních kardiovaskulárních příhod než kontrolní subjekty. Míra prevalence a dopad OSA u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) však dosud nebyl jasný. Konflikty studií pocházejí z různého období AIM, srdeční funkce při zařazení, technik používaných k diagnostice OSA, doby do revaskularizace a cílového cílového bodu. Proto se tento projekt zaměřil na studium pacientů s AMI poprvé, Killip I-II, a po primární perkutánní koronární intervenci (PCI) AMI v obou i chronické fázi, aby bylo dosaženo čtyř cílů:
Cíl 1. Stanovení míry prevalence OSA u pacientů s prvním AIM Akutní fáze AIM byla definována jako do 14 dnů od vzniku AIM a chronická fáze byla definována jako > 14 dnů od nástupu. Vhodní pacienti byli vyšetřeni polysomnograficky během 5. až 7. dne a 6. měsíce AIM ke stanovení míry prevalence OSA u AIM. Pacienti, kteří měli AHI více než 15/hod, byli považováni za pacienty trpící OSA.
Cíl 2. Identifikovat klinické charakteristiky a rizikové faktory u pacientů s AIM spojených s OSA Pacienti byli sledováni na klinikách po dobu pěti let. Základní demografické údaje pacientů s nebo bez OSA byly porovnány za účelem stanovení faktorů spojených s OSA u pacientů s AIM.
Cíl 3. Studovat vliv OSA na prognózu pacientů s AIM po revaskularizaci Primárním cílovým parametrem byla mortalita a srdeční příhody. Sekundárním cílem byla funkce levé komory a proměnné související s kardiovaskulárním onemocněním (CVD) a metabolickým syndromem. Vliv OSA na AIM byl stanoven srovnáním primárního a sekundárního cílového ukazatele mezi pacienty s AIM s a bez OSA.
Cíl 4. Identifikovat klinické a molekulární faktory připisující AIM u pacientů s OSA Faktory připisující AMI u pacientů s OSA byly stanoveny porovnáním klinických dat a exprese mRNA angiogeneze a dalších příbuzných genů u pacientů s OSA s akutní fází AIM a pacientů bez většího KVO.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíle: Obstrukční spánková apnoe (OSA) postihuje 4 % mužů středního věku a 2 % žen. Mezi příznaky OSA patří chrápání, neobnovený spánek, apnoe, nadměrná denní ospalost a hypertenze. Neléčení pacienti s OSA jsou spojeni s trojnásobným rizikem fetálních a nefetálních kardiovaskulárních příhod než kontrolní subjekty. Míra prevalence a dopad OSA u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) však dosud nebyl jasný. Konflikty studií pocházejí z různého období AIM, srdeční funkce při zařazení, technik používaných k diagnostice OSA, doby do revaskularizace a cílového cílového bodu. Proto se tento projekt zaměřoval na dosažení čtyř cílů: (1) Zjistit míru prevalence OSA u pacientů s AIM poprvé (2) Identifikovat klinické charakteristiky a rizikové faktory u pacientů s AIM spojených s OSA (3) Studovat dopad OSA na prognózu pacientů s AIM po revaskularizaci (4) Identifikovat klinické a molekulární faktory připisující AMI u pacientů s OSA Design studie: Longitudinální, observační studie Účastníci: pacienti s AIM, kteří byli poprvé, Killip I-II, postprimární perkutánní koronární intervence (PCI) byli způsobilí pro tuto studii. Kritéria vyloučení zahrnovala: odmítnutí účasti, vyžadování mechanické ventilace, aktivní neurologická příhoda, chronické plicní onemocnění, aktivní infekce, potřeba sedativ nebo narkotik do 3 dnů od studie spánku a účast na jiné studii ve stejnou dobu.
Protokol: Vhodní pacienti byli vyšetřeni polysomnografií (PSG) během 5. až 7. dne po nástupu AIM. Pacienti, kteří měli AHI více než 15/hod, byli považováni za pacienty trpící OSA. Pacienti byli sledováni po dobu pěti let. Primárním cílovým parametrem byla mortalita a srdeční příhody. Sekundárním cílem byla funkce levé komory a proměnné související s kardiovaskulárním onemocněním (CVD) a metabolickým syndromem. Akutní fáze AIM byla definována jako do 14 dnů od vzniku AIM a chronická fáze byla definována jako > 14 dní od nástupu.
Statistika: Základní demografické údaje pacientů s nebo bez OSA byly porovnány za účelem stanovení faktorů spojených s OSA u pacientů s AIM. Vliv OSA na AIM v akutní a chronické fázi byl stanoven srovnáním úmrtnosti, výskytu srdečních příhod, funkce levé komory, rizikových faktorů KVO a metabolických profilů mezi pacienty s AIM s a bez OSA. Faktory připisující AIM u pacientů s OSA byly stanoveny srovnáním klinických dat a exprese mRNA angiogeneze a dalších příbuzných genů u pacientů s OSA s akutní fází AMI a pacientů bez většího KVO.
Klinické důsledky: Vzhledem k tomu, že míra prevalence OSA u pacientů s prvním AIM, ale bez signifikantního srdečního selhání, byla extrémně vysoká, časný PSG screening a identifikace faktorů spojených s OSA umožní včasnou diagnózu a intervenci. Pochopení interakce mezi OSA a AIM pomůže předcházet morbiditě a mortalitě u pacientů s AIM. Umožňuje také predikci kardiovaskulárních výsledků a časnou léčbu u pacientů s OSA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peilin Lee, M.D.
-
Kontakt:
- Peilin Lee, M.D.
- Telefonní číslo: 3543 +886-2-23123456
- E-mail: peilin1986@yahoo.com.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- poprvé, Killip I-II, po primární PCI během 5.-7. dne AMI
Kritéria vyloučení:
- odmítnout se zúčastnit, vyžadovat mechanickou ventilaci, aktivní neurologickou příhodu, chronické plicní onemocnění, aktivní infekci, potřebovat sedativa nebo narkotika do 3 dnů od spánkové studie a zároveň se účastnit jiné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
1
AMI s OSA
|
2
AMI bez OSA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
úmrtnost
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
funkce levé komory a proměnné související s kardiovaskulárním onemocněním (CVD) a metabolickým syndromem.
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
Další identifikační čísla studie
- 200812080R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .