Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv obstrukční spánkové apnoe na výsledky u pacientů s prvním akutním infarktem myokardu

1. března 2009 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Cíl: Neléčená OSA je v dlouhodobém sledování spojena s trojnásobným rizikem fetálních a nefetálních kardiovaskulárních příhod než kontrolní subjekty. Míra prevalence a dopad OSA u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) však dosud nebyl jasný. Konflikty studií pocházejí z různého období AIM, srdeční funkce při zařazení, technik používaných k diagnostice OSA, doby do revaskularizace a cílového cílového bodu. Proto se tento projekt zaměřil na studium pacientů s AMI poprvé, Killip I-II, a po primární perkutánní koronární intervenci (PCI) AMI v obou i chronické fázi, aby bylo dosaženo čtyř cílů:

Cíl 1. Stanovení míry prevalence OSA u pacientů s prvním AIM Akutní fáze AIM byla definována jako do 14 dnů od vzniku AIM a chronická fáze byla definována jako > 14 dnů od nástupu. Vhodní pacienti byli vyšetřeni polysomnograficky během 5. až 7. dne a 6. měsíce AIM ke stanovení míry prevalence OSA u AIM. Pacienti, kteří měli AHI více než 15/hod, byli považováni za pacienty trpící OSA.

Cíl 2. Identifikovat klinické charakteristiky a rizikové faktory u pacientů s AIM spojených s OSA Pacienti byli sledováni na klinikách po dobu pěti let. Základní demografické údaje pacientů s nebo bez OSA byly porovnány za účelem stanovení faktorů spojených s OSA u pacientů s AIM.

Cíl 3. Studovat vliv OSA na prognózu pacientů s AIM po revaskularizaci Primárním cílovým parametrem byla mortalita a srdeční příhody. Sekundárním cílem byla funkce levé komory a proměnné související s kardiovaskulárním onemocněním (CVD) a metabolickým syndromem. Vliv OSA na AIM byl stanoven srovnáním primárního a sekundárního cílového ukazatele mezi pacienty s AIM s a bez OSA.

Cíl 4. Identifikovat klinické a molekulární faktory připisující AIM u pacientů s OSA Faktory připisující AMI u pacientů s OSA byly stanoveny porovnáním klinických dat a exprese mRNA angiogeneze a dalších příbuzných genů u pacientů s OSA s akutní fází AIM a pacientů bez většího KVO.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle: Obstrukční spánková apnoe (OSA) postihuje 4 % mužů středního věku a 2 % žen. Mezi příznaky OSA patří chrápání, neobnovený spánek, apnoe, nadměrná denní ospalost a hypertenze. Neléčení pacienti s OSA jsou spojeni s trojnásobným rizikem fetálních a nefetálních kardiovaskulárních příhod než kontrolní subjekty. Míra prevalence a dopad OSA u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) však dosud nebyl jasný. Konflikty studií pocházejí z různého období AIM, srdeční funkce při zařazení, technik používaných k diagnostice OSA, doby do revaskularizace a cílového cílového bodu. Proto se tento projekt zaměřoval na dosažení čtyř cílů: (1) Zjistit míru prevalence OSA u pacientů s AIM poprvé (2) Identifikovat klinické charakteristiky a rizikové faktory u pacientů s AIM spojených s OSA (3) Studovat dopad OSA na prognózu pacientů s AIM po revaskularizaci (4) Identifikovat klinické a molekulární faktory připisující AMI u pacientů s OSA Design studie: Longitudinální, observační studie Účastníci: pacienti s AIM, kteří byli poprvé, Killip I-II, postprimární perkutánní koronární intervence (PCI) byli způsobilí pro tuto studii. Kritéria vyloučení zahrnovala: odmítnutí účasti, vyžadování mechanické ventilace, aktivní neurologická příhoda, chronické plicní onemocnění, aktivní infekce, potřeba sedativ nebo narkotik do 3 dnů od studie spánku a účast na jiné studii ve stejnou dobu.

Protokol: Vhodní pacienti byli vyšetřeni polysomnografií (PSG) během 5. až 7. dne po nástupu AIM. Pacienti, kteří měli AHI více než 15/hod, byli považováni za pacienty trpící OSA. Pacienti byli sledováni po dobu pěti let. Primárním cílovým parametrem byla mortalita a srdeční příhody. Sekundárním cílem byla funkce levé komory a proměnné související s kardiovaskulárním onemocněním (CVD) a metabolickým syndromem. Akutní fáze AIM byla definována jako do 14 dnů od vzniku AIM a chronická fáze byla definována jako > 14 dní od nástupu.

Statistika: Základní demografické údaje pacientů s nebo bez OSA byly porovnány za účelem stanovení faktorů spojených s OSA u pacientů s AIM. Vliv OSA na AIM v akutní a chronické fázi byl stanoven srovnáním úmrtnosti, výskytu srdečních příhod, funkce levé komory, rizikových faktorů KVO a metabolických profilů mezi pacienty s AIM s a bez OSA. Faktory připisující AIM u pacientů s OSA byly stanoveny srovnáním klinických dat a exprese mRNA angiogeneze a dalších příbuzných genů u pacientů s OSA s akutní fází AMI a pacientů bez většího KVO.

Klinické důsledky: Vzhledem k tomu, že míra prevalence OSA u pacientů s prvním AIM, ale bez signifikantního srdečního selhání, byla extrémně vysoká, časný PSG screening a identifikace faktorů spojených s OSA umožní včasnou diagnózu a intervenci. Pochopení interakce mezi OSA a AIM pomůže předcházet morbiditě a mortalitě u pacientů s AIM. Umožňuje také predikci kardiovaskulárních výsledků a časnou léčbu u pacientů s OSA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peilin Lee, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

poprvé, Killip I-II, po primární PCI během 5.-7. dne AMI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poprvé, Killip I-II, po primární PCI během 5.-7. dne AMI

Kritéria vyloučení:

  • odmítnout se zúčastnit, vyžadovat mechanickou ventilaci, aktivní neurologickou příhodu, chronické plicní onemocnění, aktivní infekci, potřebovat sedativa nebo narkotika do 3 dnů od spánkové studie a zároveň se účastnit jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
AMI s OSA
2
AMI bez OSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
funkce levé komory a proměnné související s kardiovaskulárním onemocněním (CVD) a metabolickým syndromem.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit