- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00854997
Effekten av obstruktiv søvnapné på utfallene hos pasienter med førstegangs akutt hjerteinfarkt
Mål: Ubehandlet OSA er assosiert med tre ganger risiko for føtale og ikke-føtale kardiovaskulære hendelser enn kontrollpersoner i langtidsoppfølgingen. Imidlertid var prevalensraten og virkningen av OSA hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) ikke klart så langt. Studiekonfliktene kommer fra variabel periode med AMI, hjertefunksjon ved registrering, teknikker som brukes for å diagnostisere OSA, tid til revaskularisering og målendepunkt. Derfor hadde dette prosjektet som mål å studere pasienter med førstegangs, Killip I-II, og post-primær perkutan koronar intervensjon (PCI) AMI i både og kronisk fase for å oppnå fire mål:
Mål 1. For å bestemme prevalensraten av OSA hos pasienter med førstegangs AMI Den akutte fasen av AMI ble definert som innen 14 dager etter utbruddet av AMI og den kroniske fasen ble definert som > 14 dager etter debut. Kvalifiserte pasienter ble screenet med polysomnografi innen 5. til 7. dager og 6. måneder etter AMI for å bestemme prevalensraten av OSA i AMI. Pasienter som hadde AHI mer enn 15/time ble ansett for å lide av OSA.
Mål 2. Å identifisere de kliniske egenskapene og risikofaktorene hos AMI-pasienter assosiert med OSA. Pasienter ble fulgt opp ved klinikker i fem år. Grunnlinjedemografien til pasienter med eller uten OSA ble sammenlignet for å bestemme faktorene assosiert med OSA hos AMI-pasienter.
Mål 3. Å studere virkningen av OSA på prognosen til AMI-pasienter etter revaskularisering. Det primære endepunktet var dødelighet og hjertehendelser. Det sekundære endepunktet var venstre ventrikkelfunksjon og variabler relatert til kardiovaskulær sykdom (CVD) og metabolsk syndrom. Effekten av OSA på AMI ble bestemt ved å sammenligne primært og sekundært endepunkt mellom AMI-pasienter med og uten OSA.
Mål 4. Å identifisere de kliniske og molekylære faktorene som tilskrives AMI hos OSA-pasienter Faktorer som tilskrives AMI hos OSA-pasienter ble bestemt ved å sammenligne kliniske data og mRNA-ekspresjon av angiogenese og andre relaterte gener hos OSA-pasienter med den akutte fasen av AMI og pasienter uten større CVD.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål: Obstruktiv søvnapné (OSA) rammer 4 % middelaldrende menn og 2 % kvinner. Symptomer på OSA inkluderer snorking, uoppfrisket søvn, observert apné, overdreven søvnighet på dagtid og hypertensjon. Ubehandlede OSA-pasienter er assosiert med tre ganger risiko for føtale og ikke-føtale kardiovaskulære hendelser enn kontrollpersoner. Imidlertid var prevalensraten og virkningen av OSA hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) ikke klart så langt. Studiekonfliktene kommer fra variabel periode med AMI, hjertefunksjon ved registrering, teknikker som brukes for å diagnostisere OSA, tid til revaskularisering og målendepunkt. Derfor hadde dette prosjektet som mål å nå de fire målene: (1) Å bestemme prevalensraten av OSA hos pasienter med førstegangs AMI (2) Å identifisere de kliniske egenskapene og risikofaktorene hos AMI-pasienter assosiert med OSA (3) Å studere virkningen av OSA på prognosen til AMI-pasienter etter revaskularisering (4) For å identifisere de kliniske og molekylære faktorene som tilskrives AMI hos OSA-pasienter Studiedesign: Longitudinell, observasjonsstudie Deltakere: AMI-pasienter som var første gang, Killip I-II, post primær perkutan koronar intervensjon (PCI) var kvalifisert for denne studien. Eksklusjonskriterier inkluderte: nekte å delta, krever mekanisk ventilasjon, aktiv nevrologisk hendelse, kronisk lungesykdom, aktiv infeksjon, trenger beroligende midler eller narkotiske midler innen 3 dager etter søvnstudien, og delta i andre studier samtidig.
Protokoll: Kvalifiserte pasienter ble screenet med polysomnografi (PSG) innen 5. til 7. dager etter utbruddet av AMI. Pasienter som hadde AHI mer enn 15/time ble ansett for å lide av OSA. Pasientene ble fulgt opp i fem år. Det primære endepunktet var dødelighet og hjertehendelser. Det sekundære endepunktet var venstre ventrikkelfunksjon og variabler relatert til kardiovaskulær sykdom (CVD) og metabolsk syndrom. Den akutte fasen av AMI ble definert som innen 14 dager etter utbruddet av AMI og den kroniske fasen ble definert som > 14 dager etter debut.
Statistikk: Grunnlinjedemografien til pasienter med eller uten OSA ble sammenlignet for å bestemme faktorene assosiert med OSA hos AMI-pasienter. Effekten av OSA på AMI i akutt og kronisk fase ble bestemt ved å sammenligne dødelighet, forekomst av hjertehendelser, venstre ventrikkelfunksjon, CVD-risikofaktorer og metabolske profiler mellom AMI-pasienter med og uten OSA. Faktorer som tilskrev AMI hos OSA-pasienter ble bestemt ved å sammenligne de kliniske dataene og mRNA-ekspresjonen av angiogenese og andre relaterte gener hos OSA-pasienter med den akutte fasen av AMI og pasienter uten alvorlig CVD.
Klinisk implikasjon: Fordi prevalensraten av OSA hos pasienter med førstegangs AMI, men ingen signifikant hjertesvikt, var ekstremt høy, vil tidlig PSG-screening og identifisere faktorer assosiert med OSA muliggjøre tidlig diagnose og intervensjon. Å forstå interaksjonen mellom OSA og AMI vil bidra til å forhindre sykelighet og dødelighet hos AMI-pasienter. Det gir også mulighet for prediksjon av kardiovaskulære utfall og tidlig behandling hos OSA-pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Peilin Lee, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Peilin Lee, M.D.
- Telefonnummer: 3543 +886-2-23123456
- E-post: peilin1986@yahoo.com.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første gang, Killip I-II, post primær PCI innen 5.-7. dag etter AMI
Ekskluderingskriterier:
- nekte å delta, krever mekanisk ventilasjon, aktiv nevrologisk hendelse, kronisk lungesykdom, aktiv infeksjon, trenger beroligende midler eller narkotika innen 3 dager etter søvnstudien, og delta i andre studier samtidig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
1
AMI med OSA
|
2
AMI uten OSA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
dødelighetsrate
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
venstre ventrikkelfunksjon og variabler relatert til kardiovaskulær sykdom (CVD) og metabolsk syndrom.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
Andre studie-ID-numre
- 200812080R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland