Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av obstruktiv søvnapné på utfallene hos pasienter med førstegangs akutt hjerteinfarkt

1. mars 2009 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Mål: Ubehandlet OSA er assosiert med tre ganger risiko for føtale og ikke-føtale kardiovaskulære hendelser enn kontrollpersoner i langtidsoppfølgingen. Imidlertid var prevalensraten og virkningen av OSA hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) ikke klart så langt. Studiekonfliktene kommer fra variabel periode med AMI, hjertefunksjon ved registrering, teknikker som brukes for å diagnostisere OSA, tid til revaskularisering og målendepunkt. Derfor hadde dette prosjektet som mål å studere pasienter med førstegangs, Killip I-II, og post-primær perkutan koronar intervensjon (PCI) AMI i både og kronisk fase for å oppnå fire mål:

Mål 1. For å bestemme prevalensraten av OSA hos pasienter med førstegangs AMI Den akutte fasen av AMI ble definert som innen 14 dager etter utbruddet av AMI og den kroniske fasen ble definert som > 14 dager etter debut. Kvalifiserte pasienter ble screenet med polysomnografi innen 5. til 7. dager og 6. måneder etter AMI for å bestemme prevalensraten av OSA i AMI. Pasienter som hadde AHI mer enn 15/time ble ansett for å lide av OSA.

Mål 2. Å identifisere de kliniske egenskapene og risikofaktorene hos AMI-pasienter assosiert med OSA. Pasienter ble fulgt opp ved klinikker i fem år. Grunnlinjedemografien til pasienter med eller uten OSA ble sammenlignet for å bestemme faktorene assosiert med OSA hos AMI-pasienter.

Mål 3. Å studere virkningen av OSA på prognosen til AMI-pasienter etter revaskularisering. Det primære endepunktet var dødelighet og hjertehendelser. Det sekundære endepunktet var venstre ventrikkelfunksjon og variabler relatert til kardiovaskulær sykdom (CVD) og metabolsk syndrom. Effekten av OSA på AMI ble bestemt ved å sammenligne primært og sekundært endepunkt mellom AMI-pasienter med og uten OSA.

Mål 4. Å identifisere de kliniske og molekylære faktorene som tilskrives AMI hos OSA-pasienter Faktorer som tilskrives AMI hos OSA-pasienter ble bestemt ved å sammenligne kliniske data og mRNA-ekspresjon av angiogenese og andre relaterte gener hos OSA-pasienter med den akutte fasen av AMI og pasienter uten større CVD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Obstruktiv søvnapné (OSA) rammer 4 % middelaldrende menn og 2 % kvinner. Symptomer på OSA inkluderer snorking, uoppfrisket søvn, observert apné, overdreven søvnighet på dagtid og hypertensjon. Ubehandlede OSA-pasienter er assosiert med tre ganger risiko for føtale og ikke-føtale kardiovaskulære hendelser enn kontrollpersoner. Imidlertid var prevalensraten og virkningen av OSA hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) ikke klart så langt. Studiekonfliktene kommer fra variabel periode med AMI, hjertefunksjon ved registrering, teknikker som brukes for å diagnostisere OSA, tid til revaskularisering og målendepunkt. Derfor hadde dette prosjektet som mål å nå de fire målene: (1) Å bestemme prevalensraten av OSA hos pasienter med førstegangs AMI (2) Å identifisere de kliniske egenskapene og risikofaktorene hos AMI-pasienter assosiert med OSA (3) Å studere virkningen av OSA på prognosen til AMI-pasienter etter revaskularisering (4) For å identifisere de kliniske og molekylære faktorene som tilskrives AMI hos OSA-pasienter Studiedesign: Longitudinell, observasjonsstudie Deltakere: AMI-pasienter som var første gang, Killip I-II, post primær perkutan koronar intervensjon (PCI) var kvalifisert for denne studien. Eksklusjonskriterier inkluderte: nekte å delta, krever mekanisk ventilasjon, aktiv nevrologisk hendelse, kronisk lungesykdom, aktiv infeksjon, trenger beroligende midler eller narkotiske midler innen 3 dager etter søvnstudien, og delta i andre studier samtidig.

Protokoll: Kvalifiserte pasienter ble screenet med polysomnografi (PSG) innen 5. til 7. dager etter utbruddet av AMI. Pasienter som hadde AHI mer enn 15/time ble ansett for å lide av OSA. Pasientene ble fulgt opp i fem år. Det primære endepunktet var dødelighet og hjertehendelser. Det sekundære endepunktet var venstre ventrikkelfunksjon og variabler relatert til kardiovaskulær sykdom (CVD) og metabolsk syndrom. Den akutte fasen av AMI ble definert som innen 14 dager etter utbruddet av AMI og den kroniske fasen ble definert som > 14 dager etter debut.

Statistikk: Grunnlinjedemografien til pasienter med eller uten OSA ble sammenlignet for å bestemme faktorene assosiert med OSA hos AMI-pasienter. Effekten av OSA på AMI i akutt og kronisk fase ble bestemt ved å sammenligne dødelighet, forekomst av hjertehendelser, venstre ventrikkelfunksjon, CVD-risikofaktorer og metabolske profiler mellom AMI-pasienter med og uten OSA. Faktorer som tilskrev AMI hos OSA-pasienter ble bestemt ved å sammenligne de kliniske dataene og mRNA-ekspresjonen av angiogenese og andre relaterte gener hos OSA-pasienter med den akutte fasen av AMI og pasienter uten alvorlig CVD.

Klinisk implikasjon: Fordi prevalensraten av OSA hos pasienter med førstegangs AMI, men ingen signifikant hjertesvikt, var ekstremt høy, vil tidlig PSG-screening og identifisere faktorer assosiert med OSA muliggjøre tidlig diagnose og intervensjon. Å forstå interaksjonen mellom OSA og AMI vil bidra til å forhindre sykelighet og dødelighet hos AMI-pasienter. Det gir også mulighet for prediksjon av kardiovaskulære utfall og tidlig behandling hos OSA-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Peilin Lee, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

første gang, Killip I-II, post primær PCI innen 5.-7. dag etter AMI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første gang, Killip I-II, post primær PCI innen 5.-7. dag etter AMI

Ekskluderingskriterier:

  • nekte å delta, krever mekanisk ventilasjon, aktiv nevrologisk hendelse, kronisk lungesykdom, aktiv infeksjon, trenger beroligende midler eller narkotika innen 3 dager etter søvnstudien, og delta i andre studier samtidig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
AMI med OSA
2
AMI uten OSA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighetsrate
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
venstre ventrikkelfunksjon og variabler relatert til kardiovaskulær sykdom (CVD) og metabolsk syndrom.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

3
Abonnere