- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00854997
Indvirkningen af obstruktiv søvnapnø på resultaterne hos patienter med akut myokardieinfarkt for første gang
Formål: Ubehandlet OSA er forbundet med tre gange risiko for føtale og ikke-føtale kardiovaskulære hændelser end kontrolpersoner i den langsigtede opfølgning. Imidlertid var prævalensraten og virkningen af OSA hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) ikke klar indtil videre. Konflikterne i undersøgelser kommer fra variabel periode med AMI, hjertefunktion ved indskrivning, teknikker, der bruges til at diagnosticere OSA, tid til revaskularisering og målendepunkt. Derfor havde dette projekt til formål at studere patienter med førstegangs, Killip I-II og post-primær perkutan koronar intervention (PCI) AMI i både og kronisk fase for at nå fire mål:
Mål 1. For at bestemme prævalensraten for OSA hos patienter med førstegangs AMI Den akutte fase af AMI blev defineret som inden for 14 dage efter starten af AMI, og den kroniske fase blev defineret som > 14 dage efter debut. Kvalificerede patienter blev screenet med polysomnografi inden for 5. til 7. dag og 6. måned efter AMI for at bestemme prævalensraten for OSA i AMI. Patienter, der havde AHI mere end 15/time, blev betragtet som lidende af OSA.
Mål 2. At identificere de kliniske karakteristika og risikofaktorer hos AMI-patienter forbundet med OSA Patienter blev fulgt op på klinikker i fem år. Basislinjedemografien for patienter med eller uden OSA blev sammenlignet for at bestemme faktorerne forbundet med OSA hos AMI-patienter.
Formål 3. At studere virkningen af OSA på prognosen for AMI-patienter efter revaskularisering. Det primære endepunkt var dødelighed og hjertehændelser. Det sekundære endepunkt var venstre ventrikelfunktion og variabler relateret til kardiovaskulær sygdom (CVD) og metabolisk syndrom. Indvirkningen af OSA på AMI blev bestemt ved at sammenligne primært og sekundært endepunkt mellem AMI-patienter med og uden OSA.
Formål 4. At identificere de kliniske og molekylære faktorer, der tilskrives AMI hos OSA-patienter. Faktorer, der tilskrives AMI hos OSA-patienter, blev bestemt ved at sammenligne de kliniske data og mRNA-ekspression af angiogenese og andre relaterede gener hos OSA-patienter med den akutte fase af AMI og patienter uden større CVD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål: Obstruktiv søvnapnø (OSA) rammer 4 % midaldrende mænd og 2 % kvinder. Symptomer på OSA omfatter snorken, ufrisk søvn, vidne til apnø, overdreven søvnighed i dagtimerne og hypertension. Ubehandlede OSA-patienter er forbundet med tre gange risiko for føtale og ikke-føtale kardiovaskulære hændelser end kontrolpersoner. Imidlertid var prævalensraten og virkningen af OSA hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) ikke klar indtil videre. Konflikterne i undersøgelser kommer fra variabel periode med AMI, hjertefunktion ved indskrivning, teknikker, der bruges til at diagnosticere OSA, tid til revaskularisering og målendepunkt. Derfor havde dette projekt til formål at nå de fire mål: (1) At bestemme prævalensraten for OSA hos patienter med førstegangs AMI (2) At identificere de kliniske karakteristika og risikofaktorer hos AMI-patienter forbundet med OSA (3) At undersøge indvirkningen af OSA på prognosen for AMI-patienter efter revaskularisering (4) At identificere de kliniske og molekylære faktorer, der tilskrives AMI hos OSA-patienter Studiedesign: Longitudinelt, observationsstudie Deltagere: AMI-patienter, der var første gang, Killip I-II, post-primær perkutan koronar intervention (PCI) var kvalificerede til denne undersøgelse. Eksklusionskriterier inkluderede: nægte at deltage, kræve mekanisk ventilation, aktiv neurologisk hændelse, kronisk lungesygdom, aktiv infektion, behov for beroligende midler eller narkotika inden for 3 dage efter søvnundersøgelsen og deltagelse i andre undersøgelser på samme tid.
Protokol: Kvalificerede patienter blev screenet med polysomnografi (PSG) inden for 5. til 7. dage efter debut af AMI. Patienter, der havde AHI mere end 15/time, blev betragtet som lidende af OSA. Patienterne blev fulgt op i fem år. Det primære endepunkt var dødelighed og hjertehændelser. Det sekundære endepunkt var venstre ventrikelfunktion og variabler relateret til kardiovaskulær sygdom (CVD) og metabolisk syndrom. Den akutte fase af AMI blev defineret som inden for 14 dage efter starten af AMI og den kroniske fase blev defineret som > 14 dage efter debut.
Statistik: Baseline-demografien for patienter med eller uden OSA blev sammenlignet for at bestemme de faktorer, der er forbundet med OSA hos AMI-patienter. Indvirkningen af OSA på AMI i akut og kronisk fase blev bestemt ved at sammenligne dødeligheden, forekomsten af hjertehændelser, venstre ventrikelfunktion, CVD-risikofaktorer og metaboliske profiler mellem AMI-patienter med og uden OSA. Faktorer, der tilskrives AMI hos OSA-patienter, blev bestemt ved at sammenligne de kliniske data og mRNA-ekspression af angiogenese og andre relaterede gener hos OSA-patienter med den akutte fase af AMI og patienter uden større CVD.
Klinisk implikation: Fordi prævalensraten af OSA hos patienter med førstegangs AMI, men ingen signifikant hjertesvigt, var ekstrem høj, vil tidlig PSG-screening og identifikation af faktorer forbundet med OSA muliggøre tidlig diagnose og intervention. Forståelse af interaktion mellem OSA og AMI vil hjælpe med at forhindre morbiditet og dødelighed hos AMI-patienter. Det giver også mulighed for forudsigelse af kardiovaskulære resultater og tidlig behandling hos OSA-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Peilin Lee, M.D.
-
Kontakt:
- Peilin Lee, M.D.
- Telefonnummer: 3543 +886-2-23123456
- E-mail: peilin1986@yahoo.com.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første gang, Killip I-II, efter primær PCI inden for 5.-7. dag efter AMI
Ekskluderingskriterier:
- nægter at deltage, kræver mekanisk ventilation, aktiv neurologisk hændelse, kronisk lungesygdom, aktiv infektion, har brug for beroligende midler eller narkotiske midler inden for 3 dage efter søvnundersøgelsen og deltager i anden undersøgelse på samme tid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
1
AMI med OSA
|
2
AMI uden OSA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
dødeligheden
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
venstre ventrikelfunktion og variabler relateret til kardiovaskulær sygdom (CVD) og metabolisk syndrom.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Apnø
Andre undersøgelses-id-numre
- 200812080R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland