- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00854997
Влияние синдрома обструктивного апноэ сна на исходы у пациентов, впервые перенесших острый инфаркт миокарда
Цель: нелеченый СОАС связан с трехкратным риском сердечно-сосудистых событий у плода и вне плода, чем у контрольных субъектов в долгосрочном периоде наблюдения. Однако частота и влияние ОАС на пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ) до сих пор не были ясны. Конфликты исследований возникают из-за разного периода ОИМ, функции сердца на момент включения, методов, используемых для диагностики ОАС, времени до реваскуляризации и целевой конечной точки. Таким образом, этот проект был направлен на изучение пациентов с ОИМ впервые, Killip I-II и после первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) как в хронической фазе, так и в хронической фазе для достижения четырех целей:
Цель 1. Определить распространенность СОАС у пациентов с впервые развившимся ОИМ. Острая фаза ОИМ определялась как течение 14 дней от начала ОИМ, а хроническая фаза определялась как > 14 дней от начала заболевания. Подходящие пациенты были обследованы с помощью полисомнографии в течение 5–7 дней и 6 месяцев после ОИМ для определения распространенности СОАС среди ОИМ. Пациентов с ИАГ более 15/ч считали страдающими СОАС.
Цель 2. Выявить клинические особенности и факторы риска у больных ОИМ, ассоциированных с СОАС. Пациенты находились под диспансерным наблюдением в течение пяти лет. Исходные демографические данные пациентов с СОАС или без него сравнивались для определения факторов, связанных с СОАС у пациентов с ОИМ.
Цель 3. Изучить влияние СОАС на прогноз больных ОИМ после реваскуляризации. Первичной конечной точкой была смертность и кардиальные события. Вторичной конечной точкой была функция левого желудочка и переменные, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) и метаболическим синдромом. Влияние ОАС на ОИМ определяли путем сравнения первичной и вторичной конечной точки у пациентов с ОИМ с ОАС и без него.
Цель 4. Выявить клинико-молекулярные факторы, обусловливающие ОИМ у больных ОАС. Факторы, обуславливающие ОИМ у больных ОАС, определяли путем сравнения клинических данных и экспрессии мРНК ангиогенеза и других родственных генов у больных ОАС с острой фазой ОИМ и больных ОАС. без серьезных ССЗ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цели: обструктивным апноэ сна (СОАС) страдают 4% мужчин среднего возраста и 2% женщин. Симптомы СОАС включают храп, неосвежающий сон, апноэ, повышенную дневную сонливость и гипертонию. Нелеченные пациенты с ОАС связаны с трехкратным риском сердечно-сосудистых событий у плода и вне плода, чем у контрольной группы. Однако частота и влияние ОАС на пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ) до сих пор не были ясны. Конфликты исследований возникают из-за разного периода ОИМ, функции сердца на момент включения, методов, используемых для диагностики ОАС, времени до реваскуляризации и целевой конечной точки. Таким образом, этот проект был направлен на достижение четырех целей: (1) Определить уровень распространенности ОАС у пациентов с впервые развившимся ОИМ (2) Определить клинические характеристики и факторы риска у пациентов с ОИМ, ассоциированным с ОАС (3) Изучить Влияние ОАС на прогноз пациентов с ОИМ после реваскуляризации (4) Выявление клинических и молекулярных факторов, обусловливающих ОИМ у пациентов с ОАС. Дизайн исследования: лонгитюдное обсервационное исследование. Участники: пациенты с ОИМ впервые, Killip I-II, после первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) подходили для этого исследования. Критерии исключения включали: отказ от участия, необходимость искусственной вентиляции легких, активное неврологическое событие, хроническое заболевание легких, активную инфекцию, потребность в седативных или наркотических средствах в течение 3 дней после исследования сна и одновременное участие в другом исследовании.
Протокол: Подходящие пациенты были обследованы с помощью полисомнографии (ПСГ) в течение 5-7 дней после начала ОИМ. Пациентов с ИАГ более 15/ч считали страдающими СОАС. Пациенты наблюдались в течение пяти лет. Первичной конечной точкой была смертность и сердечные события. Вторичной конечной точкой была функция левого желудочка и переменные, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) и метаболическим синдромом. Острая фаза ОИМ определялась как течение 14 дней от начала острого инфаркта миокарда, а хроническая фаза определялась как > 14 дней от начала заболевания.
Статистические данные. Исходные демографические данные пациентов с СОАС и без него сравнивались для определения факторов, связанных с СОАС у пациентов с ОИМ. Влияние ОАС на ОИМ в острой и хронической фазах определяли путем сравнения уровня смертности, частоты сердечных событий, функции левого желудочка, факторов риска ССЗ и метаболических профилей у пациентов с ОИМ с ОАС и без него. Факторы, обуславливающие ОИМ у больных ОАС, определяли путем сравнения клинических данных и экспрессии мРНК ангиогенеза и других родственных генов у больных ОАС с острой фазой ОИМ и у больных без больших ССЗ.
Клиническое значение: поскольку частота СОАС у пациентов с впервые перенесенным ОИМ, но без выраженной сердечной недостаточности, была чрезвычайно высокой, ранний скрининг полисомнографии и выявление факторов, связанных с СОАС, позволит провести раннюю диагностику и вмешательство. Понимание взаимодействия между ОАС и ОИМ поможет предотвратить заболеваемость и смертность у пациентов с ОИМ. Кроме того, он позволяет прогнозировать сердечно-сосудистые исходы и раннее лечение пациентов с ОАС.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Главный следователь:
- Peilin Lee, M.D.
-
Контакт:
- Peilin Lee, M.D.
- Номер телефона: 3543 +886-2-23123456
- Электронная почта: peilin1986@yahoo.com.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- первичное, Killip I-II, после первичного ЧКВ на 5-7-й день ОИМ
Критерий исключения:
- отказ от участия, необходимость искусственной вентиляции легких, активное неврологическое событие, хроническое заболевание легких, активная инфекция, потребность в седативных или наркотических средствах в течение 3 дней после исследования сна и одновременное участие в другом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
1
ОИМ с ОАС
|
2
ОИМ без СОАС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
смертность
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
функция левого желудочка и переменные, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) и метаболическим синдромом.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peilin Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
Другие идентификационные номера исследования
- 200812080R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .