Hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku Imescard Compound Water Smartweed Pills
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vodní pilulky Imescard jsou v současné době registrovány v Brazílii u National Sanitary Surveillance Agency (ANVISA) jako projímadlo pro léčbu zácpy a jako podpůrný lék při léčbě hemoroidů. Ačkoli se vodní tráva (Polygonum hydropiperoides) po léta používala jako protizánětlivá a při léčbě hemoroidů, neexistují žádné spolehlivé farmakologické a klinické důkazy, které by prokazovaly její účinnost.
Cílem této studie bylo posoudit klinickou účinnost a bezpečnost léčiva Imescard ve formě pilulek na vodu při léčbě chronické zácpy a hemoroidálního onemocnění v randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené, placebem kontrolované klinické studii.
Dobrovolníci při zařazení podstoupili klinické hodnocení a laboratorní vyšetření a 56 pacientů splnilo kritéria pro zařazení a souhlasilo s podpisem formuláře informovaného souhlasu. Účastníci byli poté randomizováni do dvou skupin, které dostávaly buď pilulky Imescard nebo placebo, identického vzhledu, jednou každých 8 hodin po dobu pěti dnů, po kterých následovalo 10denní vymývací období, a poté dostávali další intervenci po dalších 5 dnů.
Následné návštěvy byly provedeny v den 1, 5, 15 a 19. Na začátku každého intervenčního období (1. a 15. den) byly pacientům rozdány deníky, které obsahovaly dva dotazníky pro každý den léčby, týkající se zácpy a hemoroidálních příznaků, a dostali intervenci, aniž by si byli vědomi jejího obsahu. Doba průchodu tlustým střevem byla hodnocena na konci každého intervenčního období (5. a 19. den) pomocí standardní radiologické techniky a o tři dny později byla provedena laboratorní vyšetření. Klinické hodnocení a hodnocení nežádoucích účinků bylo prováděno při každé návštěvě zaslepeného zkoušejícího a pacienti také splnili WHOQOL Brief pro hodnocení kvality života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 18 do 50 let;
- diagnóza chronické zácpy podle kritérií American Association of Gastroentherology (AAG);
- klinická diagnostika hemoroidů prvního a druhého stupně;
- dobré porozumění a schopnost spolupráce;
- správné vyplnění dotazníku ve fázi náboru;
- nepřítomnost abnormalit v laboratorních vyšetřeních ve fázi náboru;
- správné užívání antikoncepčních prostředků v případě žen ve fertilním věku;
- možnost abstinence od jiných drog (včetně nelékařských) jiných než intervencí během studie, s výjimkou naléhavých případů a s vědomím odpovědné strany ve studii;
- podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy;
- známá přecitlivělost na kteroukoli složku intervence;
- užívání alkoholu nebo nezákonných látek;
- klinický důkaz imunosuprese;
- diagnostika jakéhokoli akutního onemocnění při aktivitě nebo exacerbace chronického stavu (nekontrolovaného), jako je systémová arteriální hypertenze, ischemická kardiopatie, glaukom s uzavřeným úhlem, symptomatická hyperplazie prostaty, jiná souběžná anální onemocnění, jako jsou fisury, abscesy, píštěle, zánětlivé onemocnění střev nebo tlustého střeva a rakovina konečníku, stejně jako jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepatřičně pozměnit výsledky studie vzhledem k testované intervenci nebo který může pacienta vystavit významnému riziku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kříženec Imescard pilulky/placebo
Pacienti dostávali během prvního intervenčního období pilulky složené z Imescard water smartweed a placebo během druhého, po 10denním vymývacím období.
|
01 pilulka každých 8 hodin po dobu 5 dnů.
01 pilulka každých 8 hodin po dobu 5 dnů, s přesně stejným vzhledem jako u druhého zásahu.
|
|
Aktivní komparátor: Křížení placeba a pilulek Imescard
Pacienti dostávali placebo během prvního intervenčního období a pilulky Imescard water smartweed během druhého, po 10denním vymývacím období.
|
01 pilulka každých 8 hodin po dobu 5 dnů.
01 pilulka každých 8 hodin po dobu 5 dnů, s přesně stejným vzhledem jako u druhého zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení doby průchodu tlustým střevem hodnocené pomocí radiologické techniky.
Časové okno: Den 5 a den 19.
|
Den 5 a den 19.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Denní hodnocení zácpy a hemoroidálních příznaků hodnocené dotazníky.
Časové okno: Denně od 1. do 5. a od 15. do 19. dne.
|
Denně od 1. do 5. a od 15. do 19. dne.
|
|
Zlepšení kvality zdraví hodnocené WHOQOL Brief při každé následné návštěvě.
Časové okno: Dny 1, 5, 15 a 19.
|
Dny 1, 5, 15 a 19.
|
|
Nežádoucí účinky hodnocené zkoušejícím, zaslepeným k intervenci, při každé následné návštěvě, prostřednictvím fyzikálního vyšetření a laboratorních vyšetření.
Časové okno: Dny 1, 5, 15 a 19.
|
Dny 1, 5, 15 a 19.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04372
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .