Klinische werkzaamheid en veiligheidsevaluatie van de drug Imescard Compound Water Smartweed-pillen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Imescard samengestelde water smartweed-pillen zijn momenteel in Brazilië geregistreerd bij de National Sanitary Surveillance Agency (ANVISA) als laxeermiddel voor de behandeling van constipatie en als ondersteunend medicijn bij de behandeling van aambeien. Hoewel waterkruid (Polygonum hydropiperoides) door de jaren heen is gebruikt als ontstekingsremmer en bij de behandeling van aambeien, is er geen betrouwbaar farmacologisch en klinisch bewijs dat de werkzaamheid ervan aantoont.
Het doel van deze studie was om de klinische werkzaamheid en veiligheid van het medicijn Imescard samengestelde water smartweed-pillen bij de behandeling van chronische constipatie en aambeienziekte te beoordelen in een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebo-gecontroleerde klinische studie.
Vrijwilligers ondergingen een klinische evaluatie en laboratoriumonderzoeken bij inschrijving, en 56 patiënten voldeden aan de opnamecriteria en stemden ermee in het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. De deelnemers werden vervolgens gerandomiseerd in twee groepen om ofwel Imescard-pillen of placebo te krijgen, identiek qua uiterlijk, eens om de 8 uur gedurende vijf dagen, gevolgd door een uitwasperiode van 10 dagen, en kregen vervolgens de andere interventie gedurende nog eens 5 dagen.
Vervolgbezoeken werden uitgevoerd op dag 1, 5, 15 en 19. Aan het begin van elke interventieperiode (dag 1 en 15) kregen patiënten dagboeken met twee vragenlijsten voor elke behandelingsdag over constipatie en aambeiensymptomen, en ontvingen ze de interventie zonder op de hoogte te zijn van de inhoud ervan. De transittijd van de dikke darm werd aan het einde van elke interventieperiode (dag 5 en 19) beoordeeld met behulp van standaard radiologische technieken, en drie dagen later werden laboratoriumonderzoeken uitgevoerd. Klinische evaluatie en beoordeling van bijwerkingen werden bij elk bezoek uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeker, en patiënten voldeden ook aan WHOQOL Brief, voor beoordeling van de levenskwaliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 50;
- diagnose van chronische obstipatie volgens de criteria van de American Association of Gastroentherology (AAG);
- klinische diagnose van eerste- en tweedegraads aambeien;
- goed begrip en samenwerkingsvaardigheden;
- correct invullen van de vragenlijst in de wervingsfase;
- afwezigheid van afwijkingen in laboratoriumonderzoeken in de wervingsfase;
- correct gebruik van anticonceptiva, in het geval van vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
- mogelijkheid om zich te onthouden van andere drugs (ook niet-medische) anders dan de interventie tijdens het onderzoek, behalve in geval van nood en met medeweten van de verantwoordelijke partij in het onderzoek;
- het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen;
- bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de interventie;
- gebruik van alcohol of illegale middelen;
- klinisch bewijs van immunosuppressie;
- diagnose van een acute ziekte in activiteit of exacerbatie van een chronische aandoening (ongecontroleerd), zoals systemische arteriële hypertensie, ischemische cardiopathie, geslotenhoekglaucoom, symptomatische prostaathyperplasie, andere bijkomende anale aandoeningen zoals fissuren, abcessen, fistels, inflammatoire darmziekte of colon en endeldarmkanker, evenals elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten onnodig kan wijzigen aan de interventie die wordt getest of die de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Imescard-pillen / Placebo-crossover
Patiënten kregen Imescard water smartweed samengestelde pillen tijdens de eerste interventieperiode en placebo tijdens de tweede, na een uitwasperiode van 10 dagen.
|
01 pil om de 8 uur gedurende 5 dagen.
01 pil om de 8 uur gedurende 5 dagen, met exact hetzelfde uiterlijk als de andere interventie.
|
|
Actieve vergelijker: Placebo / Imescard-pillen cross-over
Patiënten kregen placebo tijdens de eerste interventieperiode en Imescard water smartweed samengestelde pillen tijdens de tweede, na een uitwasperiode van 10 dagen.
|
01 pil om de 8 uur gedurende 5 dagen.
01 pil om de 8 uur gedurende 5 dagen, met exact hetzelfde uiterlijk als de andere interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verkorting van de transittijd in de dikke darm beoordeeld door middel van radiologische techniek.
Tijdsspanne: Dag 5 en dag 19.
|
Dag 5 en dag 19.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagelijkse evaluatie van constipatie en hemorrhoidale symptomen beoordeeld door vragenlijsten.
Tijdsspanne: Dagelijks van dag 1 t/m 5 en van dag 15 t/m 19.
|
Dagelijks van dag 1 t/m 5 en van dag 15 t/m 19.
|
|
Verbetering van de gezondheidskwaliteit beoordeeld door WHOQOL Brief bij elk vervolgbezoek.
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 15 en 19.
|
Dag 1, 5, 15 en 19.
|
|
Bijwerkingen beoordeeld door de onderzoeker, blind voor de interventie, bij elk vervolgbezoek, door middel van lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoeken.
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 15 en 19.
|
Dag 1, 5, 15 en 19.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04372
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Imescard water smartweed samengestelde pillen
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendAambei ziekteBrazilië