약물 Imescard 복합물 스마트위드 환약의 임상적 효능 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
Imescard 복합 물 스마트위드 알약은 현재 변비 치료를 위한 완하제 및 치질 치료 보조 약물로 브라질 국립위생감시국(ANVISA)에 등록되어 있습니다. 물 스마트위드(Polygonum hydropiperoides)는 항염증 및 치질 치료로 수년 동안 사용되어 왔지만 그 효능을 입증하는 신뢰할 수 있는 약리학적 및 임상적 증거는 없습니다.
이 연구의 목적은 무작위, 이중 맹검, 교차, 위약 대조 임상 시험에서 만성 변비 및 치질 질환 치료에 있어 약물 Imescard 복합 물 스마트위드 알약의 임상 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다.
지원자는 등록 시 임상 평가 및 실험실 검사를 받았으며 56명의 환자가 포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의했습니다. 그런 다음 참가자를 무작위로 두 그룹으로 나누어 모양이 동일한 Imescard 알약 또는 위약을 5일 동안 8시간마다 한 번씩 투여한 다음 10일 휴약 기간을 거친 후 다른 개입을 5일 동안 받았습니다.
후속 방문은 1일, 5일, 15일 및 19일에 수행되었습니다. 각 개입 기간(1일과 15일) 시작 시 환자에게 변비와 치질 증상에 대한 치료일당 2개의 설문지가 포함된 일지를 제공하고 그 내용을 알지 못한 채 중재를 받았다. 결장 통과 시간은 표준 방사선학적 기술을 통해 각 개입 기간(5일 및 19일)의 끝에서 평가되었고 실험실 검사는 3일 후에 시행되었습니다. 임상 평가 및 부작용 평가는 맹검 조사관이 방문할 때마다 수행했으며 환자는 삶의 질 평가를 위해 WHOQOL Brief를 충족했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이;
- 미국 소화기내과학회(AAG) 기준에 의한 만성 변비 진단;
- 1도 및 2도 치질의 임상 진단;
- 좋은 이해력과 협업 능력;
- 모집 단계에서 설문지의 올바른 이행;
- 모집 단계에서 실험실 검사에서 이상이 없음;
- 가임기 여성의 경우, 반임신제의 적절한 사용;
- 응급 상황 및 연구 책임 당사자의 인식이 있는 경우를 제외하고, 연구 동안 개입 이외의 다른 약물(비의료 약물 포함)을 삼가할 가능성;
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부;
- 중재의 구성 요소에 대해 알려진 과민성;
- 알코올 또는 불법 물질 사용;
- 면역 억제의 임상 증거;
- 전신성 동맥 고혈압, 허혈성 심장병증, 폐쇄각 녹내장, 증후성 전립선 비대증, 열창, 농양, 누공, 염증성 장 질환 또는 결장과 같은 기타 수반되는 항문 질환과 같은 활성 상태의 급성 질환 또는 통제되지 않는 만성 상태의 악화(통제되지 않음)의 진단 및 직장암, 뿐만 아니라 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 테스트 중인 개입에 부당하게 수정하거나 환자를 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Imescard 알약/플라시보 크로스오버
환자들은 첫 번째 개입 기간 동안 Imescard 물 스마트위드로 구성된 알약을 받았고 10일 휴약 기간 후 두 번째 개입 기간 동안 위약을 받았습니다.
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5일 동안 8시간마다 01정.
5일 동안 매 8시간마다 01알씩, 다른 개입과 똑같은 모양으로.
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활성 비교기: 위약/Imescard 알약 교차
환자들은 첫 번째 중재 기간 동안 위약을 받았고, 10일 휴약 기간 후 두 번째 중재 기간 동안 Imescard water smartweed로 구성된 알약을 받았습니다.
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5일 동안 8시간마다 01정.
5일 동안 매 8시간마다 01알씩, 다른 개입과 똑같은 모양으로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사선학적 기술을 통해 평가된 결장 통과 시간의 감소.
기간: 5일과 19일.
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5일과 19일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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설문지에 의해 평가된 변비 및 치질 증상의 일일 평가.
기간: 1일부터 5일까지, 15일부터 19일까지 매일.
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1일부터 5일까지, 15일부터 19일까지 매일.
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모든 후속 방문에서 WHOQOL Brief에 의해 평가된 건강의 질 개선.
기간: 1, 5, 15, 19일.
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1, 5, 15, 19일.
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신체 검사 및 실험실 검사를 통해 매 후속 방문 시 개입에 대해 맹검으로 연구자가 평가한 부작용.
기간: 1, 5, 15, 19일.
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1, 5, 15, 19일.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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만성 변비에 대한 임상 시험
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