医薬品アイメスカード複合水スマートウィード丸薬の臨床有効性と安全性評価

Imescard 複合水スマートウィード錠剤は現在、ブラジルで国家衛生監視局 (ANVISA) に便秘治療用の下剤、および痔治療の補助薬として登録されています。 水スマートウィード (Polygonum Hydropiperoides) は、抗炎症薬や痔の治療に長年使用されてきましたが、その有効性を示す信頼できる薬理学的および臨床的証拠はありません。

この研究の目的は、ランダム化、二重盲検、クロスオーバー、プラセボ対照臨床試験において、慢性便秘および痔疾患の治療における薬剤Imescard複合水スマートウィード錠剤の臨床有効性と安全性を評価することでした。

ボランティアは登録時に臨床評価と臨床検査を受け、56人の患者が対象基準を満たし、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意した。 その後、参加者は無作為に2つのグループに分けられ、外観が同一のアイメスカード錠剤またはプラセボのいずれかを8時間ごとに5日間投与され、その後10日間の休薬期間が設けられ、その後さらに5日間もう一方の介入を受けた。

フォローアップ来院は1日目、5日目、15日目、19日目に実施されました。 各介入期間の開始時（1日目と15日目）に、患者には便秘と痔の症状に関する治療日ごとの2つのアンケートを含む日記が渡され、その内容を知らずに介入を受けた。 結腸通過時間は、各介入期間の終わり（5日目と19日目）に標準的な放射線技術によって評価され、3日後に臨床検査が行われました。 臨床評価と副作用評価は来院のたびに盲検調査員によって実施され、患者は生活の質を評価するためのWHOQOLブリーフも満たした。