Klinisk effekt og sikkerhetsvurdering av medikamentet Imescard Compound Water Smartweed Pills

Imescard-sammensatte vann-smartweed-piller er for tiden registrert i Brasil hos National Sanitary Surveillance Agency (ANVISA) som et avføringsmiddel for behandling av forstoppelse, og som et hjelpemiddel i hemorroidebehandling. Selv om vann-smartweed (Polygonum hydropiperoides) har blitt brukt gjennom årene som antiinflammatorisk og i hemorroidebehandling, er det ingen pålitelige farmakologiske og kliniske bevis som viser dens effektivitet.

Målet med denne studien var å vurdere den kliniske effekten og sikkerheten til stoffet Imescard sammensatte vann-smartweed-piller i behandlingen av kronisk forstoppelse og hemorroidesykdom i en randomisert, dobbeltblind, crossover, placebokontrollert klinisk studie.

Frivillige gjennomgikk en klinisk evaluering og laboratorieundersøkelser ved påmelding, og 56 pasienter oppfylte inklusjonskriteriene og gikk med på å signere skjemaet for informert samtykke. Deltakerne ble deretter randomisert i to grupper for å motta enten Imescard-piller eller placebo, identisk i utseende, en gang hver 8. time i fem dager, etterfulgt av en 10-dagers utvaskingsperiode, og deretter mottatt den andre intervensjonen i en ny 5-dagers periode.

Oppfølgingsbesøk ble utført på dag 1, 5, 15 og 19. Ved begynnelsen av hver intervensjonsperiode (dag 1 og 15) ble pasientene gitt dagbøker som inkluderte to spørreskjemaer for hver behandlingsdag, angående forstoppelse og hemorroidesymptomer, og mottok intervensjonen, uvitende om innholdet. Kolonpassasjetiden ble vurdert ved slutten av hver intervensjonsperiode (dag 5 og 19) ved hjelp av standard radiologisk teknikk, og laboratorieundersøkelser ble tatt tre dager senere. Klinisk evaluering og vurdering av bivirkninger ble utført ved hvert besøk av blindet utreder, og pasientene oppfylte også WHOQOL Brief, for vurdering av livskvalitet.