Evaluación de la seguridad y la eficacia clínica del fármaco Imescard Compound Water Smartweed Pills
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las píldoras de hierba inteligente compuesta de agua Imescard están actualmente registradas en Brasil en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) como laxante para el tratamiento del estreñimiento y como medicamento de apoyo en el tratamiento de las hemorroides. Aunque el agua inteligente (Polygonum hydropiperoides) se ha utilizado a lo largo de los años como antiinflamatorio y en el tratamiento de las hemorroides, no existe evidencia farmacológica y clínica confiable que demuestre su eficacia.
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia clínica y la seguridad del fármaco Imescard Compound Water Smartweed Pills en el tratamiento del estreñimiento crónico y la enfermedad hemorroidal en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, cruzado y controlado con placebo.
Los voluntarios se sometieron a una evaluación clínica y exámenes de laboratorio en el momento de la inscripción, y 56 pacientes cumplieron con los criterios de inclusión y aceptaron firmar el formulario de consentimiento informado. Luego, los participantes fueron aleatorizados en dos grupos para recibir píldoras Imescard o placebo, de apariencia idéntica, una vez cada 8 horas durante cinco días, seguido de un período de lavado de 10 días, y luego recibieron la otra intervención durante otro período de 5 días.
Las visitas de seguimiento se realizaron los días 1, 5, 15 y 19. Al comienzo de cada período de intervención (días 1 y 15), los pacientes recibieron diarios que incluían dos cuestionarios para cada día de tratamiento, sobre estreñimiento y síntomas hemorroidales, y recibieron la intervención desconociendo su contenido. El tiempo de tránsito colónico se evaluó al final de cada período de intervención (días 5 y 19) a través de la técnica radiológica estándar y los exámenes de laboratorio se tomaron tres días después. La evaluación clínica y la evaluación de los efectos adversos se realizaron en cada visita por un investigador cegado, y los pacientes también cumplieron con el Resumen WHOQOL, para la evaluación de la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 50 años;
- diagnóstico de estreñimiento crónico según los criterios de la Asociación Americana de Gastroenterología (AAG);
- diagnóstico clínico de hemorroides de primer y segundo grado;
- buenas habilidades de comprensión y colaboración;
- correcta cumplimentación del cuestionario en la fase de contratación;
- ausencia de anomalías en los exámenes de laboratorio en la fase de reclutamiento;
- uso adecuado de anticonceptivos, en el caso de mujeres en edad fértil;
- posibilidad de abstenerse de otras drogas (incluidas las no médicas) distintas de la intervención durante el estudio, excepto en caso de emergencia y con conocimiento del responsable del estudio;
- firma del formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la intervención;
- uso de alcohol o sustancias ilícitas;
- evidencia clínica de inmunosupresión;
- diagnóstico de cualquier enfermedad aguda en actividad o exacerbación de una condición crónica (no controlada), como hipertensión arterial sistémica, cardiopatía isquémica, glaucoma de ángulo cerrado, hiperplasia prostática sintomática, otra enfermedad anal concomitante como fisuras, abscesos, fístulas, enfermedad inflamatoria intestinal o colónica y cáncer de recto, así como cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda modificar los resultados del estudio indebidamente a la intervención que se está probando o que pueda poner al paciente en riesgo significativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Píldoras de Imescard/Cruce de placebo
Los pacientes recibieron píldoras compuestas de Smartweed de agua Imescard durante el primer período de intervención y placebo durante el segundo, después de un período de lavado de 10 días.
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01 pastilla cada 8 horas por 5 días.
01 pastilla cada 8 horas por 5 días, con exactamente la misma apariencia que la otra intervención.
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Comparador activo: Cruce de píldoras de placebo/Imescard
Los pacientes recibieron placebo durante el primer período de intervención y píldoras compuestas de hierba inteligente con agua Imescard durante el segundo, después de un período de lavado de 10 días.
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01 pastilla cada 8 horas por 5 días.
01 pastilla cada 8 horas por 5 días, con exactamente la misma apariencia que la otra intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción del tiempo de tránsito colónico evaluado mediante técnica radiológica.
Periodo de tiempo: Día 5 y día 19.
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Día 5 y día 19.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación diaria de estreñimiento y síntomas hemorroidales evaluados mediante cuestionarios.
Periodo de tiempo: Diariamente del día 1 al 5 y del día 15 al 19.
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Diariamente del día 1 al 5 y del día 15 al 19.
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Mejora de la calidad de la salud evaluada por WHOQOL Brief en cada visita de seguimiento.
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 15 y 19.
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Días 1, 5, 15 y 19.
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Efectos adversos evaluados por el investigador, cegado a la intervención, en cada visita de seguimiento, mediante examen físico y exámenes de laboratorio.
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 15 y 19.
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Días 1, 5, 15 y 19.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04372
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