Klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung des Arzneimittels Imescard Compound Water Smartweed Pills
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Imescard-Wasser-Smartweed-Pillen sind derzeit in Brasilien bei der National Sanitary Surveillance Agency (ANVISA) als Abführmittel zur Behandlung von Verstopfung und als unterstützendes Medikament bei der Behandlung von Hämorrhoiden registriert. Obwohl Wasser-Steinkraut (Polygonum hydropiperoides) im Laufe der Jahre als entzündungshemmendes Mittel und zur Behandlung von Hämorrhoiden eingesetzt wird, gibt es keine zuverlässigen pharmakologischen und klinischen Beweise für seine Wirksamkeit.
Ziel dieser Studie war es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels Imescard Compound Water Smartweed Pills zur Behandlung von chronischer Verstopfung und Hämorrhoidalleiden in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie zu bewerten.
Bei der Einschreibung wurden die Freiwilligen einer klinischen Bewertung und Laboruntersuchungen unterzogen, und 56 Patienten erfüllten die Einschlusskriterien und stimmten der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zu. Die Teilnehmer wurden dann in zwei Gruppen randomisiert und erhielten fünf Tage lang alle 8 Stunden entweder Imescard-Pillen oder Placebo mit identischem Aussehen, gefolgt von einer 10-tägigen Auswaschphase, und erhielten dann die andere Intervention für einen weiteren Zeitraum von 5 Tagen.
Nachuntersuchungen wurden am 1., 5., 15. und 19. Tag durchgeführt. Zu Beginn jedes Interventionszeitraums (Tage 1 und 15) erhielten die Patienten Tagebücher, die für jeden Behandlungstag zwei Fragebögen zu Verstopfung und Hämorrhoidalsymptomen enthielten, und erhielten die Intervention, ohne sich über deren Inhalt bewusst zu sein. Die Kolontransitzeit wurde am Ende jedes Interventionszeitraums (Tage 5 und 19) mit standardmäßigen radiologischen Verfahren beurteilt und drei Tage später wurden Laboruntersuchungen durchgeführt. Die klinische Bewertung und die Beurteilung der Nebenwirkungen wurden bei jedem Besuch von einem verblindeten Prüfer durchgeführt, und die Patienten erfüllten auch die WHOQOL-Anforderungen zur Beurteilung der Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 50;
- Diagnose einer chronischen Verstopfung nach den Kriterien der American Association of Gastroentherology (AAG);
- klinische Diagnose von Hämorrhoiden ersten und zweiten Grades;
- gute Verständnis- und Kooperationsfähigkeiten;
- korrektes Ausfüllen des Fragebogens in der Rekrutierungsphase;
- Fehlen von Auffälligkeiten bei Laboruntersuchungen in der Rekrutierungsphase;
- ordnungsgemäße Anwendung von Antikonzeptiva bei Frauen im fruchtbaren Alter;
- Möglichkeit, während der Studie auf andere Medikamente (einschließlich nichtmedizinischer) als die Intervention zu verzichten, außer im Notfall und mit Kenntnis der für die Studie verantwortlichen Partei;
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen;
- bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Intervention;
- Konsum von Alkohol oder illegalen Substanzen;
- klinischer Nachweis einer Immunsuppression;
- Diagnose einer akuten Krankheit in Aktivität oder Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung (unkontrolliert), wie systemische arterielle Hypertonie, ischämische Kardiopathie, Engwinkelglaukom, symptomatische Prostatahyperplasie, andere begleitende Analerkrankungen wie Fissuren, Abszesse, Fisteln, entzündliche Darmerkrankungen oder Dickdarmerkrankungen und Rektumkarzinom sowie jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Studienergebnisse unangemessen für die getestete Intervention verändern oder den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Imescard-Pillen/Placebo-Crossover
Die Patienten erhielten im ersten Interventionszeitraum Imescard-Wasser-Smartweed-Pillen und im zweiten ein Placebo, nach einer 10-tägigen Auswaschphase.
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Nehmen Sie 5 Tage lang alle 8 Stunden eine Tablette ein.
01 Pille alle 8 Stunden für 5 Tage, mit genau dem gleichen Aussehen wie bei der anderen Intervention.
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Aktiver Komparator: Crossover zwischen Placebo und Imescard-Pillen
Die Patienten erhielten während der ersten Interventionsphase ein Placebo und während der zweiten, nach einer 10-tägigen Auswaschphase, Imescard-Wasser-Smartweed-Tabletten.
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Nehmen Sie 5 Tage lang alle 8 Stunden eine Tablette ein.
01 Pille alle 8 Stunden für 5 Tage, mit genau dem gleichen Aussehen wie bei der anderen Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verkürzung der Dickdarmtransitzeit, ermittelt durch radiologische Technik.
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 19.
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Tag 5 und Tag 19.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tägliche Bewertung von Verstopfung und Hämorrhoidalsymptomen anhand von Fragebögen.
Zeitfenster: Täglich vom 1. bis 5. Tag und vom 15. bis 19. Tag.
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Täglich vom 1. bis 5. Tag und vom 15. bis 19. Tag.
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Verbesserung der Gesundheitsqualität, bewertet durch WHOQOL Brief bei jedem Nachuntersuchungsbesuch.
Zeitfenster: Tage 1, 5, 15 und 19.
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Tage 1, 5, 15 und 19.
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Unerwünschte Wirkungen wurden vom Prüfer, der für die Intervention blind war, bei jedem Nachuntersuchungsbesuch durch körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen beurteilt.
Zeitfenster: Tage 1, 5, 15 und 19.
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Tage 1, 5, 15 und 19.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04372
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