Klinisk effektivitet og sikkerhedsvurdering af lægemidlet Imescard Compound Vand Smartweed Pills

Imescard-sammensatte vand-smartweed-piller er i øjeblikket registreret i Brasilien hos National Sanitary Surveillance Agency (ANVISA) som et afføringsmiddel til behandling af forstoppelse og som et støttemiddel til behandling af hæmorider. Selvom vandsmartweed (Polygonum hydropiperoides) er blevet brugt gennem årene som antiinflammatorisk og i hæmoridebehandling, er der ingen pålidelige farmakologiske og kliniske beviser, der viser dets effektivitet.

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere den kliniske effekt og sikkerhed af lægemidlet Imescard sammensatte vand-smartweed-piller til behandling af kronisk forstoppelse og hæmoridesygdom i et randomiseret, dobbeltblindt, crossover, placebokontrolleret klinisk forsøg.

Frivillige gennemgik en klinisk evaluering og laboratorieundersøgelser ved tilmeldingen, og 56 patienter opfyldte inklusionskriterierne og indvilligede i at underskrive den informerede samtykkeformular. Deltagerne blev derefter randomiseret i to grupper for at modtage enten Imescard-piller eller placebo, identisk i udseende, én gang hver 8. time i fem dage, efterfulgt af en 10-dages udvaskningsperiode, og modtog derefter den anden intervention i endnu en 5-dages periode.

Opfølgningsbesøg blev udført på dag 1, 5, 15 og 19. I begyndelsen af ​​hver interventionsperiode (dag 1 og 15) fik patienterne udleveret dagbøger, der indeholdt to spørgeskemaer for hver behandlingsdag, vedrørende forstoppelse og hæmoridesymptomer, og de modtog interventionen, uvidende om indholdet. Colonpassagetiden blev vurderet ved slutningen af ​​hver interventionsperiode (dage 5 og 19) ved hjælp af standard radiologisk teknik, og laboratorieundersøgelser blev taget tre dage senere. Klinisk evaluering og vurdering af bivirkninger blev udført ved hvert besøg af en blind investigator, og patienterne opfyldte også WHOQOL Brief, for vurdering af livskvalitet.