Efficacia clinica e valutazione della sicurezza del farmaco Imescard Compound Water Smartweed Pills
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le pillole di smartweed dell'acqua composta Imescard sono attualmente registrate in Brasile presso l'Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria (ANVISA) come lassativo per il trattamento della stitichezza e come farmaco di supporto nel trattamento delle emorroidi. Anche se l'erba d'acqua (Polygonum hydropiperoides) è stata utilizzata nel corso degli anni come antinfiammatorio e nel trattamento delle emorroidi, non ci sono prove farmacologiche e cliniche affidabili che ne dimostrino l'efficacia.
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del farmaco Imescard composto acqua smartweed pillole nel trattamento della costipazione cronica e della malattia emorroidaria in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, crossover, controllato con placebo.
I volontari sono stati sottoposti a valutazione clinica ed esami di laboratorio al momento dell'arruolamento e 56 pazienti hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno accettato di firmare il modulo di consenso informato. I partecipanti sono stati quindi randomizzati in due gruppi per ricevere pillole Imescard o placebo, identici nell'aspetto, una volta ogni 8 ore per cinque giorni, seguito da un periodo di washout di 10 giorni, e quindi hanno ricevuto l'altro intervento per un altro periodo di 5 giorni.
Le visite di follow-up sono state eseguite al giorno 1, 5, 15 e 19. All'inizio di ogni periodo di intervento (giorni 1 e 15), i pazienti ricevevano diari che includevano due questionari per ogni giorno di trattamento, relativi alla stitichezza e ai sintomi emorroidari, e ricevevano l'intervento, ignari del suo contenuto. Il tempo di transito del colon è stato valutato alla fine di ogni periodo di intervento (giorni 5 e 19) attraverso una tecnica radiologica standard e gli esami di laboratorio sono stati effettuati tre giorni dopo. La valutazione clinica e la valutazione degli effetti avversi sono state eseguite ad ogni visita da un ricercatore in cieco e i pazienti hanno anche soddisfatto il WHOQOL Brief, per la valutazione della qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 50 anni;
- diagnosi di costipazione cronica secondo i criteri dell'American Association of Gastroentherology (AAG);
- diagnosi clinica delle emorroidi di primo e secondo grado;
- buone capacità di comprensione e collaborazione;
- corretta compilazione del questionario in fase di reclutamento;
- assenza di anomalie negli esami di laboratorio in fase di reclutamento;
- uso corretto di anticoncezionali, nel caso di donne in età fertile;
- possibilità di astenersi da altri farmaci (anche non medici) diversi dall'intervento durante lo studio, salvo in caso di emergenza e con la consapevolezza del responsabile dello studio;
- firma del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento;
- uso di alcol o sostanze illecite;
- evidenza clinica di immunosoppressione;
- diagnosi di qualsiasi malattia acuta in attività o esacerbazione di una condizione cronica (non controllata), come ipertensione arteriosa sistemica, cardiopatia ischemica, glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica sintomatica, altre malattie anali concomitanti come ragadi, ascessi, fistole, malattia infiammatoria intestinale o del colon e cancro del retto, nonché qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa modificare i risultati dello studio indebitamente rispetto all'intervento in fase di test o che possa mettere il paziente in un rischio significativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pillole Imescard/crossover Placebo
I pazienti hanno ricevuto pillole composte da Imescard water smartweed durante il primo periodo di intervento e placebo durante il secondo, dopo un periodo di washout di 10 giorni.
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01 pillola ogni 8 ore per 5 giorni.
01 pillola ogni 8 ore per 5 giorni, con lo stesso identico aspetto dell'altro intervento.
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Comparatore attivo: Incrocio pillole Placebo/Imescard
I pazienti hanno ricevuto placebo durante il primo periodo di intervento e pillole composte da Imescard water smartweed durante il secondo, dopo un periodo di washout di 10 giorni.
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01 pillola ogni 8 ore per 5 giorni.
01 pillola ogni 8 ore per 5 giorni, con lo stesso identico aspetto dell'altro intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione del tempo di transito nel colon valutata mediante tecnica radiologica.
Lasso di tempo: Giorno 5 e giorno 19.
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Giorno 5 e giorno 19.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione giornaliera della stitichezza e dei sintomi emorroidali valutati mediante questionari.
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 5 e dal giorno 15 al giorno 19.
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Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 5 e dal giorno 15 al giorno 19.
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Miglioramento della qualità della salute valutato da WHOQOL Brief ad ogni visita di follow-up.
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 15 e 19.
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Giorni 1, 5, 15 e 19.
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Effetti avversi valutati dall'investigatore, cieco all'intervento, ad ogni visita di follow-up, attraverso esame fisico ed esami di laboratorio.
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 15 e 19.
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Giorni 1, 5, 15 e 19.
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04372
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