Évaluation de l'efficacité clinique et de l'innocuité du médicament Imescard Compound Water Smartweed Pills
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les pilules de renouée à l'eau composée Imescard sont actuellement enregistrées au Brésil auprès de l'Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA) comme laxatif pour le traitement de la constipation et comme médicament de soutien dans le traitement des hémorroïdes. Bien que la renouée aquatique (Polygonum hydropiperoides) ait été utilisée au fil des ans comme anti-inflammatoire et dans le traitement des hémorroïdes, il n'existe aucune preuve pharmacologique et clinique fiable démontrant son efficacité.
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques des pilules de renouée à l'eau composées d'Imescard dans le traitement de la constipation chronique et de la maladie hémorroïdaire dans un essai clinique randomisé, en double aveugle, croisé et contrôlé par placebo.
Les volontaires ont subi une évaluation clinique et des examens de laboratoire lors de l'inscription, et 56 patients ont répondu aux critères d'inclusion et ont accepté de signer le formulaire de consentement éclairé. Les participants ont ensuite été randomisés en deux groupes pour recevoir soit des pilules Imescard, soit un placebo, d'apparence identique, une fois toutes les 8 heures pendant cinq jours, suivi d'une période de sevrage de 10 jours, puis ont reçu l'autre intervention pendant une autre période de 5 jours.
Des visites de suivi ont été effectuées aux jours 1, 5, 15 et 19. Au début de chaque période d'intervention (jours 1 et 15), les patients recevaient un journal comprenant deux questionnaires pour chaque jour de traitement, concernant la constipation et les symptômes hémorroïdaires, et recevaient l'intervention, sans en connaître le contenu. Le temps de transit colique a été évalué à la fin de chaque période d'intervention (jours 5 et 19) par une technique radiologique standard, et des examens de laboratoire ont été effectués trois jours plus tard. L'évaluation clinique et l'évaluation des effets indésirables ont été effectuées à chaque visite par un chercheur en aveugle, et les patients ont également rempli le WHOQOL Brief, pour l'évaluation de la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 50 ans ;
- diagnostic de constipation chronique selon les critères de l'American Association of Gastroentherology (AAG);
- diagnostic clinique des hémorroïdes du premier et du deuxième degré;
- bonnes capacités de compréhension et de collaboration;
- remplir correctement le questionnaire lors de la phase de recrutement ;
- absence d'anomalies aux examens de laboratoire lors de la phase de recrutement ;
- utilisation appropriée des anticonceptionnels, dans le cas des femmes en âge de procréer;
- possibilité de s'abstenir d'autres médicaments (y compris non médicaux) autres que l'intervention pendant l'étude, sauf en cas d'urgence et à la connaissance du responsable de l'étude ;
- signature du formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- hypersensibilité connue à l'un des composants de l'intervention ;
- consommation d'alcool ou de substances illicites;
- preuves cliniques d'immunosuppression ;
- diagnostic de toute maladie aiguë en activité ou exacerbation d'une maladie chronique (non contrôlée), telle que l'hypertension artérielle systémique, la cardiopathie ischémique, le glaucome à angle fermé, l'hyperplasie prostatique symptomatique, d'autres maladies anales concomitantes telles que fissures, abcès, fistules, maladie intestinale inflammatoire ou colique et le cancer du rectum, ainsi que toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut modifier indûment les résultats de l'étude par rapport à l'intervention testée ou qui peut exposer le patient à un risque important.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pilules Imescard / croisement placebo
Les patients ont reçu des pilules composées de renouée aquatique Imescard pendant la première période d'intervention et un placebo pendant la seconde, après une période de sevrage de 10 jours.
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01 comprimé toutes les 8 heures pendant 5 jours.
01 comprimé toutes les 8 heures pendant 5 jours, avec exactement le même aspect que l'autre intervention.
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Comparateur actif: Croisement des pilules placebo / Imescard
Les patients ont reçu un placebo au cours de la première période d'intervention et des comprimés composés de renouée à l'eau Imescard au cours de la seconde, après une période de sevrage de 10 jours.
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01 comprimé toutes les 8 heures pendant 5 jours.
01 comprimé toutes les 8 heures pendant 5 jours, avec exactement le même aspect que l'autre intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction du temps de transit colique évaluée par la technique radiologique.
Délai: Jour 5 et jour 19.
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Jour 5 et jour 19.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation quotidienne de la constipation et des symptômes hémorroïdaires évalués par des questionnaires.
Délai: Tous les jours du jour 1 au jour 5 et du jour 15 au jour 19.
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Tous les jours du jour 1 au jour 5 et du jour 15 au jour 19.
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Amélioration de la qualité de la santé évaluée par WHOQOL Brief à chaque visite de suivi.
Délai: Jours 1, 5, 15 et 19.
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Jours 1, 5, 15 et 19.
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Effets indésirables évalués par l'investigateur, en aveugle de l'intervention, à chaque visite de suivi, par examen physique et examens de laboratoire.
Délai: Jours 1, 5, 15 et 19.
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Jours 1, 5, 15 et 19.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04372
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