Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxford Unikompartmentální artroplastika kolene s navigační jednotkou a bez ní

15. června 2017 aktualizováno: Zimmer Biomet

Analýza výsledků oxfordské unikompartmentální endoprotézy kolene s pomocí a bez pomoci počítačové navigační jednotky

Účelem této studie je zjistit, zda počítačová navigační jednotka může zlepšit operační čas a konzistenci během endoprotézy kolene ve srovnání s endoprotézou kolena bez počítačové navigační jednotky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Možnost používat počítačově řízenou navigační jednotku během endoprotézy kolene může být velkou výhodou pro chirurgy, kteří provádějí malé množství artroplastik kolene. Navigační asistence může zkrátit dobu operace a anestezie a také snížit variace v zadním tibiálním sklonu a zlepšit rozsah pohybu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
        • Dartmouth General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro Oxford Knee

  • symptomatická jednokompartmentální operace kolenní artritidy
  • neúspěšné neoperační léčebné modality
  • ochoten a schopen dát informovaný souhlas
  • kostní zralost

Kritéria vyloučení pro Oxford Knee

  • zdravotní stavy, které vylučují celkovou nebo spinální anestezii
  • ipsilaterální kolenní avaskulární nekróza
  • těžká osteoporóza nebo osteopenie
  • nervosvalové postižení
  • ipsilaterální infekce kolena

Kritéria jednodenní chirurgie pacienta

  • lékařsky stabilní: kategorie ASA 1 nebo 2
  • v těsné blízkosti nemocniční ordinace prováděné minimálně 36 hodin
  • zavedený dobrý podpůrný systém – někdo schopný zůstat s pacientem alespoň 36 hodin bezprostředně po operaci.
  • hemovac, který má být odstraněn před propuštěním
  • přístup k VON nebo jiným službám schváleným nemocnicí domácí péče
  • proti bolesti pro kontrolu bolesti po dobu 24 až 36 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Asistence počítačové navigační jednotky
Oxford Unicompartmental Knee artroplastika bude provedena za asistence počítačové navigační jednotky.
Přístroj: Oxford Unicompartmental Knee
Artroplastika kolena
ACTIVE_COMPARATOR: Nepočítačová navigační jednotka s asistencí
Oxford Unicompartmental Knee artroplastika bude provedena tradičně (bez asistence počítačové navigační jednotky).
Přístroj: Oxford Unicompartmental Knee
Artroplastika kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Operativní záznam
Časové okno: Ihned po operaci
Ihned po operaci
Vizuální analog pro bolest, aktivitu a spokojenost pacienta (VAS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Skóre American Knee Society (AKSS)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oxford koleno 12
Časové okno: 1 rok
1 rok
Západní Ontario MacMaster (WOMAC)
Časové okno: 1 rok
1 rok
SF 12
Časové okno: 1 rok
1 rok
Analýza chůzí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Rentgenový výstup
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Spolupracovníci

Dartmouth General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vikram Venugopal, Dr., Dartmouth General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

16. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit