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Arthroplastie unicompartimentale du genou d'Oxford avec et sans unité de navigation

15 juin 2017 mis à jour par: Zimmer Biomet

Analyse des résultats de l'arthroplastie unicompartimentale du genou d'Oxford avec et sans l'aide d'une unité de navigation informatique

Le but de cette étude est de déterminer si une unité de navigation informatique peut améliorer le temps de fonctionnement et la cohérence pendant l'arthroplastie du genou par rapport à l'arthroplastie du genou sans unité de navigation informatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La possibilité d'utiliser une unité de navigation informatisée pendant l'arthroplastie du genou peut être un avantage majeur pour les chirurgiens qui effectuent une petite quantité d'arthroplasties du genou. L'assistance à la navigation peut réduire la durée de la chirurgie et de l'anesthésie ainsi que la diminution de la variation de la pente tibiale postérieure et l'amélioration de l'amplitude des mouvements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada
        • Dartmouth General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour le genou Oxford

  • chirurgie majeure symptomatique de l'arthrite unicompartimentale du genou
  • échec des modalités de traitement non opératoires
  • désireux et capable de donner un consentement éclairé
  • maturité squelettique

Critères d'exclusion pour l'Oxford Knee

  • conditions médicales qui empêchent l'anesthésie générale ou rachidienne
  • nécrose avasculaire homolatérale du genou
  • ostéoporose sévère ou ostéopénie
  • déficience neuromusculaire
  • infection homolatérale du genou

Critères de chirurgie ambulatoire

  • médicalement stable : une catégorie ASA de 1 ou 2
  • proximité immédiate de l'hôpital chirurgie effectuée pendant au moins 36 heures
  • bon système de soutien en place - quelqu'un capable de rester avec le patient pendant au moins 36 heures immédiatement après l'opération.
  • hémovac à retirer avant la sortie
  • accès à VON ou à d'autres services de soins à domicile approuvés par l'hôpital
  • analgésique pour le contrôle de la douleur pendant 24 à 36 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Assistance à l'unité de navigation informatique
L'arthroplastie unicompartimentale du genou d'Oxford sera réalisée à l'aide d'une unité de navigation informatique.
Dispositif: Genou unicompartimental Oxford
Arthroplastie du genou
ACTIVE_COMPARATOR: Unité de navigation non assistée par ordinateur
L'arthroplastie unicompartimentale du genou d'Oxford sera réalisée de manière traditionnelle (sans l'aide d'une unité de navigation informatique).
Dispositif: Genou unicompartimental Oxford
Arthroplastie du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dossier opératoire
Délai: Immédiatement après l'opération
Immédiatement après l'opération
Analogue visuel pour la douleur, l'activité et la satisfaction du patient (EVA)
Délai: 1 an
1 an
Score de l'American Knee Society (AKSS)
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Genou Oxford 12
Délai: 1 an
1 an
MacMaster de l'Ouest de l'Ontario (WOMAC)
Délai: 1 an
1 an
SF 12
Délai: 1 an
1 an
Analyse de la ceinture de marche
Délai: 1 an
1 an
Sortie radiographique
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Collaborateurs

Dartmouth General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vikram Venugopal, Dr., Dartmouth General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

16 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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