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Oxford Unicompartmental Knieendoprothetik mit und ohne Navigationseinheit

15. Juni 2017 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Ergebnisanalyse der unikompartimentellen Oxford-Knieendoprothetik mit und ohne Unterstützung durch eine Computer-Navigationseinheit

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Computernavigationseinheit die Operationszeit und -konsistenz während einer Knieendoprothetik im Vergleich zu einer Knieendoprothetik ohne eine Computernavigationseinheit verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fähigkeit, eine computergestützte Navigationseinheit während einer Knieendoprothetik zu verwenden, kann ein großer Vorteil für Chirurgen sein, die eine kleine Anzahl von Knieendoprothetiken durchführen. Die Navigationsunterstützung kann die Operations- und Anästhesiezeit verkürzen sowie die Variation der posterioren Tibianeigung verringern und den Bewegungsbereich verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
        • Dartmouth General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für das Oxford-Knie

  • symptomatische unikompartimentelle Kniearthritis, größere Operation
  • fehlgeschlagene nicht-operative Behandlungsmodalitäten
  • willens und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Skelettreife

Ausschlusskriterien für das Oxford-Knie

  • Erkrankungen, die eine Vollnarkose oder Spinalanästhesie ausschließen
  • ipsilaterale avaskuläre Nekrose des Knies
  • schwere Osteoporose oder Osteopenie
  • neuromuskuläre Beeinträchtigung
  • ipsilaterale Knieinfektion

Kriterien der Operation am Patiententag

  • medizinisch stabil: eine ASA-Kategorie von 1 oder 2
  • Nähe zum Krankenhaus Operation, die mindestens 36 Stunden dauert
  • gutes Unterstützungssystem vorhanden – jemand, der unmittelbar nach der Operation mindestens 36 Stunden beim Patienten bleiben kann.
  • Hämovac muss vor der Entlassung entfernt werden
  • Zugang zu VON oder anderen von Krankenhäusern zugelassenen Diensten für die häusliche Pflege
  • Pain Buster zur Schmerzkontrolle für 24 bis 36 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Unterstützung der Computer-Navigationseinheit
Die Oxford Unicompartmental Knee Arthroplasty wird mit Hilfe einer Computer-Navigationseinheit durchgeführt.
Gerät: Unikompartimentelles Oxford-Knie
Knieendoprothetik
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht-Computer-Navigationseinheit unterstützt
Die Oxford Unicompartmental Knee Arthroplasty wird traditionell durchgeführt (ohne die Unterstützung einer Computer-Navigationseinheit).
Gerät: Unikompartimentelles Oxford-Knie
Knieendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Operativer Rekord
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Unmittelbar postoperativ
Visuelles Analog für Schmerz, Aktivität und Patientenzufriedenheit (VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
American Knee Society Score (AKSS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oxford Knie 12
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Westontario MacMaster (WOMAC)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
SF12
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gangbandanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Röntgenausgabe
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Mitarbeiter

Dartmouth General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Vikram Venugopal, Dr., Dartmouth General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA4

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