Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego Oxford z jednostką nawigacyjną i bez niej

15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Analiza wyników jednoprzedziałowej endoprotezoplastyki stawu kolanowego typu Oxford z i bez asysty komputerowej jednostki nawigacyjnej

Celem tego badania jest określenie, czy komputerowa jednostka nawigacyjna może poprawić czas operacji i spójność podczas alloplastyki stawu kolanowego w porównaniu z artroplastyką stawu kolanowego bez komputerowej jednostki nawigacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Możliwość korzystania ze skomputeryzowanej jednostki nawigacyjnej podczas alloplastyki stawu kolanowego może być dużą korzyścią dla chirurgów wykonujących niewielką ilość alloplastyk stawu kolanowego. Pomoc nawigacyjna może skrócić czas operacji i znieczulenia, a także zmniejszyć różnice w tylnym nachyleniu kości piszczelowej i poprawić zakres ruchu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
        • Dartmouth General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla kolana Oxford

  • objawowe jednoprzedziałowe zapalenie stawu kolanowego duży zabieg chirurgiczny
  • nieudane nieoperacyjne metody leczenia
  • chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • dojrzałość szkieletu

Kryteria wykluczenia dla kolana Oxford

  • stany medyczne, które wykluczają znieczulenie ogólne lub rdzeniowe
  • jałowa martwica stawu kolanowego po tej samej stronie
  • ciężka osteoporoza lub osteopenia
  • zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • infekcja stawu kolanowego po tej samej stronie

Kryteria chirurgii jednego dnia pacjenta

  • stabilny medycznie: kategoria ASA 1 lub 2
  • bliskiej odległości od szpitala operacja wykonywana przez co najmniej 36 godzin
  • dobry system wsparcia – ktoś, kto jest w stanie pozostać z pacjentem przez co najmniej 36 godzin bezpośrednio po operacji.
  • hemovac do usunięcia przed wypisem
  • dostęp do VON lub innych usług zatwierdzonych przez szpital opieki domowej
  • środek przeciwbólowy do kontroli bólu przez 24 do 36 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pomoc komputerowej jednostki nawigacyjnej
Endoprotezoplastyka stawu kolanowego Oxford Unicompartmental Knee zostanie przeprowadzona przy pomocy komputerowej jednostki nawigacyjnej.
Urządzenie: Jednokomorowe kolano Oxford
Artroplastyka kolana
ACTIVE_COMPARATOR: Wspomagana niekomputerowa jednostka nawigacyjna
Endoprotezoplastyka stawu kolanowego Oxford Unicompartmental Knee zostanie wykonana metodą tradycyjną (bez pomocy komputerowej jednostki nawigacyjnej).
Urządzenie: Jednokomorowe kolano Oxford
Artroplastyka kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapis operacyjny
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Natychmiast po operacji
Wizualny analog dla bólu, aktywności i zadowolenia pacjenta (VAS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wynik American Knee Society (AKSS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oksfordzkie kolano 12
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zachodnie Ontario MacMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
SF 12
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Analiza pasa chodu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wyjście radiograficzne
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Współpracownicy

Dartmouth General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Vikram Venugopal, Dr., Dartmouth General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj