Použití hydrokortizonu po Etomidate v intenzivní péči
Opothérapie Par Hydrocortisone après Injection Unique d'Etomidate Chez le Patient de réanimation
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Etomidát je hypnotikum široce používané u pacientů na jednotce intenzivní péče, kteří vyžadují rychlou indukci z důvodu krátkého trvání účinku, vynikající kardiovaskulární tolerance a udržení mozkového perfuzního tlaku.
Z tohoto důvodu zůstává etomidát hypnotikem volby pro indukci nestabilních pacientů. Jiná v současnosti existující hypnotika neposkytují v této situaci dostatečnou bezpečnost s dostatečně předvídatelným a stabilním účinkem. Může však vyvolat akutní adrenální insuficienci inhibicí 11-b-hydroxylázy nezbytné pro syntézu kortizolu ze sloučeniny S. Pozorovací studie provedená v univerzitní nemocnici v Grenoblu v roce 2006 ukázala, že trvání této blokády může dosáhnout až 48 hodin. Akutní adrenální insuficience u pacientů na jednotce intenzivní péče je spojena se špatnou prognózou. Hlavním cílem této studie je posoudit hodnotu substituce 200 mg/24h hydrokortizonu po dobu 48 hodin u pacientů na jednotce intenzivní péče, kteří dostali jednu injekci etomidátu.
Jedná se o intervenční, prospektivní, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, analytickou studii s kohortou 100 pacientů ve věku 18 až 80 let obou pohlaví, kteří podstoupili tracheální intubaci v přednemocničním nebo šokovém léčebném prostředí s podání jedné injekce etomidátu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Annecy, Francie
- Réanimation polyvalente déchocage, centre hospitalier de la région Annecienne
-
Grenoble, Francie
- Pôle d'anesthésie - réanimation, University Hospital of Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostali unikátní injekci etomidátu v přednemocniční situaci nebo při „déchocage“ v předchozích 6 hodinách.
- informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo důvěryhodnou osobou
- příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- osoby zaměřené na články L. 1121-5 à L. 1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví
- toxický šok vyžadující léčbu HSHC inn v souladu s kritérii Annane et al. [13]
- purpura fulminans
- kronika suprarenální insuficience
- pacienti s pravděpodobným výskytem akutní suprarenální insuficience: současná léčba antimykotiky: ketokonazol nebo flukonazol, známá infekce HIV, Sheehanův syndrom
- kortikoterapie v posledních 6 měsících
- zahájení hydrokortisonové terapie mimo studii
- přežití odhadované na méně než 48 hodin
- žádné výhody sociálního zabezpečení
- odmítnutí účasti trpělivou nebo spolehlivou osobou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
NaCl 0,9 %
|
|
Experimentální: 1
Hydrokortison
|
hemisukcinát d'hydrokortison, 200 mg za 24 hodin, 48 hodin léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
snížení o 50 % podílu pacientů se skóre SOFA 3 nebo 4
Časové okno: 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po injekci hydrokortizonu
|
12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po injekci hydrokortizonu
|
|
střední arteriální krevní tlak
Časové okno: během hospitalizace
|
během hospitalizace
|
|
plazmatický kortizol a látka S před a po stimulaci ACTH
Časové okno: h-4; h6; h12 a h24
|
h-4; h6; h12 a h24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
klinický stav
Časové okno: 12h a 24h
|
12h a 24h
|
|
doba hospitalizace v reanimaci
Časové okno: do dne 28
|
do dne 28
|
|
trvání mechanické ventilace
Časové okno: do dne 28
|
do dne 28
|
|
trvání a dávkování adrenalinu a noradrenalinu
Časové okno: h0, h4, h6, h12, h24 a h48
|
h0, h4, h6, h12, h24 a h48
|
|
komplikace během hospitalizace v reanimaci potenciálně v důsledku HSHC
Časové okno: do dne 28
|
do dne 28
|
|
dávka injekce etomidátu
Časové okno: h0
|
h0
|
|
úmrtnost
Časové okno: den 28
|
den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe PH, BROUX, University Hospital of Grenoble, France
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0726
- 2007-007603-32 (Identifikátor registru: ID RCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .