Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrocortisonbrug efter Etomidate på intensiv pleje

23. juli 2010 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Opothérapie Par Hydrocortison après Injection Unique d'Etomidate Chez le Patient de réanimation

formålet med undersøgelsen er at vurdere værdien af ​​substitution med 200 mg/24 timer hydrocortison i 48 timer for patienter på intensiv behandling, som har fået en enkelt injektion af etomidat

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Etomidate er et hypnotisk middel, der i vid udstrækning anvendes til patienter på intensiv pleje, som kræver hurtig induktion på grund af dets korte virkningsvarighed, dets fremragende kardiovaskulære tolerance og opretholdelse af cerebralt perfusionstryk.

Af denne grund forbliver etomidat det foretrukne hypnotikum til induktion af ustabile patienter. Andre hypnotika, der findes i øjeblikket, giver ikke tilstrækkelig sikkerhed med en tilstrækkelig forudsigelig og stabil virkning i denne situation. Det kan dog inducere akut binyrebarkinsufficiens ved hæmning af 11-b-hydroxylase, der er nødvendig for syntesen af ​​cortisol fra forbindelse S. En observationsundersøgelse udført på Grenoble Universitetshospital i 2006 viste, at varigheden af ​​denne blokering kan nå op til 48 timer. Akut binyrebarkinsufficiens hos intensivpatienter er forbundet med en dårlig prognose. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere værdien af ​​substitution med 200 mg/24 timer hydrocortison i 48 timer for patienter på intensiv pleje, som har fået en enkelt injektion af etomidat.

Dette er et interventionelt, prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, analytisk studie med en kohorte på 100 patienter mellem 18 og 80 år, af begge køn, som har haft tracheal intubation i et præhospitalt eller chokbehandlingsmiljø med administration af en enkelt injektion af etomidat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Annecy, Frankrig
        • Réanimation polyvalente déchocage, centre hospitalier de la région Annecienne
      • Grenoble, Frankrig
        • Pôle d'anesthésie - réanimation, University Hospital of Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der fik en unik injektion af etomidat i præhospital situation eller ved "déchocage" inden for de foregående 6 timer.
  • informeret samtykke underskrevet af patienten eller den pålidelige person
  • tilknytning til et socialsikringsregime

Ekskluderingskriterier:

  • personer rettet mod artiklerne L. 1121-5 à L. 1121-8 i den franske lov om folkesundhed
  • toksisk shock, der kræver en behandling af HSHC inn i overensstemmelse med kriterierne af Annane et Al. [13]
  • purpura fulminans
  • kronisk suprarenal insufficiens
  • patienter, der sandsynligvis vil præsentere en akut suprarenal insufficiens: nuværende behandling med svampedræbende midler: ketoconazol eller fluconazol, kendt HIV-infektion, Sheehan syndrom
  • kortikoterapi i de sidste 6 måneder
  • initiering af hydrocortisonbehandling ud af undersøgelsen
  • overlevelse estimeret til mindre end 48 timer
  • ingen sociale ydelser
  • patientens eller pålidelige persons nægtelse af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
NaCl 0,9 %
Eksperimentel: 1
Hydrocortison
hemisuccinat d'hydrocortison, 200 mg pr. 24 timer, 48 timers behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduktion på 50 % af andelen af ​​patienter med en SOFA-score på 3 eller 4
Tidsramme: 12 timer, 24 timer og 48 timer efter injektionen af ​​hydrocortison
12 timer, 24 timer og 48 timer efter injektionen af ​​hydrocortison
middel arterielt blodtryk
Tidsramme: under indlæggelsen
under indlæggelsen
plasmatisk kortisol og substans S før og efter ACTH-stimulering
Tidsramme: h-4; h6; h12 og h24
h-4; h6; h12 og h24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk tilstand
Tidsramme: 12 og 24
12 og 24
indlæggelsesvarighed i genoplivning
Tidsramme: indtil dag 28
indtil dag 28
varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: indtil dag 28
indtil dag 28
varighed og dosering af adrenalin og noradrenalin
Tidsramme: h0, h4, h6, h12, h24 og h48
h0, h4, h6, h12, h24 og h48
komplikationer under hospitalsindlæggelse i reanimation potentielt på grund af HSHC
Tidsramme: indtil dag 28
indtil dag 28
dosis af etomidat-injektion
Tidsramme: h0
h0
dødelighed
Tidsramme: dag 28
dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe PH, BROUX, University Hospital of Grenoble, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2009

Først opslået (Skøn)

16. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0726
  • 2007-007603-32 (Registry Identifier: ID RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patient indlagt i genoplivning

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner