- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00862381
Hydrocortisonbrug efter Etomidate på intensiv pleje
Opothérapie Par Hydrocortison après Injection Unique d'Etomidate Chez le Patient de réanimation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Etomidate er et hypnotisk middel, der i vid udstrækning anvendes til patienter på intensiv pleje, som kræver hurtig induktion på grund af dets korte virkningsvarighed, dets fremragende kardiovaskulære tolerance og opretholdelse af cerebralt perfusionstryk.
Af denne grund forbliver etomidat det foretrukne hypnotikum til induktion af ustabile patienter. Andre hypnotika, der findes i øjeblikket, giver ikke tilstrækkelig sikkerhed med en tilstrækkelig forudsigelig og stabil virkning i denne situation. Det kan dog inducere akut binyrebarkinsufficiens ved hæmning af 11-b-hydroxylase, der er nødvendig for syntesen af cortisol fra forbindelse S. En observationsundersøgelse udført på Grenoble Universitetshospital i 2006 viste, at varigheden af denne blokering kan nå op til 48 timer. Akut binyrebarkinsufficiens hos intensivpatienter er forbundet med en dårlig prognose. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere værdien af substitution med 200 mg/24 timer hydrocortison i 48 timer for patienter på intensiv pleje, som har fået en enkelt injektion af etomidat.
Dette er et interventionelt, prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, analytisk studie med en kohorte på 100 patienter mellem 18 og 80 år, af begge køn, som har haft tracheal intubation i et præhospitalt eller chokbehandlingsmiljø med administration af en enkelt injektion af etomidat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrig
- Réanimation polyvalente déchocage, centre hospitalier de la région Annecienne
-
Grenoble, Frankrig
- Pôle d'anesthésie - réanimation, University Hospital of Grenoble
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der fik en unik injektion af etomidat i præhospital situation eller ved "déchocage" inden for de foregående 6 timer.
- informeret samtykke underskrevet af patienten eller den pålidelige person
- tilknytning til et socialsikringsregime
Ekskluderingskriterier:
- personer rettet mod artiklerne L. 1121-5 à L. 1121-8 i den franske lov om folkesundhed
- toksisk shock, der kræver en behandling af HSHC inn i overensstemmelse med kriterierne af Annane et Al. [13]
- purpura fulminans
- kronisk suprarenal insufficiens
- patienter, der sandsynligvis vil præsentere en akut suprarenal insufficiens: nuværende behandling med svampedræbende midler: ketoconazol eller fluconazol, kendt HIV-infektion, Sheehan syndrom
- kortikoterapi i de sidste 6 måneder
- initiering af hydrocortisonbehandling ud af undersøgelsen
- overlevelse estimeret til mindre end 48 timer
- ingen sociale ydelser
- patientens eller pålidelige persons nægtelse af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
NaCl 0,9 %
|
Eksperimentel: 1
Hydrocortison
|
hemisuccinat d'hydrocortison, 200 mg pr. 24 timer, 48 timers behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
reduktion på 50 % af andelen af patienter med en SOFA-score på 3 eller 4
Tidsramme: 12 timer, 24 timer og 48 timer efter injektionen af hydrocortison
|
12 timer, 24 timer og 48 timer efter injektionen af hydrocortison
|
middel arterielt blodtryk
Tidsramme: under indlæggelsen
|
under indlæggelsen
|
plasmatisk kortisol og substans S før og efter ACTH-stimulering
Tidsramme: h-4; h6; h12 og h24
|
h-4; h6; h12 og h24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
klinisk tilstand
Tidsramme: 12 og 24
|
12 og 24
|
indlæggelsesvarighed i genoplivning
Tidsramme: indtil dag 28
|
indtil dag 28
|
varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: indtil dag 28
|
indtil dag 28
|
varighed og dosering af adrenalin og noradrenalin
Tidsramme: h0, h4, h6, h12, h24 og h48
|
h0, h4, h6, h12, h24 og h48
|
komplikationer under hospitalsindlæggelse i reanimation potentielt på grund af HSHC
Tidsramme: indtil dag 28
|
indtil dag 28
|
dosis af etomidat-injektion
Tidsramme: h0
|
h0
|
dødelighed
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christophe PH, BROUX, University Hospital of Grenoble, France
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0726
- 2007-007603-32 (Registry Identifier: ID RCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patient indlagt i genoplivning
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtPatient indlagt på Sygdomsinfektionsenhed | Patient indlagt på Intensiv Reanimation Unit | Patient indlagt på internmedicinsk afdelingFrankrig
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsAfsluttetLivskvalitet | Forstadier til kræft | Patientengagement | Patientdeltagelse | Oral sygdom | Patienttilfredshed | Sundhedsadfærd | Præcancerøse læsioner | Oral leukoplaki | Tandsygdomme | Oral Lichen Planus | Dysplasi | Patientpræference | Informationssøgende adfærd | Oral epitel dysplasi | Oral submukøs fibrose | Oral Leukoplakia... og andre forholdDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater