Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydrokortison Användning efter Etomidate på intensivvård

23 juli 2010 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Opothérapie Par Hydrocortison après Injection Unique d'Etomidate Chez le Patient de réanimation

syftet med studien är att bedöma värdet av substitution med 200 mg/24 timmar hydrokortison under 48 timmar för patienter på intensivvård som har fått en enda injektion av etomidat

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Etomidate är ett sömnmedel som ofta används för patienter på intensivvård som kräver snabb induktion, på grund av dess korta verkningslängd, dess utmärkta kardiovaskulära tolerans och upprätthållande av cerebralt perfusionstryck.

Av denna anledning förblir etomidat det hypnotiska medlet för induktion av instabila patienter. Andra hypnotika som för närvarande finns ger inte tillräcklig säkerhet med en tillräckligt förutsägbar och stabil effekt i denna situation. Det kan dock inducera akut binjurebarksvikt genom hämning av 11-b-hydroxylas som är nödvändigt för syntesen av kortisol från förening S. En observationsstudie utförd vid universitetssjukhuset i Grenoble 2006 visade att varaktigheten av denna blockering kan nå upp till 48 timmar. Akut binjurebarksvikt hos intensivvårdspatienter är förknippat med en dålig prognos. Huvudsyftet med denna studie är att bedöma värdet av substitution med 200 mg/24 timmar hydrokortison under 48 timmar för patienter på intensivvård som har fått en enda injektion av etomidat.

Detta är en interventionell, prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, analytisk studie med en kohort på 100 patienter mellan 18 och 80 år, av båda könen, som har genomgått trakeal intubation i en prehospital eller chockbehandlingsmiljö med administrering av en enda injektion av etomidat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Annecy, Frankrike
        • Réanimation polyvalente déchocage, centre hospitalier de la région Annecienne
      • Grenoble, Frankrike
        • Pôle d'anesthésie - réanimation, University Hospital of Grenoble

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som fått en unik injektion av etomidat i pre-hospital situation eller vid "déchocage" under de senaste 6 timmarna.
  • informerat samtycke undertecknat av patienten eller den pålitliga personen
  • anslutning till ett system för social trygghet

Exklusions kriterier:

  • personer som syftar till artiklarna L. 1121-5 à L. 1121-8 i den franska folkhälsokoden
  • toxisk chock som kräver behandling av HSHC inn i enlighet med kriterierna av Annane et Al. [13]
  • purpura fulminans
  • kronisk suprarenal insufficiens
  • patienter som sannolikt uppvisar en akut suprarenal insufficiens: aktuell behandling med svampdödande medel: ketokonazol eller flukonazol, känd HIV-infektion, Sheehans syndrom
  • kortikoterapi under de senaste 6 månaderna
  • initiering av hydrokortisonbehandling utanför studien
  • överlevnad beräknad till mindre än 48 timmar
  • inga sociala förmåner
  • patientens eller pålitliga persons vägran att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Placebo
NaCl 0,9 %
Experimentell: 1
Hydrokortison
hemisuccinat d'hydrokortison, 200 mg per 24 timmar, 48 timmars behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
minskning med 50 % av andelen patienter med en SOFA-poäng på 3 eller 4
Tidsram: 12h, 24h och 48h efter injektionen av hydrokortison
12h, 24h och 48h efter injektionen av hydrokortison
medelartärt blodtryck
Tidsram: under sjukhusvistelsen
under sjukhusvistelsen
plasmatisk kortisol och substans S före och efter ACTH-stimulering
Tidsram: h-4; h6; h12 och h24
h-4; h6; h12 och h24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kliniskt tillstånd
Tidsram: 12 och 24
12 och 24
sjukhusvistelse varaktighet i reanimation
Tidsram: till dag 28
till dag 28
varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: till dag 28
till dag 28
varaktighet och dosering av adrenalin och noradrenalin
Tidsram: h0, h4, h6, h12, h24 och h48
h0, h4, h6, h12, h24 och h48
komplikationer under sjukhusvistelse i reanimation potentiellt på grund av HSHC
Tidsram: till dag 28
till dag 28
dos av etomidatinjektion
Tidsram: h0
h0
dödlighet
Tidsram: dag 28
dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christophe PH, BROUX, University Hospital of Grenoble, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0726
  • 2007-007603-32 (Registeridentifierare: ID RCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patient inlagd i reanimation

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera