- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00862381
Hydrokortison Användning efter Etomidate på intensivvård
Opothérapie Par Hydrocortison après Injection Unique d'Etomidate Chez le Patient de réanimation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Etomidate är ett sömnmedel som ofta används för patienter på intensivvård som kräver snabb induktion, på grund av dess korta verkningslängd, dess utmärkta kardiovaskulära tolerans och upprätthållande av cerebralt perfusionstryck.
Av denna anledning förblir etomidat det hypnotiska medlet för induktion av instabila patienter. Andra hypnotika som för närvarande finns ger inte tillräcklig säkerhet med en tillräckligt förutsägbar och stabil effekt i denna situation. Det kan dock inducera akut binjurebarksvikt genom hämning av 11-b-hydroxylas som är nödvändigt för syntesen av kortisol från förening S. En observationsstudie utförd vid universitetssjukhuset i Grenoble 2006 visade att varaktigheten av denna blockering kan nå upp till 48 timmar. Akut binjurebarksvikt hos intensivvårdspatienter är förknippat med en dålig prognos. Huvudsyftet med denna studie är att bedöma värdet av substitution med 200 mg/24 timmar hydrokortison under 48 timmar för patienter på intensivvård som har fått en enda injektion av etomidat.
Detta är en interventionell, prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, analytisk studie med en kohort på 100 patienter mellan 18 och 80 år, av båda könen, som har genomgått trakeal intubation i en prehospital eller chockbehandlingsmiljö med administrering av en enda injektion av etomidat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Annecy, Frankrike
- Réanimation polyvalente déchocage, centre hospitalier de la région Annecienne
-
Grenoble, Frankrike
- Pôle d'anesthésie - réanimation, University Hospital of Grenoble
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fått en unik injektion av etomidat i pre-hospital situation eller vid "déchocage" under de senaste 6 timmarna.
- informerat samtycke undertecknat av patienten eller den pålitliga personen
- anslutning till ett system för social trygghet
Exklusions kriterier:
- personer som syftar till artiklarna L. 1121-5 à L. 1121-8 i den franska folkhälsokoden
- toxisk chock som kräver behandling av HSHC inn i enlighet med kriterierna av Annane et Al. [13]
- purpura fulminans
- kronisk suprarenal insufficiens
- patienter som sannolikt uppvisar en akut suprarenal insufficiens: aktuell behandling med svampdödande medel: ketokonazol eller flukonazol, känd HIV-infektion, Sheehans syndrom
- kortikoterapi under de senaste 6 månaderna
- initiering av hydrokortisonbehandling utanför studien
- överlevnad beräknad till mindre än 48 timmar
- inga sociala förmåner
- patientens eller pålitliga persons vägran att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: 2
Placebo
|
NaCl 0,9 %
|
Experimentell: 1
Hydrokortison
|
hemisuccinat d'hydrokortison, 200 mg per 24 timmar, 48 timmars behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
minskning med 50 % av andelen patienter med en SOFA-poäng på 3 eller 4
Tidsram: 12h, 24h och 48h efter injektionen av hydrokortison
|
12h, 24h och 48h efter injektionen av hydrokortison
|
medelartärt blodtryck
Tidsram: under sjukhusvistelsen
|
under sjukhusvistelsen
|
plasmatisk kortisol och substans S före och efter ACTH-stimulering
Tidsram: h-4; h6; h12 och h24
|
h-4; h6; h12 och h24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
kliniskt tillstånd
Tidsram: 12 och 24
|
12 och 24
|
sjukhusvistelse varaktighet i reanimation
Tidsram: till dag 28
|
till dag 28
|
varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: till dag 28
|
till dag 28
|
varaktighet och dosering av adrenalin och noradrenalin
Tidsram: h0, h4, h6, h12, h24 och h48
|
h0, h4, h6, h12, h24 och h48
|
komplikationer under sjukhusvistelse i reanimation potentiellt på grund av HSHC
Tidsram: till dag 28
|
till dag 28
|
dos av etomidatinjektion
Tidsram: h0
|
h0
|
dödlighet
Tidsram: dag 28
|
dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christophe PH, BROUX, University Hospital of Grenoble, France
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0726
- 2007-007603-32 (Registeridentifierare: ID RCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patient inlagd i reanimation
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsAvslutadLivskvalité | Precancerösa tillstånd | Patientengagemang | Patientmedverkan | Oral sjukdom | Patientnöjdhet | Hälsobeteende | Precancerösa lesioner | Oral leukoplaki | Tandsjukdomar | Oral Lichen Planus | Dysplasi | Patientpreferens | Informationssökande beteende | Oral epitelial dysplasi | Oral submukös fibros | Muntlig leukoplaki... och andra villkorStorbritannien
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning