集中治療におけるエトミデート後のヒドロコルチゾンの使用
2010年7月23日 更新者:University Hospital, Grenoble
Opothérapie Par Hydrocortisone après 注射 Unique d'Etomidate Chez le Patient de réanimation
この研究の目的は、エトミデートの単回注射を受けた集中治療室の患者に対して、200mg/24h のヒドロコルチゾンを 48 時間投与することの価値を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
エトミデートは、短期間の作用、優れた心血管耐性、および脳灌流圧の維持のために、迅速な導入を必要とする集中治療室の患者に広く使用されている催眠薬です。
このため、エトミデートは、不安定な患者の導入に最適な催眠薬であり続けています。 現在存在する他の催眠薬は、この状況で十分に予測可能で安定した効果を備えた十分な安全性を提供しません. しかし、化合物 S からのコルチゾールの合成に必要な 11-b-ヒドロキシラーゼの阻害により、急性副腎機能不全を誘発する可能性があります。 2006 年にグルノーブル大学病院で実施された観察研究では、この閉塞の持続時間は最大 48 時間に達する可能性があることが示されました。 集中治療患者における急性副腎機能不全は、予後不良と関連しています。 この研究の主な目的は、エトミデートの単回注射を受けた集中治療室の患者に対して、200mg/24h のヒドロコルチゾンによる 48 時間の置換の価値を評価することです。
これは、18 歳から 80 歳までの男女 100 人の患者のコホートを対象とした介入的、前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、分析研究であり、病院前またはショック治療の設定で気管挿管を受けました。エトミデートの単回注射の投与。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Annecy、フランス
- Réanimation polyvalente déchocage, centre hospitalier de la région Annecienne
-
Grenoble、フランス
- Pôle d'anesthésie - réanimation, University Hospital of Grenoble
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -入院前の状況または「デコケージュ」で、過去6時間にエトミデートのユニークな注射を受けた患者。
- 患者または信頼できる人が署名したインフォームドコンセント
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- フランス公衆衛生法典 L. 1121-5 à L. 1121-8 の対象者
- Annaneらの基準に従ってHSHC innによる治療を必要とする毒性ショック。 [13]
- 電撃性紫斑病
- クロニクル副腎機能不全
- 急性副腎不全を呈する可能性が高い患者 : 抗真菌薬による現在の治療 : ケトコナゾールまたはフルコナゾール, 既知の HIV 感染, シーハン症候群
- 過去 6 か月間のコルチコセラピー
- 研究外のヒドロコルチゾン療法の開始
- 48時間未満と推定される生存
- 社会保障の恩恵を受けられない
- 患者または信頼できる人物による参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:2
プラセボ
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塩化ナトリウム 0.9%
|
実験的:1
ヒドロコルチゾン
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ヘミコハク酸 d'ヒドロコルチゾン、24 時間あたり 200mg、48 時間の治療
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
スコア SOFA が 3 または 4 の患者の割合の 50% の減少
時間枠:ヒドロコルチゾン注射の12時間後、24時間後、48時間後
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ヒドロコルチゾン注射の12時間後、24時間後、48時間後
|
平均動脈血圧
時間枠:入院中
|
入院中
|
ACTH刺激前後の血漿コルチゾールとサブスタンスS
時間枠:h-4; h6; h12とh24
|
h-4; h6; h12とh24
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
臨床状態
時間枠:12時間と24時間
|
12時間と24時間
|
蘇生中の入院期間
時間枠:28日まで
|
28日まで
|
機械換気の期間
時間枠:28日まで
|
28日まで
|
アドレナリンとノルアドレナリンの持続時間と量
時間枠:h0、h4、h6、h12、h24、h48
|
h0、h4、h6、h12、h24、h48
|
HSHC が原因の可能性がある蘇生中の入院中の合併症
時間枠:28日まで
|
28日まで
|
エトミデート注射の用量
時間枠:h0
|
h0
|
死亡
時間枠:28日目
|
28日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Christophe PH, BROUX、University Hospital of Grenoble, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月23日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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