Účinky telmisartanu na ischemické kardiovaskulární příhody u vysoce rizikových pacientů s hypertenzí (KCPS)
1. září 2015 aktualizováno: Hiroyuki Yamada, Kyoto Prefectural University of Medicine
Účinky telmisartanu ve srovnání s kandesartanem na ischemické kardiovaskulární příhody u vysoce rizikových pacientů s hypertenzí: multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená studie koncových bodů
Cílem této studie je zjistit, zda je léčba telmisartanem účinnější než candesartan při snižování ischemických kardiovaskulárních příhod u vysoce rizikových pacientů s kardiovaskulárním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, zda je léčba telmisartanem účinnější než candesartan při snižování ischemických kardiovaskulárních příhod u vysoce rizikových pacientů s kardiovaskulárním onemocněním.
Design studie: PROBE (prospektivní, randomizované, otevřené slepé koncové body)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kobe, Japonsko, 651-1145
- Shakaihoken Kobe Central Hospital
-
Kobe, Japonsko, 673-8501
- Akashi Municipal Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Japonsko, 600-8558
- Kouseikai Takeda Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 602-0917
- Aijyukai Dohjin Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 602-8026
- Kyoto Second Red Cross Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 603-8151
- Social Insurance Kyoto Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 604-8472
- Kyoto Kojyo Hokenkai
-
Kyoto, Japonsko, 604-8845
- Kyoto City Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 605-0981
- Kyoto First Red Cross Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 607-8086
- Aiseikai Yamashina Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 610-0334
- Tanabe Central Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 610-1106
- Rakusai Simizu Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 611-0011
- Uji Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 614-8114
- Kyoto Yawata Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 615-8237
- Seizinkai Simizu Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 617-0814
- Saiseikai Kyoto Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 619-0214
- Public Yamasiro Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 619-0238
- Gakkentoshi Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 620-8505
- Fukuchiyama City Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 623-0011
- Ayabe City Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 624-0906
- Maizuru Red Cross Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
-
Kyoto, Japonsko, 625-8585
- Maizuru Kyosai Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 629-0197
- Public Nantan Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 629-2261
- Kyoto Prefectural Yosanoumi Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 629-3403
- Kumihama Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 654-0026
- Sakurakai Takahashi Hospital
-
Osaka, Japonsko, 569-1121
- Yuuseikai Midorigaoka Hospital
-
Osaka, Japonsko, 570-8540
- Matsushita Memorial Hospital
-
Shiga, Japonsko, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital
-
Shiga, Japonsko, 523-0892
- Omihachiman Community Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení jsou stanovena alespoň jedním ze tří následujících rizikových faktorů:
Onemocnění koronárních tepen dokumentované alespoň jedním z následujících:
- Infarkt myokardu alespoň 12 měsíců před zařazením a není plánován pro perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG)
- Angina pectoris nebo asymptomatická ischemie myokardu podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG) alespoň 12 měsíců před zařazením a neplánovaná další perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG)
- Onemocnění periferních tepen podstupující perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) nebo bypass periferní tepny alespoň 6 měsíců před zařazením
- Symptomatický mozkový infarkt nebo mozkové krvácení nejméně 6 měsíců před zařazením
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení jsou nastavena takto:
- Anamnéza zhoršení srdečního selhání během předchozích 6 měsíců
- Plánovaná elektivní perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární arterie (CABG) během předchozích 3 měsíců
- Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypassu koronární artérie (CABG) během předchozích 12 měsíců
- Anamnéza perkutánní angioplastiky zadní končetiny (PTA) nebo bypassového štěpu během předchozích 6 měsíců
- Anamnéza mozkového infarktu, mozkové krvácení během posledních 6 měsíců
- Vrozená srdeční vada
- Nekontrolovaná hypertenze při léčbě (např. TK > 180/110 mmHg)
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku
- Jaterní dysfunkce (AST nebo ALT > 100 IU/L)
- Porucha funkce ledvin (hladina kreatininu v séru > 2,0 mg na 100 ml)
- Známá přecitlivělost nebo intolerance na ARB
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telmisartan
Léčba telmisartanem
|
40-80 mg/den orální podávání
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Candesartan
Léčba Candesartanem
|
8-12 mg/den orální podávání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nový nebo recidivující akutní infarkt myokardu a angina pectoris
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechny příčiny úmrtnosti, kardiovaskulární úmrtí, nová nebo recidivující cévní mozková příhoda nebo onemocnění periferních tepen, nový výskyt diabetes mellitus
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hiroaki Matsubara, MD, PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest na hrudi
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Akutní koronární syndrom
- Angina pectoris
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Candesartan
- Telmisartan
- Candesartan cilexetil
Další identifikační čísla studie
- C-486
- UMIN000001762
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .