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Auswirkungen von Telmisartan auf ischämische kardiovaskuläre Ereignisse bei Bluthochdruckpatienten mit hohem Risiko (KCPS)

1. September 2015 aktualisiert von: Hiroyuki Yamada, Kyoto Prefectural University of Medicine

Auswirkungen von Telmisartan im Vergleich zu Candesartan auf ischämische kardiovaskuläre Ereignisse bei Bluthochdruckpatienten mit hohem Risiko: eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Behandlung mit Telmisartan bei der Verringerung der ischämischen kardiovaskulären Ereignisse bei Hochrisikopatienten mit kardiovaskulären Erkrankungen wirksamer ist als Candesartan.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Behandlung mit Telmisartan bei der Verringerung der ischämischen kardiovaskulären Ereignisse bei Hochrisikopatienten mit kardiovaskulären Erkrankungen wirksamer ist als Candesartan.

Studiendesign: PROBE (prospektive, randomisierte, offen gekennzeichnete blinde Endpunkte)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kobe, Japan, 651-1145
        • Shakaihoken Kobe Central Hospital
      • Kobe, Japan, 673-8501
        • Akashi Municipal Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan, 600-8558
        • Kouseikai Takeda Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-0917
        • Aijyukai Dohjin Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
      • Kyoto, Japan, 603-8151
        • Social Insurance Kyoto Hospital
      • Kyoto, Japan, 604-8472
        • Kyoto Kojyo Hokenkai
      • Kyoto, Japan, 604-8845
        • Kyoto City Hospital
      • Kyoto, Japan, 605-0981
        • Kyoto First Red Cross Hospital
      • Kyoto, Japan, 607-8086
        • Aiseikai Yamashina Hospital
      • Kyoto, Japan, 610-0334
        • Tanabe Central Hospital
      • Kyoto, Japan, 610-1106
        • Rakusai Simizu Hospital
      • Kyoto, Japan, 611-0011
        • Uji Hospital
      • Kyoto, Japan, 614-8114
        • Kyoto Yawata Hospital
      • Kyoto, Japan, 615-8237
        • Seizinkai Simizu Hospital
      • Kyoto, Japan, 617-0814
        • Saiseikai Kyoto Hospital
      • Kyoto, Japan, 619-0214
        • Public Yamasiro Hospital
      • Kyoto, Japan, 619-0238
        • Gakkentoshi Hospital
      • Kyoto, Japan, 620-8505
        • Fukuchiyama City Hospital
      • Kyoto, Japan, 623-0011
        • Ayabe City Hospital
      • Kyoto, Japan, 624-0906
        • Maizuru Red Cross Hospital
      • Kyoto, Japan, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Kyoto, Japan, 625-8585
        • Maizuru Kyosai Hospital
      • Kyoto, Japan, 629-0197
        • Public Nantan Hospital
      • Kyoto, Japan, 629-2261
        • Kyoto Prefectural Yosanoumi Hospital
      • Kyoto, Japan, 629-3403
        • Kumihama Hospital
      • Kyoto, Japan, 654-0026
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Osaka, Japan, 569-1121
        • Yuuseikai Midorigaoka Hospital
      • Osaka, Japan, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital
      • Shiga, Japan, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
      • Shiga, Japan, 523-0892
        • Omihachiman Community Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien werden durch mindestens einen der drei folgenden Risikofaktoren bestimmt:

  1. Koronare Herzkrankheit, dokumentiert durch mindestens einen der folgenden Punkte:

    • Myokardinfarkt mindestens 12 Monate vor der Einschreibung und nicht geplant für perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
    • Angina pectoris oder asymptomatische Myokardischämie, die sich mindestens 12 Monate vor der Einschreibung einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) unterzieht und keine weitere perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) geplant ist
  2. Periphere arterielle Verschlusskrankheit, die mindestens 6 Monate vor der Einschreibung einer perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) oder peripheren arteriellen Bypass-Operation unterzogen wird
  3. Symptomatischer Hirninfarkt oder Hirnblutung mindestens 6 Monate vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien sind wie folgt festgelegt:

  1. Vorgeschichte einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate
  2. Geplante elektive perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb der vorangegangenen 3 Monate
  3. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, perkutaner Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb der letzten 12 Monate
  4. Anamnese einer perkutanen Angioplastie der Hinterbeine (PTA) oder einer Bypass-Operation innerhalb der letzten 6 Monate
  5. Vorgeschichte von Hirninfarkt, Hirnblutung innerhalb der letzten 6 Monate
  6. Angeborenen Herzfehler
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck während der Behandlung (z. B. Blutdruck > 180/110 mmHg)
  8. Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter
  9. Leberfunktionsstörung (AST oder ALT > 100 IE/l)
  10. Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatininspiegel > 2,0 mg pro 100 ml)
  11. Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber ARB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telmisartan
Behandlung mit Telmisartan
Arzneimittel: Micardis (Telmisartan)
40–80 mg/Tag orale Verabreichung
Andere Namen:
  • 21600AMZ00541000
  • Micardis-Tabletten 40 mg
Aktiver Komparator: Candesartan
Behandlung mit Candesartan
Arzneimittel: Blopress (Candesartan)
8-12 mg/Tag orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Blopless Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neuer oder rezidivierender akuter Myokardinfarkt und Angina pectoris
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle Todesursachen, kardiovaskulärer Tod, neuer oder rezidivierender Schlaganfall oder periphere Arterienerkrankungen, neu aufgetretener Diabetes mellitus
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyoto Prefectural University of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Hiroaki Matsubara, MD, PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-486
  • UMIN000001762

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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