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Efectos de telmisartán sobre eventos cardiovasculares isquémicos en pacientes hipertensos de alto riesgo (KCPS)

1 de septiembre de 2015 actualizado por: Hiroyuki Yamada, Kyoto Prefectural University of Medicine

Efectos de telmisartán en comparación con candesartán sobre los eventos cardiovasculares isquémicos en pacientes hipertensos de alto riesgo: un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego con criterios de valoración

Este estudio tiene como objetivo investigar si el tratamiento con Telmisartán es más efectivo que Candesartán para reducir los eventos cardiovasculares isquémicos en pacientes de alto riesgo con enfermedad cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo investigar si el tratamiento con Telmisartán es más efectivo que Candesartán para reducir los eventos cardiovasculares isquémicos en pacientes de alto riesgo con enfermedad cardiovascular.

Diseño del estudio: PROBE (criterios de valoración ciegos prospectivos, aleatorizados y abiertos)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kobe, Japón, 651-1145
        • Shakaihoken Kobe Central Hospital
      • Kobe, Japón, 673-8501
        • Akashi Municipal Hospital
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japón, 600-8558
        • Kouseikai Takeda Hospital
      • Kyoto, Japón, 602-0917
        • Aijyukai Dohjin Hospital
      • Kyoto, Japón, 602-8026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
      • Kyoto, Japón, 603-8151
        • Social Insurance Kyoto Hospital
      • Kyoto, Japón, 604-8472
        • Kyoto Kojyo Hokenkai
      • Kyoto, Japón, 604-8845
        • Kyoto City Hospital
      • Kyoto, Japón, 605-0981
        • Kyoto First Red Cross Hospital
      • Kyoto, Japón, 607-8086
        • Aiseikai Yamashina Hospital
      • Kyoto, Japón, 610-0334
        • Tanabe Central Hospital
      • Kyoto, Japón, 610-1106
        • Rakusai Simizu Hospital
      • Kyoto, Japón, 611-0011
        • Uji Hospital
      • Kyoto, Japón, 614-8114
        • Kyoto Yawata Hospital
      • Kyoto, Japón, 615-8237
        • Seizinkai Simizu Hospital
      • Kyoto, Japón, 617-0814
        • Saiseikai Kyoto Hospital
      • Kyoto, Japón, 619-0214
        • Public Yamasiro Hospital
      • Kyoto, Japón, 619-0238
        • Gakkentoshi Hospital
      • Kyoto, Japón, 620-8505
        • Fukuchiyama City Hospital
      • Kyoto, Japón, 623-0011
        • Ayabe City Hospital
      • Kyoto, Japón, 624-0906
        • Maizuru Red Cross Hospital
      • Kyoto, Japón, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Kyoto, Japón, 625-8585
        • Maizuru Kyosai Hospital
      • Kyoto, Japón, 629-0197
        • Public Nantan Hospital
      • Kyoto, Japón, 629-2261
        • Kyoto Prefectural Yosanoumi Hospital
      • Kyoto, Japón, 629-3403
        • Kumihama Hospital
      • Kyoto, Japón, 654-0026
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Osaka, Japón, 569-1121
        • Yuuseikai Midorigaoka Hospital
      • Osaka, Japón, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital
      • Shiga, Japón, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
      • Shiga, Japón, 523-0892
        • Omihachiman Community Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión están determinados por al menos uno de los tres factores de riesgo siguientes:

  1. Enfermedad de las arterias coronarias documentada por al menos uno de los siguientes:

    • Infarto de miocardio al menos 12 meses antes de la inscripción y no planeado para intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
    • Angina de pecho o isquemia miocárdica asintomática sometida a intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) al menos 12 meses antes de la inscripción y no planificada para una intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) adicional
  2. Enfermedad arterial periférica sometida a angioplastia transluminal percutánea (PTA) o injerto de derivación arterial periférica al menos 6 meses antes de la inscripción
  3. Infarto cerebral sintomático o hemorragia cerebral al menos 6 meses antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión se establecen de la siguiente manera:

  1. Antecedentes de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en los 6 meses anteriores
  2. Intervención coronaria percutánea (PCI) electiva planificada o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) dentro de los 3 meses anteriores
  3. Antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable, intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en los 12 meses anteriores
  4. Antecedentes de angioplastia percutánea de miembros posteriores (PTA) o injerto de derivación en los 6 meses anteriores
  5. Antecedentes de infarto cerebral, hemorragia cerebral en los últimos 6 meses
  6. Cardiopatía congénita
  7. Hipertensión no controlada en tratamiento (p. ej., PA >180/110 mmHg)
  8. Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
  9. Disfunción hepática (AST o ALT >100UI/L)
  10. Insuficiencia renal (nivel de creatinina sérica >2,0 mg por 100 ml)
  11. Hipersensibilidad conocida o intolerancia a ARB

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telmisartán
Tratamiento con Telmisartán
Droga: Micardis (telmisartán)
40-80 mg/día vía oral
Otros nombres:
  • 21600AMZ00541000
  • Micardis Comprimidos 40mg
Comparador activo: Candesartán
Tratamiento con candesartán
Droga: Blopress (candesartán)
8-12 mg/día vía oral
Otros nombres:
  • Tabletas sin manchas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Infarto agudo de miocardio y angina de pecho nuevos o recurrentes
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Todas las causas de mortalidad, muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular nuevo o recurrente o enfermedades arteriales periféricas, nueva aparición de diabetes mellitus
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyoto Prefectural University of Medicine

Investigadores

  • Silla de estudio: Hiroaki Matsubara, MD, PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-486
  • UMIN000001762

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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