Wpływ telmisartanu na niedokrwienne zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wysokiego ryzyka (KCPS)
1 września 2015 zaktualizowane przez: Hiroyuki Yamada, Kyoto Prefectural University of Medicine
Wpływ telmisartanu w porównaniu z kandesartanem na niedokrwienne zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wysokiego ryzyka: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z zaślepionymi punktami końcowymi
To badanie ma na celu zbadanie, czy leczenie telmisartanem jest skuteczniejsze niż kandesartan w zmniejszaniu niedokrwiennych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z chorobami układu krążenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zbadanie, czy leczenie telmisartanem jest skuteczniejsze niż kandesartan w zmniejszaniu niedokrwiennych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z chorobami układu krążenia.
Projekt badania: PROBE (prospektywne, randomizowane, otwarte, ślepe punkty końcowe)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kobe, Japonia, 651-1145
- Shakaihoken Kobe Central Hospital
-
Kobe, Japonia, 673-8501
- Akashi Municipal Hospital
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Japonia, 600-8558
- Kouseikai Takeda Hospital
-
Kyoto, Japonia, 602-0917
- Aijyukai Dohjin Hospital
-
Kyoto, Japonia, 602-8026
- Kyoto Second Red Cross Hospital
-
Kyoto, Japonia, 603-8151
- Social Insurance Kyoto Hospital
-
Kyoto, Japonia, 604-8472
- Kyoto Kojyo Hokenkai
-
Kyoto, Japonia, 604-8845
- Kyoto City Hospital
-
Kyoto, Japonia, 605-0981
- Kyoto First Red Cross Hospital
-
Kyoto, Japonia, 607-8086
- Aiseikai Yamashina Hospital
-
Kyoto, Japonia, 610-0334
- Tanabe Central Hospital
-
Kyoto, Japonia, 610-1106
- Rakusai Simizu Hospital
-
Kyoto, Japonia, 611-0011
- Uji Hospital
-
Kyoto, Japonia, 614-8114
- Kyoto Yawata Hospital
-
Kyoto, Japonia, 615-8237
- Seizinkai Simizu Hospital
-
Kyoto, Japonia, 617-0814
- Saiseikai Kyoto Hospital
-
Kyoto, Japonia, 619-0214
- Public Yamasiro Hospital
-
Kyoto, Japonia, 619-0238
- Gakkentoshi Hospital
-
Kyoto, Japonia, 620-8505
- Fukuchiyama City Hospital
-
Kyoto, Japonia, 623-0011
- Ayabe City Hospital
-
Kyoto, Japonia, 624-0906
- Maizuru Red Cross Hospital
-
Kyoto, Japonia, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
-
Kyoto, Japonia, 625-8585
- Maizuru Kyosai Hospital
-
Kyoto, Japonia, 629-0197
- Public Nantan Hospital
-
Kyoto, Japonia, 629-2261
- Kyoto Prefectural Yosanoumi Hospital
-
Kyoto, Japonia, 629-3403
- Kumihama Hospital
-
Kyoto, Japonia, 654-0026
- Sakurakai Takahashi Hospital
-
Osaka, Japonia, 569-1121
- Yuuseikai Midorigaoka Hospital
-
Osaka, Japonia, 570-8540
- Matsushita Memorial Hospital
-
Shiga, Japonia, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital
-
Shiga, Japonia, 523-0892
- Omihachiman Community Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia są ustalane przez co najmniej jeden z trzech następujących czynników ryzyka:
Choroba wieńcowa udokumentowana co najmniej jednym z poniższych:
- Zawał mięśnia sercowego, który wystąpił co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania i nie jest planowany do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
- Dławica piersiowa lub bezobjawowe niedokrwienie mięśnia sercowego poddawany przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowaniu aortalno-wieńcowemu (CABG) co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania i nie planowany do dalszej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
- Choroba tętnic obwodowych poddawana przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej (PTA) lub pomostowaniu tętnic obwodowych co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
- Objawowy zawał mózgu lub krwotok mózgowy co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia ustala się w następujący sposób:
- Historia pogorszenia niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Planowana planowa przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia przezskórnej angioplastyki kończyn tylnych (PTA) lub pomostowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zawał mózgu w wywiadzie, krwotok mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wrodzona wada serca
- Niekontrolowane nadciśnienie w trakcie leczenia (np. BP >180/110 mmHg)
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym
- Zaburzenia czynności wątroby (AspAT lub AlAT >100IU/l)
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg na 100 ml)
- Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na ARB
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telmisartan
Leczenie telmisartanem
|
40-80 mg/dzień podawanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kandesartan
Leczenie kandesartanem
|
8-12 mg/dzień podawanie doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nowy lub nawracający ostry zawał mięśnia sercowego i dławica piersiowa
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszystkie przyczyny zgonu, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nowy lub nawracający udar mózgu lub choroby tętnic obwodowych, nowe występowanie cukrzycy
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hiroaki Matsubara, MD, PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból w klatce piersiowej
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Ostry zespół wieńcowy
- Angina Pectoris
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Kandesartan
- Telmisartan
- Cyleksetyl kandesartanu
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-486
- UMIN000001762
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .