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Effetti del telmisartan sugli eventi cardiovascolari ischemici nei pazienti ipertesi ad alto rischio (KCPS)

1 settembre 2015 aggiornato da: Hiroyuki Yamada, Kyoto Prefectural University of Medicine

Effetti di telmisartan rispetto a candesartan sugli eventi cardiovascolari ischemici nei pazienti ipertesi ad alto rischio: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco sugli endpoint

Questo studio ha lo scopo di indagare se il trattamento con Telmisartan è più efficace di Candesartan nel ridurre gli eventi cardiovascolari ischemici nei pazienti ad alto rischio con malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di indagare se il trattamento con Telmisartan è più efficace di Candesartan nel ridurre gli eventi cardiovascolari ischemici nei pazienti ad alto rischio con malattie cardiovascolari.

Disegno dello studio: PROBE (endpoint ciechi prospettici, randomizzati, in aperto)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kobe, Giappone, 651-1145
        • Shakaihoken Kobe Central Hospital
      • Kobe, Giappone, 673-8501
        • Akashi Municipal Hospital
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Giappone, 600-8558
        • Kouseikai Takeda Hospital
      • Kyoto, Giappone, 602-0917
        • Aijyukai Dohjin Hospital
      • Kyoto, Giappone, 602-8026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
      • Kyoto, Giappone, 603-8151
        • Social Insurance Kyoto Hospital
      • Kyoto, Giappone, 604-8472
        • Kyoto Kojyo Hokenkai
      • Kyoto, Giappone, 604-8845
        • Kyoto City Hospital
      • Kyoto, Giappone, 605-0981
        • Kyoto First Red Cross Hospital
      • Kyoto, Giappone, 607-8086
        • Aiseikai Yamashina Hospital
      • Kyoto, Giappone, 610-0334
        • Tanabe Central Hospital
      • Kyoto, Giappone, 610-1106
        • Rakusai Simizu Hospital
      • Kyoto, Giappone, 611-0011
        • Uji Hospital
      • Kyoto, Giappone, 614-8114
        • Kyoto Yawata Hospital
      • Kyoto, Giappone, 615-8237
        • Seizinkai Simizu Hospital
      • Kyoto, Giappone, 617-0814
        • Saiseikai Kyoto Hospital
      • Kyoto, Giappone, 619-0214
        • Public Yamasiro Hospital
      • Kyoto, Giappone, 619-0238
        • Gakkentoshi Hospital
      • Kyoto, Giappone, 620-8505
        • Fukuchiyama City Hospital
      • Kyoto, Giappone, 623-0011
        • Ayabe City Hospital
      • Kyoto, Giappone, 624-0906
        • Maizuru Red Cross Hospital
      • Kyoto, Giappone, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Kyoto, Giappone, 625-8585
        • Maizuru Kyosai Hospital
      • Kyoto, Giappone, 629-0197
        • Public Nantan Hospital
      • Kyoto, Giappone, 629-2261
        • Kyoto Prefectural Yosanoumi Hospital
      • Kyoto, Giappone, 629-3403
        • Kumihama Hospital
      • Kyoto, Giappone, 654-0026
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Osaka, Giappone, 569-1121
        • Yuuseikai Midorigaoka Hospital
      • Osaka, Giappone, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital
      • Shiga, Giappone, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
      • Shiga, Giappone, 523-0892
        • Omihachiman Community Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione sono stabiliti da almeno uno dei tre seguenti fattori di rischio:

  1. Malattia coronarica documentata da almeno uno dei seguenti:

    • Infarto del miocardio almeno 12 mesi prima dell'arruolamento e non pianificato per intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG)
    • Angina pectoris o ischemia miocardica asintomatica sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG) almeno 12 mesi prima dell'arruolamento e non pianificato per ulteriore intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG)
  2. Malattia arteriosa periferica sottoposta ad angioplastica transluminale percutanea (PTA) o innesto di bypass dell'arteria periferica almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  3. Infarto cerebrale sintomatico o emorragia cerebrale almeno 6 mesi prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione sono fissati come segue:

  1. Storia di peggioramento dell'insufficienza cardiaca nei 6 mesi precedenti
  2. Intervento coronarico percutaneo (PCI) elettivo pianificato o innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) entro i 3 mesi precedenti
  3. Storia di infarto miocardico, angina pectoris instabile, intervento coronarico percutaneo (PCI) o bypass coronarico (CABG) nei 12 mesi precedenti
  4. Storia di angioplastica percutanea degli arti posteriori (PTA) o innesto di bypass nei 6 mesi precedenti
  5. Storia di infarto cerebrale, emorragia cerebrale negli ultimi 6 mesi
  6. Cardiopatia congenita
  7. Ipertensione non controllata durante il trattamento (p. es., pressione arteriosa > 180/110 mmHg)
  8. Donne in gravidanza o in età fertile
  9. Disfunzione epatica (AST o ALT >100IU/L)
  10. Compromissione renale (livello di creatinina sierica >2,0 mg per 100 ml)
  11. Ipersensibilità o intolleranza nota all'ARB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telmisartan
Trattamento con Telmisartan
Droga: Micardis (Telmisartan)
40-80 mg/die somministrazione orale
Altri nomi:
  • 21600AMZ00541000
  • Micardis compresse 40 mg
Comparatore attivo: Candesartan
Trattamento con Candesartan
Droga: Blopress (Candesartan)
8-12 mg/die somministrazione orale
Altri nomi:
  • Compresse Blopless

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infarto miocardico acuto nuovo o ricorrente e angina pectoris
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutte le cause di mortalità, morte cardiovascolare, ictus nuovo o ricorrente o malattie delle arterie periferiche, nuova insorgenza di diabete mellito
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyoto Prefectural University of Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hiroaki Matsubara, MD, PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-486
  • UMIN000001762

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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