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Effets du telmisartan sur les événements cardiovasculaires ischémiques chez les patients hypertendus à haut risque (KCPS)

1 septembre 2015 mis à jour par: Hiroyuki Yamada, Kyoto Prefectural University of Medicine

Effets du telmisartan par rapport au candésartan sur les événements cardiovasculaires ischémiques chez les patients hypertendus à haut risque : un essai multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert et en aveugle

Cette étude vise à déterminer si le traitement par le telmisartan est plus efficace que le candésartan pour réduire les événements cardiovasculaires ischémiques chez les patients à haut risque atteints de maladies cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer si le traitement par le telmisartan est plus efficace que le candésartan pour réduire les événements cardiovasculaires ischémiques chez les patients à haut risque atteints de maladies cardiovasculaires.

Conception de l'étude : PROBE (critères d'évaluation aveugles prospectifs, randomisés et ouverts)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kobe, Japon, 651-1145
        • Shakaihoken Kobe Central Hospital
      • Kobe, Japon, 673-8501
        • Akashi Municipal Hospital
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japon, 600-8558
        • Kouseikai Takeda Hospital
      • Kyoto, Japon, 602-0917
        • Aijyukai Dohjin Hospital
      • Kyoto, Japon, 602-8026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
      • Kyoto, Japon, 603-8151
        • Social Insurance Kyoto Hospital
      • Kyoto, Japon, 604-8472
        • Kyoto Kojyo Hokenkai
      • Kyoto, Japon, 604-8845
        • Kyoto City Hospital
      • Kyoto, Japon, 605-0981
        • Kyoto First Red Cross Hospital
      • Kyoto, Japon, 607-8086
        • Aiseikai Yamashina Hospital
      • Kyoto, Japon, 610-0334
        • Tanabe Central Hospital
      • Kyoto, Japon, 610-1106
        • Rakusai Simizu Hospital
      • Kyoto, Japon, 611-0011
        • Uji Hospital
      • Kyoto, Japon, 614-8114
        • Kyoto Yawata Hospital
      • Kyoto, Japon, 615-8237
        • Seizinkai Simizu Hospital
      • Kyoto, Japon, 617-0814
        • Saiseikai Kyoto Hospital
      • Kyoto, Japon, 619-0214
        • Public Yamasiro Hospital
      • Kyoto, Japon, 619-0238
        • Gakkentoshi Hospital
      • Kyoto, Japon, 620-8505
        • Fukuchiyama City Hospital
      • Kyoto, Japon, 623-0011
        • Ayabe City Hospital
      • Kyoto, Japon, 624-0906
        • Maizuru Red Cross Hospital
      • Kyoto, Japon, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Kyoto, Japon, 625-8585
        • Maizuru Kyosai Hospital
      • Kyoto, Japon, 629-0197
        • Public Nantan Hospital
      • Kyoto, Japon, 629-2261
        • Kyoto Prefectural Yosanoumi Hospital
      • Kyoto, Japon, 629-3403
        • Kumihama Hospital
      • Kyoto, Japon, 654-0026
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Osaka, Japon, 569-1121
        • Yuuseikai Midorigaoka Hospital
      • Osaka, Japon, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital
      • Shiga, Japon, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
      • Shiga, Japon, 523-0892
        • Omihachiman Community Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion sont fixés par au moins un des trois facteurs de risque suivants :

  1. Maladie coronarienne documentée par au moins un des éléments suivants :

    • Infarctus du myocarde au moins 12 mois avant l'inscription et non prévu pour une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou un pontage aortocoronarien (CABG)
    • Angine de poitrine ou ischémie myocardique asymptomatique subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou un pontage aortocoronarien (PAC) au moins 12 mois avant l'inscription et non prévu pour une autre intervention coronarienne percutanée (ICP) ou un pontage aortocoronarien (PAC)
  2. Maladie artérielle périphérique subissant une angioplastie transluminale percutanée (PTA) ou un pontage artériel périphérique au moins 6 mois avant l'inscription
  3. Infarctus cérébral symptomatique ou hémorragie cérébrale au moins 6 mois avant l'inscription

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion sont fixés comme suit :

  1. Antécédents d'aggravation de l'insuffisance cardiaque au cours des 6 mois précédents
  2. Intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage aortocoronarien (CABG) électif prévu dans les 3 mois précédents
  3. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable, d'intervention coronarienne percutanée (ICP) ou de pontage aortocoronarien (PAC) au cours des 12 mois précédents
  4. Antécédents d'angioplastie percutanée du membre postérieur (PTA) ou de pontage au cours des 6 mois précédents
  5. Antécédents d'infarctus cérébral, d'hémorragie cérébrale au cours des 6 derniers mois
  6. Maladie cardiaque congénitale
  7. Hypertension non contrôlée sous traitement (p. ex., TA > 180/110 mmHg)
  8. Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer
  9. Dysfonctionnement hépatique (AST ou ALT > 100 UI/L)
  10. Insuffisance rénale (taux de créatinine sérique > 2,0 mg par 100 ml)
  11. Hypersensibilité ou intolérance connue aux ARA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Telmisartan
Traitement par Telmisartan
Médicament: Micardis (telmisartan)
40-80 mg/jour administration orale
Autres noms:
  • 21600AMZ00541000
  • Micardis Comprimés 40mg
Comparateur actif: Candésartan
Traitement au candésartan
Médicament: Blopress (candésartan)
8-12 mg/jour administration orale
Autres noms:
  • Comprimés sans buée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Infarctus aigu du myocarde et angine de poitrine nouveaux ou récurrents
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toutes les causes de mortalité, décès cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral nouveau ou récurrent ou maladies artérielles périphériques, nouvelle apparition de diabète sucré
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyoto Prefectural University of Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hiroaki Matsubara, MD, PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2009

Première publication (Estimation)

18 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-486
  • UMIN000001762

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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