Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Telmisartan på iskæmiske kardiovaskulære hændelser hos højrisiko hypertensive patienter (KCPS)

1. september 2015 opdateret af: Hiroyuki Yamada, Kyoto Prefectural University of Medicine

Virkninger af telmisartan sammenlignet med candesartan på iskæmiske kardiovaskulære hændelser hos højrisiko hypertensive patienter: et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent mærket, blindede endepunkters forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om behandling med Telmisartan er mere effektiv end Candesartan til at reducere de iskæmiske kardiovaskulære hændelser hos højrisikopatienter med kardiovaskulær sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om behandling med Telmisartan er mere effektiv end Candesartan til at reducere de iskæmiske kardiovaskulære hændelser hos højrisikopatienter med kardiovaskulær sygdom.

Undersøgelsesdesign: PROBE(prospektive, randomiserede, åbent mærkede blinde endepunkter)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kobe, Japan, 651-1145
        • Shakaihoken Kobe Central Hospital
      • Kobe, Japan, 673-8501
        • Akashi Municipal Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan, 600-8558
        • Kouseikai Takeda Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-0917
        • Aijyukai Dohjin Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
      • Kyoto, Japan, 603-8151
        • Social Insurance Kyoto Hospital
      • Kyoto, Japan, 604-8472
        • Kyoto Kojyo Hokenkai
      • Kyoto, Japan, 604-8845
        • Kyoto City Hospital
      • Kyoto, Japan, 605-0981
        • Kyoto First Red Cross Hospital
      • Kyoto, Japan, 607-8086
        • Aiseikai Yamashina Hospital
      • Kyoto, Japan, 610-0334
        • Tanabe Central Hospital
      • Kyoto, Japan, 610-1106
        • Rakusai Simizu Hospital
      • Kyoto, Japan, 611-0011
        • Uji Hospital
      • Kyoto, Japan, 614-8114
        • Kyoto Yawata Hospital
      • Kyoto, Japan, 615-8237
        • Seizinkai Simizu Hospital
      • Kyoto, Japan, 617-0814
        • Saiseikai Kyoto Hospital
      • Kyoto, Japan, 619-0214
        • Public Yamasiro Hospital
      • Kyoto, Japan, 619-0238
        • Gakkentoshi Hospital
      • Kyoto, Japan, 620-8505
        • Fukuchiyama City Hospital
      • Kyoto, Japan, 623-0011
        • Ayabe City Hospital
      • Kyoto, Japan, 624-0906
        • Maizuru Red Cross Hospital
      • Kyoto, Japan, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Kyoto, Japan, 625-8585
        • Maizuru Kyosai Hospital
      • Kyoto, Japan, 629-0197
        • Public Nantan Hospital
      • Kyoto, Japan, 629-2261
        • Kyoto Prefectural Yosanoumi Hospital
      • Kyoto, Japan, 629-3403
        • Kumihama Hospital
      • Kyoto, Japan, 654-0026
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Osaka, Japan, 569-1121
        • Yuuseikai Midorigaoka Hospital
      • Osaka, Japan, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital
      • Shiga, Japan, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
      • Shiga, Japan, 523-0892
        • Omihachiman Community Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne er fastsat af mindst én af de tre følgende risikofaktorer:

  1. Koronararteriesygdom dokumenteret af mindst én af følgende:

    • Myokardieinfarkt mindst 12 måneder før indskrivning og ikke planlagt til perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypasstransplantation (CABG)
    • Angina pectoris eller asymptomatisk myokardieiskæmi, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypasstransplantation (CABG) mindst 12 måneder før indskrivning og ikke er planlagt til yderligere perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypasstransplantation (CABG)
  2. Perifer arteriel sygdom, der gennemgår perkutan transluminal angioplastik (PTA) eller perifer arterie bypasstransplantation mindst 6 måneder før indskrivning
  3. Symptomatisk hjerneinfarkt eller hjerneblødning mindst 6 måneder før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterierne er fastsat som følger:

  1. Anamnese med forværring af hjertesvigt inden for de foregående 6 måneder
  2. Planlagt elektiv perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass grafting (CABG) inden for de forudgående 3 måneder
  3. Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass grafting (CABG) inden for de foregående 12 måneder
  4. Anamnese med perkutan bagbens-angioplastik (PTA) eller bypass-transplantation inden for de foregående 6 måneder
  5. Anamnese med hjerneinfarkt, hjerneblødning inden for de seneste 6 måneder
  6. Medfødt hjertesygdom
  7. Ukontrolleret hypertension under behandling (f.eks. BP>180/110 mmHg)
  8. Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder
  9. Leverdysfunktion (AST eller ALAT >100IU/L)
  10. Nedsat nyrefunktion (serumkreatininniveau >2,0 mg pr. 100 ml)
  11. Kendt overfølsomhed eller intolerance over for ARB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telmisartan
Behandling med Telmisartan
Medicin: Micardis (Telmisartan)
40-80 mg/dag oral administration
Andre navne:
  • 21600AMZ00541000
  • Micardis tabletter 40mg
Aktiv komparator: Candesartan
Behandling med Candesartan
Medicin: Blopress (Candesartan)
8-12 mg/dag oral administration
Andre navne:
  • Blopløse tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyt eller tilbagevendende akut myokardieinfarkt og angina pectoris
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle årsager til dødelighed, kardiovaskulær død, nye eller tilbagevendende slagtilfælde eller perifere arteriesygdomme, ny forekomst af diabetes mellitus
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyoto Prefectural University of Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Hiroaki Matsubara, MD, PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2009

Først opslået (Skøn)

18. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-486
  • UMIN000001762

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner