Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání strachu z progrese rakoviny Přístupy založené na metakognici versus podpůrně-expresivní přístupy

28. prosince 2023 aktualizováno: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong

Zvládání strachu z progrese rakoviny Přístupy založené na metakognici versus podpůrně expresivní přístupy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení účinku intervence CALM a intervence ConquerFear na strach z progrese rakoviny u čínských pacientů s diagnostikovanou pokročilou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s cílem posoudit účinek intervence CALM a intervence ConquerFear na strach z progrese rakoviny u čínských pacientů s diagnostikovanou pokročilou rakovinou.

Cílem je otestovat:

  1. přímý účinek intervence CALM nebo intervence ConquerFear na strach z progrese rakoviny a
  2. nepřímý účinek intervence ConquerFear na strach z progrese rakoviny prostřednictvím jejího účinku na maladaptivní metakognici.

Primární hypotéza:

  1. Pacienti, kteří dostávají intervenci CALM nebo intervenci ConquerFear, ve srovnání s těmi, kteří dostávají intervenci základní onkologické péče, budou vykazovat snížení strachu z progrese rakoviny.
  2. Jak intervence CALM, tak intervence ConquerFear budou stejně účinné při snižování strachu z progrese rakoviny.
  3. Vzhledem k tomu, že intervence ConquerFear má za cíl modifikovat neužitečná metakognitivní přesvědčení, bude mít intervence ConquerFear nepřímý účinek na strach z progrese rakoviny prostřednictvím svého účinku na maladaptivní metakognici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

261

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Danielle Wing Lam Ng, PhD
  • Telefonní číslo: +852 39179897
  • E-mail: dwlng@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Zatím nenabíráme
        • Tung Wah Hospital-Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital-Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Zatím nenabíráme
        • Queen Mary Hospital-Department of Oncology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U čínských pacientů mluvících kantonsky nebo mandarínsky, u kterých byla nedávno diagnostikována pokročilá nebo metastatická (tj. stadium III nebo IV) rakoviny
  • jsou starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s velkými komunikačními potížemi
  • nejsou ochotni nebo schopni absolvovat 6 psychoterapeutických sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Základní onkologická péče
Základní péče o rakovinu slouží jako aktivní komparátor a není vyvinuta speciálně tak, aby se zaměřila na strach z recidivy rakoviny prostřednictvím modifikace kognitivních přesvědčení účastníků. Účastníci této větve absolvují 6 individuálních sezení včetně 2 relaxačních tréninků, 2 dietetických konzultací a 2 cvičebních sezení, které povedou vyškolený terapeut, registrovaný dietolog, respektive pohybový fyziolog.
Behaviorální: Základní onkologická péče
Intervence Basic Cancer Care pro kontrolní rameno byla vyvinuta s cílem pomoci pacientům, kteří přežili rakovinu, s udržením zdraví v dlouhodobém horizontu prostřednictvím poskytování komplexního poradenství v oblasti životního stylu. Intervence zahrnuje relaxační trénink, konzultace diety a fyzické kondice s klíčovými cíli (1) naučit relaxační techniky, (2) nabídnout personalizované rady ohledně stravování a fyzické aktivity a (3) zlepšit vnímanou kontrolu nemocných pacientů, což vede k lepší přizpůsobení se rakovině. Podobně jako u intervence ConquerFear se intervence Basic Cancer Care skládá ze 6 individuálních sezení po dobu 10 týdnů. Každé sezení bude trvat 60–90 minut a povede jej vyškolený terapeut, registrovaný dietolog a fyziolog cvičení. Bude také použit hybridní způsob poskytování intervencí tím, že účastníkům bude nabídnuta možnost výběru mezi osobními nebo online sezeními.
Experimentální: Zásah ConquerFear
Účastníci intervenční skupiny ConquerFear obdrží manuální intervenci, která se skládá ze 6 individuálních sezení vedených terapeutem.
Behaviorální: Zásah ConquerFear
ConquerFear je manuální intervence, která se skládá ze šesti individuálních sezení po dobu 10 týdnů. Klíčové cíle této intervence jsou následující: (1) naučit strategie pro kontrolu starostí a monitorování nadměrných hrozeb, (2) upravit základní neužitečná přesvědčení o obavách, (3) vyvinout vhodné monitorovací a screeningové chování, (4) povzbudit přijetí nejistota způsobená diagnózou rakoviny a (5) objasnění hodnot a podpora zapojení do stanovení cílů založených na hodnotách (19). Každé sezení bude trvat 60-90 minut a povede jej vyškolený terapeut. Po každém sezení dostanou účastníci domácí cvičení, aby si procvičili dovednosti, které se na sezeních naučili. Vzhledem k nejistotě kolem pandemie COVID-19 bude namísto osobních sezení použit hybridní způsob poskytování intervencí, který účastníkům nabídne výběr mezi osobními nebo online sezeními.
Experimentální: KLIDNÝ zásah
Účastníci intervenční skupiny CALM obdrží polostrukturovanou, manuální, individuální psychoterapeutickou intervenci sestávající ze 3-6 individuálních terapeutických sezení.
Behaviorální: KLIDNÝ zásah
CALM je polostrukturovaná, manuální, individuální psychoterapeutická intervence určená pro pacienty s pokročilým nádorovým onemocněním. Zahrnuje 3-6 individuálních terapeutických sezení, z nichž každé trvá přibližně 45-60 minut, během 3-6 měsíců. Sezení pokrývají 4 oblasti: 1) zvládání symptomů a komunikace s poskytovateli zdravotní péče; 2) změny v sobě a ve vztazích s blízkými; 3) smysl pro smysl a účel; a 4) budoucnost a smrtelnost. Všechny moduly budou řešeny u každého pacienta, ale pořadí a čas věnovaný každé doméně se mohou lišit v závislosti na obavách, které jsou pro každého pacienta nejrelevantnější.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z progrese
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
K posouzení změny celkového skóre strachu z progrese rakoviny bude použita 12položková krátká verze dotazníku Fear of Progression Questionnaire (FoP-Q-SF). Každá položka FoP-Q-SF je hodnocena na 5bodových Likertových škálách ukotvených na 1 (nikdy) až 5 (velmi často). Vyšší skóre naznačuje vyšší míru strachu z progrese rakoviny. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60. Hranice 24-33 byla použita k naznačení podprahové úrovně strachu z progrese a skóre 34 nebo vyšší naznačuje vysokou úroveň strachu z progrese.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metakognice
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
K posouzení změny metakognitivních přesvědčení bude použit 30položkový dotazník Metacognitions (MCQ-30). Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále s celkovým skóre v rozmezí od 30 do 120. Vysoké skóre ukazuje na maladaptivní metakognitivní styl.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Změna celkového skóre deprese bude hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9). Skóre PHQ-9 se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese. PHQ-9 je spolehlivé a platné 9-položkové měřítko deprese, které se široce používá u pacientů s pokročilou rakovinou.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Úzkost ze smrti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Změna celkového skóre úzkosti ze smrti bude hodnocena pomocí 15-položkové škály smrti a umírající tísně (DDDS). Skóre DDS se může pohybovat od 0 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti ze smrti.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Research Grants Council, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW22-036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou na rozumné vyžádání k dispozici od PI.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace budou k dispozici od PI na rozumnou žádost. Autorem pro přezkoumání žádostí je PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah ConquerFear

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit