Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení pohody pacientů s rakovinou prsu

10. listopadu 2023 aktualizováno: Duke University

Zlepšení pohody u pacientek s rakovinou prsu, které užívají adjuvantní endokrinní terapii

Adjuvantní endokrinní terapie (AET) je zásadní složkou léčby používané k prevenci recidivy a snížení mortality související s rakovinou prsu u pacientek s rakovinou prsu s onemocněním pozitivním na hormonální receptory. Studie uvádějí nízkou míru adherence k AET (38 % až 86 %) a v naší předběžné práci 65 % pacientek s rakovinou prsu užívajících AET uvedlo chování při užívání jednoho nebo více neadherentních léků (např. vynechání dávky, zapomenutí, upravená dávka) v minulém měsíci. Symptomy (např. artralgie, vazomotorické symptomy) spojené s AET silně souvisí s nedodržováním a časným přerušením léčby. Špatná adherence k AET kvůli symptomům může ohrozit účinnost AET. Před provedením klinického hodnocení provedeme uživatelské testování protokolu intervenční samosprávy s 20 ženami. V navrhované randomizované klinické studii bude 400 žen, které užívají AET pro rakovinu prsu, náhodně rozděleno do jedné ze dvou podmínek: 1) intervence sebeřízení pro zlepšení adherence a zvládání symptomů, nebo 2) obecný stav kontroly zdravotní výchovy. Intervence sebeřízení integruje tři klíčové strategie založené na teorii pro zlepšení adherence k AET: nácvik copingových dovedností pro zvládání symptomů (např. artralgie, vazomotorické symptomy), behaviorální strategie pro zlepšení adherence k lékům a edukace o symptomech a medikaci. Intervence se zaměřuje na specifické symptomy, které žena pociťuje, a je navržena tak, aby vyhovovala potřebám žen, které jsou vystaveny vysokému riziku nedodržování AET (např. nízký socioekonomický status, nízká gramotnost). Samostatnou intervenci provádí sestra prostřednictvím telefonu a kombinuje používání telefonních hovorů a přizpůsobených interaktivních hlasových zpráv na základě informací vyměňovaných během telefonických sezení a údajů o dodržování v reálném čase získaných z chytrých lahviček s léky. Ženám náhodně přiděleným do kontrolního stavu bude poskytnuta všeobecná zdravotní výchovná intervence, kterou provádí sestra prostřednictvím telefonu. Tato studie bude probíhat na klinice prsu Duke Cancer Institute a v komunitních nemocnicích, které jsou členy sítě Duke Cancer Network, což umožní přístup k ženám, které dostávají péči mimo prostředí lékařského centra, a zvýší zobecnitelnost nálezů na různá prostředí. Dodržování AET bude posuzováno po dobu 18 měsíců po zařazení do studie pomocí bezdrátových chytrých lahviček s léky, které poskytují v reálném čase údaje o dodržování a počty pilulek dokončené zaměstnanci studie během osobního hodnocení studie. Pacientem hlášená výsledná měření hodnotící symptomy, vnímanou nutnost AET, obavy z AET a vlastní účinnost budou získány na začátku a za 3, 6, 12 a 18 měsíců. Pro zvýšení pravděpodobnosti pozdější realizace samosprávné intervence bude vyhodnocena nákladová efektivita intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika rakoviny prsu I. až III
  • tumor pozitivní na hormonální receptor definovaný jako jakákoli pozitivita estrogenového nebo progesteronového receptoru
  • dokončená lokální definitivní léčba (tj. operace, chemoterapie, ozařování),
  • do 12 měsíců od zahájení AET
  • doporučuje se alespoň 18 měsíců AET

Kritéria vyloučení:

  • <21 let,
  • těžké kognitivní nebo sluchové postižení, které je zdokumentováno ve zdravotnické dokumentaci
  • neschopný poskytnout smysluplný souhlas (např. těžká kognitivní porucha).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SM-AET
samořídící intervence pro zlepšení dovedností pro zlepšení adherence a snížení symptomů interference (SM-AET) (aktivní intervenční skupina)
Behaviorální: SM-AET
self-management pro zlepšení adherence a snížení interference symptomů (SM-AET)
Jiný: všeobecná zdravotní výchova Intervence
všeobecná zdravotní výchova intervence (kontrolní skupina)
Behaviorální: všeobecná zdravotní výchova
všeobecná zdravotní výchovná intervence, která se zaměřuje na zlepšení celkového zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento denní adherence hodnoceno po dobu 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
Protokol SM-AET zahrnuje osm sezení a dva hovory údržby spravované sestrou přes telefon. Intervence také zahrnuje interaktivní hlasové zprávy, které jsou přizpůsobeny na základě chování účastníků při užívání léků. Dodržování AET bude hodnoceno pomocí lahviček na chytré pilulky (tj. otevření lahvičky a procento zbývajících pilulek).
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chování při užívání léků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Revidovaná 16položková míra založená na stupnici hodnocení dodržování léků a našich předchozích studiích se používá k posouzení adherence, kterou sami uvedli. Položky byly revidovány tak, aby odkazovaly konkrétně na léky účastníků AET, posuzovaly chování při užívání léků související s adherencí (např. zapomínání) a zachycovaly záměrné i neúmyslné nonadherence za poslední měsíc.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna symptomů menopauzy a interference symptomů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Dotazník specifické kvality života pro menopauzu (MENQOL) o 32 položkách hodnotí míru interference symptomů za poslední týden ve vztahu ke čtyřem doménám: fyzickým symptomům, vazomotorickým symptomům, psychosociálním symptomům a sexuálním symptomům.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna bolesti a ztuhlosti kloubů/bolest a interference symptomů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) se používá k posouzení interference bolesti v uplynulém týdnu v 9 oblastech (např. celková aktivita, nálada, spánek, radost ze života). Pět položek převzatých ze škály měření dopadu artritidy-II (AIMS-II; např. Jak byste popsali bolesti kloubů, které jste obvykle měli?; Jak často bolesti kloubů ztěžovaly spánek?) a čtyři položky upravené z BPI -Škála závažnosti bolesti SF (např. ohodnoťte ztuhlost kloubů výběrem jednoho čísla, které nejlépe popisuje vaši nejhorší ztuhlost za poslední týden) se používají k měření bolesti a ztuhlosti kloubů.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna v problémech spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Sedmipoložkový index závažnosti insomnie (ISI) je mírou toho, jak účastníci vnímají závažnost potíží se spánkem a interferenci těchto potíží s emočním stresem, každodenním fungováním a kvalitou života v posledních dvou týdnech.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna v únavě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Osmipoložková škála únavového informačního systému hlášených pacientů (Pacient Reported Outcomes, PROMIS Fatigue) hodnotí únavu za posledních sedm dní.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna v psychické tísni
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Osmipoložková škála pacientem hlášených výsledků informačního systému deprese (PROMIS Depression) hodnotí příznaky deprese. K hodnocení symptomů úzkosti se používá osmipoložková škála úzkosti informačního systému hlášených pacientů (Pacient Reported Outcomes Information System Anxiety, PROMIS Anxiety).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna fyzického fungování a interference symptomů: 6minutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
6minutový test chůze hodnotí schopnosti žen vyvinout úsilí při aktivitě a míru bolesti pociťované během aktivity. Ženy jsou požádány, aby šly po vnitřní chodbě po dobu 6 minut s cílem dojít ve stanoveném čase co nejdále. Zaznamenává se celková vzdálenost ve stopách ušlá během přiděleného času.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna fyzického fungování a rušení symptomů: Test Get Up and Go
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
V měřeném testu vstávání a choď jsou účastníci požádáni, aby vstali ze židle, ušli 10 stop, otočili se, vrátili se zpět na židli a posadili se. Celkový čas na dokončení úkolu se zaznamenává v sekundách.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna fyzického fungování a interference symptomů: Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Síla úchopu se hodnotí pomocí hydraulického ručního dynamometru JAMAR bez obsahu latexu. Účastnice sedí s předloktím v neutrální poloze a zápěstím mezi 0° a 30° dorzální flexí a mezi 0° a 15° ulnární deviací. Pak zmáčkne rukojeť siloměru tak silně, jak jen dokáže. Údaje se zaznamenávají v librách. S každou rukou se provádějí tři zkoušky.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna ve vnímaných překážkách při užívání léků AET
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Jedenáct položek hodnotí překážky v užívání léků za poslední měsíc. Ženy konkrétně hodnotí, jak často jim určité situace (např. zapomnětlivost, problematické vedlejší účinky, mimo rutinu) ztěžují každodenní užívání léků.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna v interferenci léčby
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Pět položek z dotazníku Treatment Burden Questionnaire hodnotí, jak často, čas strávený, četnost nebo nepříjemnosti spojené s doporučenou zdravotní péčí představují pro účastníka problém.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna v názorech na léky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Desetipoložkový dotazník BMQ (Beliefs about Medicines Questionnaire) hodnotí vnímanou nutnost a obavy z AET (např. moje zdraví závisí na mém léku, můj lék mě chrání před onemocněním).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna v soběstačnosti při zvládání symptomů a užívání AET
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
8bodová stupnice bude měřit vlastní účinnost při zvládání příznaků. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, nakolik jsou si jisti, že dokážou zvládnout běžné příznaky (např. bolesti hlavy, sexuální vedlejší účinky a návaly horka/pocení) související s AET. 13položková stupnice sebeúčinnosti pro vhodné užívání léků hodnotí vlastní účinnost při užívání léků v různých situacích (např. když vám nikdo nepřipomíná, abyste si lék vzali, když máte naplánovaný náročný den, když jste mimo domov) .
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Odhad nákladové efektivity zásahu CST-AET
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Pětiúrovňový zdravotní dotazník EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) hodnotí aktuální zdravotní stav v pěti doménách, které mapují na stupnici 0 (mrtvé) až 1 (dokonalé zdraví) představující relativní užitečnost (nebo potřebu) zdraví- související kvalitu života. Tyto užitné váhy se používají k odvození kvalitativně upravených let životnosti (QALY).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěryhodnost a spokojenost ošetření
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Dotazník věrohodnosti léčby je 5-položkové měřítko, do jaké míry účastníci vnímají léčbu jako důvěryhodnou a očekávají pozitivní výsledky (např. jak užitečný vám terapeut připadá?, nakolik jste si jisti, že vám tato léčba pomůže zvládnout příznaky a zdravotní problémy?). Škála spokojenosti s terapií a terapeutem je 13-položkové měřítko, které bylo upraveno tak, aby bylo dosaženo spokojenosti účastníků s intervencí a sestrou poskytující intervenční sezení. Položky hodnotí spokojenost a celkové zlepšení (tj. do jaké míry vám intervence pomohla s vašimi příznaky a zdravotními problémy) po intervenci.
3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00068595

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Self-management Intervention (SM-AET)

Klinické studie na SM-AET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit