- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05118932
Zkoumání účinků celostních programů školního obohacování
Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit účinnost intervence všímavého pohybu (MMI) v rámci systému veřejné školy v Baltimore City (BCPS). Cílem je pomoci ohroženým mladým lidem zlepšit dovednosti důležité pro kontrolu pozornosti, chování a emocí prostřednictvím uvědomělé pohybové praxe.
Pro posouzení proveditelnosti a účinnosti programu budou standardizovaná hodnocení provedena ve třech časových bodech: na začátku školního roku na začátku intervence (začátek září), v polovině roku (konec ledna) a před do konce školního roku (začátek června). Během těchto hodnocení budou účastníci vytaženi ze svých akademických tříd na krátká sezení (1-2 hodiny), ve kterých dokončí testy exekutivního a motorického fungování. Také dokončí sebehodnotící míru podrážděnosti. V těchto hodnotících bodech rodiče a učitelé vyplní hodnotící formuláře o dětech včetně hodnocení emocionální, behaviorální a regulace pozornosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21206
- City Neighbors Charter School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti musí být ve věku 7 let, 0 měsíců až 15 let, 11 měsíců, 30 dní.
Kritéria vyloučení (Děti budou vyloučeny, pokud budou mít některou z následujících skutečností, stanovená na základě přezkoumání lékařské a vývojové anamnézy):
- Diagnostika mentálního postižení
- Neurologické poruchy (např. epilepsie, dětská mozková obrna, traumatické poranění mozku, Tourettův syndrom)
- Diagnóza chování dx nebo vykazující známky chování dx
- Dokumentovaná porucha sluchu ≥ 25 dB ztráta v každém uchu.
- Závažné problémy s učením (Děti budou vyloučeny, pokud jsou výhradně ve speciálních třídách. Budou zahrnuty děti ve třídě běžného vzdělávání s podporou nebo vytahovacími zařízeními)
- V pěstounské péči
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Všímavý pohybový zásah
The Mindful Movement Intervention (MMI) se zaměřuje na lepší regulaci pozornosti, chování a emocí prostřednictvím zapojení motorického systému a všímavého cvičení u dětí školního věku. V rámci tohoto projektu se děti po dobu akademického roku budou účastnit MMI dvakrát týdně po dobu 45 minut. Intervence se bude konat během školních hodin, aby byla dostupnější pro všechny studenty a vyžadovala méně dalších zdrojů. Stručně řečeno, existuje pět složek, které tvoří pohybovou intervenci všímavou: biomechanické zahřátí, jógové pozice, upravená sekvence Tai Chi, imaginativní hra a reflexe. Jedním z cílů této intervence je pomoci dětem rozvinout dovednosti potřebné k tomu, aby se vyrovnaly s přirozeně se vyskytujícími změnami a přizpůsobily se svému prostředí všímavým, nereaktivním způsobem. V tomto kontextu se studenti učí ovládat a řídit svou pozornost, chování a emoce prostřednictvím implicitního procedurálního učení. |
Existuje pět složek, které dohromady tvoří pohybovou intervenci všímavého pohybu: biomechanické zahřátí, jógové pozice, upravená sekvence Tai Chi, imaginativní hra a reflexe.
V průběhu roku se účastníci naučí „zjednodušenou“ formu klasické sekvence Tai Chi.
Jógové pohyby budou použity k přípravě účastníků na jemné pohyby cvičení Tai Chi, přičemž jóga i Tai Chi poskytují fyzický rámec, ve kterém mohou účastníci sledovat svůj vlastní pokrok a začít chápat, jak lépe regulovat svou pozornost, chování a emoční reakce. .
Aktivity imaginativní hry a reflexe se používají ke stimulaci hlubší zvědavosti účastníků ohledně každodenního používání a využití praxe všímavosti ak zapojení účastníků.
|
Experimentální: Všímavý pohybový zásah Rodinná složka
V této dodatečné složce budou mít účastníci a jejich rodiny přístup k měsíčním aktivitám Mindful Movement, které mají posílit koncepty diskutované ve třídě Mindful Movement a podpořit rodinné vztahy.
Rodinná složka bude zahrnovat přístup k plánům lekcí a doprovodným zdrojům (např. videím, pracovním listům, zvukovým stopám) jednou měsíčně od října do května, které nabízejí strategie ke zlepšení povědomí o myšlenkách, emocích a těle.
Od rodin se také očekává, že budou sledovat, jak dodržují plány lekcí, a poskytnou zpětnou vazbu prostřednictvím průzkumu.
|
Existuje pět složek, které dohromady tvoří pohybovou intervenci všímavého pohybu: biomechanické zahřátí, jógové pozice, upravená sekvence Tai Chi, imaginativní hra a reflexe.
V průběhu roku se účastníci naučí „zjednodušenou“ formu klasické sekvence Tai Chi.
Jógové pohyby budou použity k přípravě účastníků na jemné pohyby cvičení Tai Chi, přičemž jóga i Tai Chi poskytují fyzický rámec, ve kterém mohou účastníci sledovat svůj vlastní pokrok a začít chápat, jak lépe regulovat svou pozornost, chování a emoční reakce. .
Aktivity imaginativní hry a reflexe se používají ke stimulaci hlubší zvědavosti účastníků ohledně každodenního používání a využití praxe všímavosti ak zapojení účastníků.
|
Experimentální: Všímavý pohybový intervence Peer to Peer mentoring komponenta
V této doplňkové složce budou mít účastníci příležitost stát se studentskými instruktory a vést mladší studenty v upravených vyučovacích hodinách.
|
Existuje pět složek, které dohromady tvoří pohybovou intervenci všímavého pohybu: biomechanické zahřátí, jógové pozice, upravená sekvence Tai Chi, imaginativní hra a reflexe.
V průběhu roku se účastníci naučí „zjednodušenou“ formu klasické sekvence Tai Chi.
Jógové pohyby budou použity k přípravě účastníků na jemné pohyby cvičení Tai Chi, přičemž jóga i Tai Chi poskytují fyzický rámec, ve kterém mohou účastníci sledovat svůj vlastní pokrok a začít chápat, jak lépe regulovat svou pozornost, chování a emoční reakce. .
Aktivity imaginativní hry a reflexe se používají ke stimulaci hlubší zvědavosti účastníků ohledně každodenního používání a využití praxe všímavosti ak zapojení účastníků.
|
Experimentální: Složka komunitního vzdělávání všímavá pohybová intervence
V této dodatečné složce budou mít účastníci možnost pomoci s vývojem instruktážního videa, které představí studentům v programu Mindful Movement demonstrující praktiky všímavého pohybu, jako jsou techniky dýchání, jógové pozice a pohyby T'ai Chi.
|
Existuje pět složek, které dohromady tvoří pohybovou intervenci všímavého pohybu: biomechanické zahřátí, jógové pozice, upravená sekvence Tai Chi, imaginativní hra a reflexe.
V průběhu roku se účastníci naučí „zjednodušenou“ formu klasické sekvence Tai Chi.
Jógové pohyby budou použity k přípravě účastníků na jemné pohyby cvičení Tai Chi, přičemž jóga i Tai Chi poskytují fyzický rámec, ve kterém mohou účastníci sledovat svůj vlastní pokrok a začít chápat, jak lépe regulovat svou pozornost, chování a emoční reakce. .
Aktivity imaginativní hry a reflexe se používají ke stimulaci hlubší zvědavosti účastníků ohledně každodenního používání a využití praxe všímavosti ak zapojení účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dimenzionální hodnocení vývoje příznaků deficitu pozornosti/hyperaktivity
Časové okno: 9 měsíců
|
Stupnice hodnocení silných a slabých stránek příznaků ADHD a normálního chování (SWAN) byla vyvinuta pro měření dovedností pozornosti dětí a také emoční a behaviorální regulační kontroly. Sedmibodový dotazník se pohybuje od +3 (daleko pod průměrem) do -3 (daleko nad průměrem). Pro každého účastníka budou shromážděny verze SWAN pro rodiče a učitele a na začátku intervence (měsíc 0), v polovině intervence (měsíc 4) a na konci intervence se vyhodnotí subškála a celkové skóre na SWAN. (měsíc 9). |
9 měsíců
|
Hodnocení vývoje symptomů deficitu pozornosti/hyperaktivity
Časové okno: 9 měsíců
|
Hodnotící škála DuPaul se používá k posouzení chování souvisejícího s ADHD za posledních šest měsíců. 18položková škála používá 4bodovou Likertovu škálu s 0 = vůbec ne a 3 = velmi často. Verze pro rodiče a učitele DuPaul budou shromážděny pro každého účastníka a subškála a celkové skóre na DuPaul budou posouzeny na začátku intervence (měsíc 0), v polovině intervence (měsíc 4) a na konci intervence ( měsíc 9). |
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Evoluce manažerských funkčních dovedností
Časové okno: 9 měsíců
|
Vývoj výkonných funkčních dovedností bude posouzen pomocí Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trails. Skóre DKEFS přepínání mezi číslicemi a písmeny bude hodnoceno na začátku intervence (měsíc 0), v polovině intervence (4. měsíc) a na konci intervence (9. měsíc). |
9 měsíců
|
Evoluce inhibiční kontroly
Časové okno: 9 měsíců
|
Vývoj inhibiční kontroly bude hodnocen pomocí úlohy Simple Go/No-Go. Chybovost komise a variabilita reakční doby u úkolu Go/No-Go bude posouzena na začátku intervence (měsíc 0), v polovině intervence (4. měsíc) a na konci intervence (9. měsíc). |
9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vývoj funkce motoru
Časové okno: 9 měsíců
|
Vývoj motorických funkcí bude hodnocen fyzikálním a neurologickým vyšetřením jemných znaků (PANESS). Motorické vyšetření s 32 položkami zahrnuje možné skóre v rozmezí od 0 do 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší motorické funkce. Celkové skóre, skóre přetečení a skóre dysrytmie z PANESS budou hodnoceny na začátku intervence (měsíc 0), v polovině intervence (4. měsíc) a na konci intervence (9. měsíc). |
9 měsíců
|
Vývoj motorické vytrvalosti
Časové okno: 9 měsíců
|
Vývoj motorické perzistence bude posuzován prostřednictvím Statue Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY). Během 75sekundového časového úseku se děti pokusí ignorovat rušivé zvuky a přitom si zachovávat polohu těla. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon. Celkové skóre ze sochy NEPSY bude hodnoceno na začátku intervence (měsíc 0), v polovině intervence (4. měsíc) a na konci intervence (9. měsíc). |
9 měsíců
|
Vývoj řízení motoru
Časové okno: 9 měsíců
|
Vývoj ovládání motoru bude hodnocen pomocí laterální fixace pohledu. Studenti budou měřeni do 30 sekund, přičemž delší časy znamenají lepší výkon. Celkový čas od laterální fixace pohledu bude hodnocen na začátku intervence (měsíc 0), v polovině intervence (měsíc 4) a na konci intervence (měsíc 9). |
9 měsíců
|
Vývoj inhibice odezvy
Časové okno: 9 měsíců
|
Vývoj inhibice odezvy bude posuzován s podáváním obranného úkolu. Nesoulad chybovosti a variabilita reakční doby z vedlejšího úkolu bude posouzena na začátku intervence (měsíc 0), v polovině intervence (4. měsíc) a na konci intervence (9. měsíc). |
9 měsíců
|
Vývoj regulace emocí hlášených pečovatelem
Časové okno: 9 měsíců
|
Vývoj regulace emocí hlášených pečovatelem bude hodnocen pomocí škál sociálních emocionálních aktiv a odolnosti (SEARS). Tento dotazník je 35bodová škála, která používá 4bodovou Likertovu škálu s 0= Nikdy a 3 – Vždy. Subškála a celkové skóre v dotazníku SEARS budou hodnoceny na začátku intervence (měsíc 0), v polovině intervence (4. měsíc) a na konci intervence (9. měsíc). |
9 měsíců
|
Vývoj regulace emocí hlášených dětmi
Časové okno: 9 měsíců
|
Vývoj regulace emocí hlášených dětmi bude posouzen krátkým dotazníkem SEARS-C (Social Emotional Assets and Resilience Scale Child-Report). Tento dotazník je 12bodová škála, která používá 4bodovou Likertovu škálu s 0= Nikdy a 3 – Vždy. Subškála a celkové skóre v dotazníku SEARS-C budou hodnoceny na začátku intervence (měsíc 0), v polovině intervence (4. měsíc) a na konci intervence (9. měsíc). |
9 měsíců
|
Hodnocení kvality života pečovatele a rodiny
Časové okno: 9 měsíců
|
Hodnocení kvality života rodiny bude měřeno škálou kvality života rodiny (FQOL Scale). Tento dotazník je 25bodová škála, která používá 5bodovou Likertovu škálu s 1= velmi nespokojen, 3= ani spokojen, ani nespokojen a 5= velmi spokojen. Subškála a celkové skóre v dotazníku FQOL budou hodnoceny na začátku intervence (měsíc 0) a na konci intervence (9. měsíc). |
9 měsíců
|
Vývoj dítětem hlášené impulzivity a rizikového chování
Časové okno: 9 měsíců
|
Vývoj impulzivity a rizikového chování uváděného dítětem bude posouzen pomocí škály impulzivity UPPS (naléhavost, premedikace, vytrvalost a hledání senzace), dětská verze. Tento dotazník je 40bodová škála, která používá 4bodovou Likertovu škálu s 1=rozhodně nesouhlasím až 4=rozhodně souhlasím. Subškála a celkové skóre v dotazníku UPPS budou hodnoceny na začátku intervence (měsíc 0), v polovině intervence (4. měsíc) a na konci intervence (9. měsíc). |
9 měsíců
|
Vývoj dítětem hlášené tolerance k nejistotě
Časové okno: 9 měsíců
|
Vývoj tolerance vůči nejistotě uváděné dětmi bude posouzen pomocí stupnice nesnášenlivosti nejistoty pro děti (IUSC). Tento dotazník je škála s 27 položkami, která používá 5bodovou Likertovu škálu s 1=vůbec ne, 3= poněkud, 5= velmi. Subškála a celkové skóre v dotazníku IUSC budou hodnoceny na začátku intervence (měsíc 0), v polovině intervence (4. měsíc) a na konci intervence (9. měsíc). |
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stewart Mostofsky, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00129138
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Všímavý pohybový zásah
-
University of Illinois at ChicagoNáborStres, psychologický | Kognitivní úpadekSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoBolest | Psychická tíseň | Chirurgické komplikace | Funkce plic | Gynekologická malignita | Operace břicha laparotomiíSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierNáborNadváha a obezitaFrancie
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Aktivní, ne nábor
-
Istanbul UniversityNeznámýPacienti s mrtvicíKrocan
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončeno
-
New York UniversityDokončeno
-
University of California, Los AngelesDokončeno
-
University of North Carolina, CharlottePozastavenoPosílení všímavosti, úcty k tělu a soucitného stravování u žen, které se během těhotenství přejídajíTěhotenství | Záchvatovité přejídáníSpojené státy
-
University of West AtticaAktivní, ne nábor