Warfarin and Coronary Calcification Project (WACC)
23. srpna 2012 aktualizováno: Todd C. Villines, Walter Reed Army Medical Center
The purpose of the study is to assess whether the use of warfarin, a commonly used anticoagulation drug, is associated with increased amounts of coronary artery calcification.
Studies in animals and preliminary but small retrospective studies in humans have suggested a possible link to increased tissue calcification with use of this drug.
The researchers will investigate this by assessing the amount of calcification seen in the coronary arteries using a specialized computed tomography (CT) scan (electron-beam CT) and assessing to see if the amount is influenced by the amount of time a patient has been taking warfarin.
The researchers will exclude patients with known coronary artery disease, chronic kidney disease or hyperparathyroidism.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients without known coronary heart disease, disorders of calcium metabolism or chronic kidney disease aged > 18 years who are referred to take or currently taking warfarin and are followed in the Anticoagulation Management Clinic at Walter Reed Army Medical Center (WRAMC).
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 years of age or older
- Patients referred to begin or already treated with warfarin anticoagulation therapy.
Exclusion Criteria:
- Known prior myocardial infarction or coronary heart disease
- History of advanced chronic kidney disease manifested by serum creatinine>2 or calculated glomerular filtration rate (GFR)<30
- History of hyperparathyroidism
- Current hypercalcemia
- Current hyperphosphatemia
- Uncertain duration of warfarin therapy
- Lack of records documenting international normalized ratio (INR) during therapy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Warfarin use < 6 months
|
|
2
Warfarin use 6-24 months
|
|
3
Warfarin use >24 months
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Coronary Calcification (Presence and Degree as Measured by Agatston Score) Attributed to Duration of Warfarin Use in Months After Controlling for Standard Cardiovascular Risk Factors to Include the Framingham Risk Score
Časové okno: EBCT scan is done at time of enrollment of patient into 1 of 3 groups based on warfarin use duration: <6 months; 6-24 months; >24 mos.
|
The Agatston score is calculated using a non-contrast computed tomography (CT) scan to measure for the presence and severity of coronary artery disease through identification of calcification in the coronary arteries.
Scores can range from 0 to several thousands.
The measure is without units.
Score categories are as follows: 0 = no coronary disease; 1-100 = low amount of coronary artery disease; 101-400 = moderately elevated score / moderate coronary artery disease; 401-1000 = severely elevated score; >1000 very severely elevated score.
Higher Agatston scores corelate with more coronary artery disease and predict a higher risk of coronary heart disease events and mortality.
|
EBCT scan is done at time of enrollment of patient into 1 of 3 groups based on warfarin use duration: <6 months; 6-24 months; >24 mos.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
International Normalized Ratio
Časové okno: EBCT scan is done at time of enrollment of patient into 1 of 3 groups based on warfarin use duration: <6 months; 6-24 months; >24 mos.
|
The International Normalized Ratio (INR) is a standardized lab value that measures the intensity of anticogulation using warfarin.
It is used to monitor patients taking warfarin.
|
EBCT scan is done at time of enrollment of patient into 1 of 3 groups based on warfarin use duration: <6 months; 6-24 months; >24 mos.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WU# 04-12020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .