Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GTX režim pro rakovinu žlučových cest

16. května 2016 aktualizováno: Columbia University

Studie fáze II režimu Gemzar, Taxotere a Xeloda (GTX) pro neoperabilní nebo metastatický adenokarcinom žlučového systému

Jedná se o studii pro pacienty s pokročilou rakovinou žlučového stromu, jako je cholangiokarcinom. Budou léčeni chemoterapeutickým režimem sestávajícím z Gemcitabinu, Taxotere a Xelody každých 21 dní po dobu nejméně 9 týdnů. Léčba bude pokračovat, dokud jejich rakovina nepostoupí. Tento režim chemoterapie byl použit u rakoviny slinivky a existuje důvod se domnívat, že bude účinný i u rakoviny žlučových cest.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po úvodní prezentaci našich dat týkajících se tohoto režimu (u karcinomu slinivky břišní) na setkáních ASCO v roce 2003 a 2004 začala řada lékařů používat režim pro pacienty s rakovinou slinivky. Ještě důležitější je, že několik z těchto výzkumníků začalo používat stejný režim u pacientů s neresekovatelnými a metastatickými rakovinami žlučových cest, jako je cholangiokarcinom. Při osobní komunikaci s námi uváděli absenci rozumných alternativ jako primární důvod pro experimentování s novými režimy. Popsali nám kazuistiky, kdy pacienti s cholangiokarcinomem měli objektivní odpověď na tento režim. Osobně naše skupina v pilotní studii léčila 5 pacientů režimem GTX a dokumentovala 3 částečné odpovědi a 1 stabilní onemocnění u 3 pacientů postižených cholangiokarcinomem a 2 s karcinomem žlučníku. Do této prospektivní studie (k datu 08/09) byli zařazeni tři pacienti a dva z nich dosáhli částečné odpovědi, podle parametrů RECIST, >30% zmenšení velikosti nádoru do cyklu 3 (první bod hodnocení). Proto věříme, že GTX prokáže účinnost při léčbě tohoto onemocnění.

Skutečně existují klinické důkazy o účinnosti těchto léků u cholangiokarcinomů. Ve studii fáze II vyvolal gemcitabin v monoterapii 30% částečnou odezvu a 30% stabilní míru onemocnění u pacientů s cholangiokarcinomem bez chemoterapie.(8). Retrospektivní přehled pacientů léčených kombinací fluorouracil (kontinuální infuze) a gemcitabin (30minutová infuze) prokázal 33% míru odpovědi a 30% míru stabilního onemocnění, s mediánem přežití 5,3 měsíce. Nízká pozorovaná míra myelosuprese stupně 3-4 (11 %) naznačuje, že se jedná o dobře tolerovaný režim.(9) Podobně byly v léčbě těchto rakovin kombinovány gemcitabin a docetaxel, což vedlo k 33% míře odpovědi a 36% stabilnímu výskytu onemocnění (3). Doufáme, že tyto studie zlepšíme nahrazením šedesátiminutové infuze gemcitabinem místo tradiční třicetiminutové infuze a nahrazením kapecitabinu infuzí fluorouracilu. Kromě toho jsme v naší laboratoři testovali režim GTX na 2 buněčných liniích: jedné cholangiokarcinomové a jedné lidské linii žlučníku. Zjistili jsme, že když je GTX podán buňkám najednou, nedochází ke zvýšené cytotoxicitě, ale když je podáván v množství a dávkovací sekvenci, která napodobuje režim GTX podle tohoto protokolu, dochází k významné synergické cytotoxicitě. Tento synergismus produkuje přibližně 3-násobné zvýšení zabíjení buněk ve srovnání s jakoukoli jinou kombinací léků nebo z jakéhokoli jednotlivého léku v režimu GTX. Vzhledem k našim laboratorním údajům o buněčných liniích cholangiokarcinomu, které prokazují synergii mezi těmito léky, jsme optimističtí, že můžeme dosáhnout lepších výsledků s menší toxicitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom intrahepatálních nebo extrahepatálních žlučových cest včetně cholangiokarcinomu, karcinomu žlučníku a ampulárního karcinomu (vaterova ampula).
  • Předchozí léčba gemcitabinem, Xelodou nebo docetaxelem je přijatelná, pokud dostal pouze jeden ze 3 léků a selhal.
  • Předchozí experimentální lékové terapie, jako jsou činidla fáze I, jsou přijatelné.
  • Měřitelné onemocnění: Jakákoli masa měřitelná pomocí parametrů RECIST 1.1 pomocí CT nebo MRI skenů metastatických a primárních nádorových lokalizací
  • Nezpůsobilý pro další vysoce prioritní národní nebo institucionální studia

  • Předchozí ozařování a operace jsou povoleny:

    • 3 týdny od operace nebo poslední chemoterapie
    • 4 týdny od RT
  • Netěhotné ženy s negativním sérovým β-HCG testem do 1 týdne od zahájení studie, které nekojí. Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a po přiměřenou dobu poté.
  • Klinické parametry Předpokládaná délka života > 3 měsíce Věk ≥ 18 let Výkonnostní stav 0-2 (ECOG) (viz Příloha IV) Periferní neuropatie musí být ≤ stupeň 1 Schopnost tolerovat perorální chemoterapeutické léky
  • Požadované vstupní laboratorní údaje

CBC s diferenciálním základním metabolickým panelem (BMP) Funkční jaterní testy (LFT) Sérové ​​β-HCG (ženy bez menopauzy) Specifické nádorové testy Testy na hepatitidu B a C Pulzní oxymetrie na pokojovém vzduchu >90 %

  • Informovaný souhlas: Každý pacient si musí být plně vědom povahy svého chorobného procesu a musí dobrovolně dát souhlas poté, co byl informován o experimentální povaze terapie, alternativách, potenciálních přínosech, vedlejších účincích, rizicích a nepohodlí.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita: Pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na docetaxel nebo jiná léčiva formulovaná s polysorbátem 80 musí být vyloučeni.
  • Předchozí malignita za posledních 5 let kromě: kurativního léčeného karcinomu děložního čípku in-situ, nemelanomového karcinomu kůže, DCIS (duktální karcinom in situ) nebo raného stadia (I nebo II) karcinomu prostaty dříve léčeného s kurativním záměrem ozařováním a /nebo operaci a nyní je bez rakoviny.
  • Známé závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění bránící informovanému souhlasu nebo intenzivní léčbě (např.
  • Pacienti s metastázami do CNS budou vyloučeni.
  • Pacienti s oslabeným imunitním systémem jsou vystaveni zvýšenému riziku toxicity a letálních infekcí, když jsou léčeni terapií potlačující dřeň. Proto jsou HIV pozitivní pacienti ze studie vyloučeni.
  • Pacienti s aktuálně aktivním zánětlivým onemocněním střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) nebo sklerotizující cholangitidou budou vyloučeni. Anamnéza těchto IBD nebo sklerotizující cholangitidy je přijatelná, pokud je onemocnění v remisi nebo v klidu.
  • Aktivní infekce non-A virem hepatitidy (hepatitida B a C) bude vyloučena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Gemcitabin, docetaxel a kapecitabin
Lék: Gemcitabin, docetaxel a kapecitabin
Den 1-14: Capecitabin 600 mg/m2/den (maximální dávka 2000 mg/m2/den celkem rozdělená na BID PO dávky) Den 4 a 11: Gemcitabin 600 mg/m2 IV po dobu 60 minut Den 4 a 11: Docetaxel 30 mg /m2 IV po dobu 60 minut, před nimiž 12 mg dexamethasonu IV nebo PO nebo 4 mg u diabetiků
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Gemzar
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 10 týdnů
Data nebyla analyzována kvůli špatnému časovému rozlišení.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: Před dnem 4 a dnem 12
Data nebyla analyzována kvůli špatnému časovému rozlišení.
Před dnem 4 a dnem 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAB3329

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit