Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat GTX dla raka dróg żółciowych

16 maja 2016 zaktualizowane przez: Columbia University

Badanie fazy II schematu Gemzar, Taxotere i Xeloda (GTX) w leczeniu nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka układu żółciowego

Jest to badanie dla pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych, takim jak rak dróg żółciowych. Będą oni leczeni schematem chemioterapii składającym się z Gemcitabine, Taxotere i Xeloda co 21 dni przez co najmniej 9 tygodni. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji raka. Ten schemat chemioterapii był stosowany w raku trzustki i istnieją powody, by sądzić, że będzie skuteczny również w przypadku raka dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wstępnej prezentacji naszych danych dotyczących tego schematu (w raku trzustki) na spotkaniach ASCO w 2003 i 2004 r. wielu lekarzy zaczęło stosować ten schemat u chorych na raka trzustki. Co ważniejsze, kilku z tych badaczy zaczęło stosować ten sam schemat u pacjentów z nieoperacyjnymi i przerzutowymi nowotworami dróg żółciowych, takimi jak rak dróg żółciowych. W osobistej komunikacji z nami podawali brak rozsądnych alternatyw jako główny powód eksperymentowania z nowymi schematami. Opisali nam opisy przypadków, w których pacjenci z rakiem dróg żółciowych mieli obiektywną odpowiedź na ten schemat. Osobiście nasza grupa, w badaniu pilotażowym, leczyła 5 pacjentów schematem GTX i udokumentowała 3 częściowe odpowiedzi i 1 stabilizację choroby u 3 pacjentów dotkniętych rakiem dróg żółciowych i 2 pacjentów z rakiem pęcherzyka żółciowego. Do tego prospektywnego badania (do dnia 08/09) włączono trzech pacjentów, a dwóch z nich uzyskało częściową odpowiedź, według parametrów RECIST, w postaci >30% zmniejszenia wielkości guza w cyklu 3 (pierwszy punkt oceny). Dlatego wierzymy, że GTX wykaże skuteczność w leczeniu tej choroby.

Rzeczywiście, istnieją kliniczne dowody na skuteczność tych leków w rakach dróg żółciowych. W badaniu fazy II gemcytabina stosowana w monoterapii dawała 30% odsetek częściowej odpowiedzi i 30% stabilnej choroby u pacjentów z rakiem dróg żółciowych, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii.(8) Retrospektywny przegląd pacjentów leczonych kombinacją fluorouracylu (w ciągłym wlewie) i gemcytabiny (w 30-minutowym wlewie) wykazał 33% odsetek odpowiedzi i 30% wskaźnik stabilnej choroby, przy medianie przeżycia wynoszącej 5,3 miesiąca. Niski obserwowany odsetek mielosupresji stopnia 3-4 (11%) sugeruje, że jest to dobrze tolerowany schemat leczenia.(9) Podobnie gemcytabinę i docetaksel połączono w leczeniu tych nowotworów, uzyskując 33% wskaźnik odpowiedzi i 36% wskaźnik stabilnej choroby (3). Mamy nadzieję, że uda nam się udoskonalić wyniki tych badań, zastępując gemcytabinę we wlewie trwającym sześćdziesiąt minut zamiast tradycyjnego wlewu trzydziestominutowego oraz zastępując fluorouracyl we wlewie kapecytabiną. Ponadto przetestowaliśmy schemat GTX w 2 liniach komórkowych w naszym laboratorium: jednej linii raka dróg żółciowych i jednej ludzkiej linii pęcherzyka żółciowego. Stwierdziliśmy, że gdy GTX jest podawany komórkom w całości naraz, nie ma zwiększonej cytotoksyczności, ale gdy jest podawany w ilości i kolejności dawkowania, które naśladują schemat GTX w tym protokole, występuje znacząca cytotoksyczność synergistyczna. Ten synergizm powoduje około 3-krotny wzrost zabijania komórek w porównaniu z jakąkolwiek inną kombinacją leków lub z jakimkolwiek pojedynczym lekiem w schemacie GTX. Biorąc pod uwagę nasze dane laboratoryjne dotyczące linii komórkowych raka dróg żółciowych, które wykazują synergię między tymi lekami, jesteśmy optymistami, że możemy osiągnąć lepsze wyniki przy mniejszej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak wewnątrzwątrobowych lub zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych, w tym rak dróg żółciowych, rak pęcherzyka żółciowego i rak bańki (ampula Vatera).
  • Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia gemcytabiną, Xelodą lub docetakselem, jeśli otrzymał tylko jeden z 3 leków i okazał się nieskuteczny.
  • Dopuszczalne są wcześniejsze eksperymentalne terapie lekowe, takie jak środki Fazy I.
  • Mierzalna choroba: Dowolna masa, którą można zmierzyć za pomocą parametrów RECIST 1.1 za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego miejsc przerzutów i guzów pierwotnych
  • Nie kwalifikuje się do innych studiów krajowych lub instytucjonalnych o wysokim priorytecie

  • Dozwolone wcześniejsze napromieniowanie i operacja:

    • 3 tygodnie od operacji lub ostatniej chemioterapii
    • 4 tygodnie od RT
  • Nieciężarne kobiety z ujemnym wynikiem testu β-HCG w surowicy w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia badania, które nie karmią piersią. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez rozsądny okres po jego zakończeniu.
  • Parametry kliniczne Przewidywana długość życia > 3 miesiące Wiek ≥ 18 r.ż Stan sprawności 0-2 (ECOG) (patrz Załącznik IV) Neuropatia obwodowa musi być ≤ stopnia 1. Zdolność do tolerowania doustnych leków chemioterapeutycznych
  • Wymagane wstępne dane laboratoryjne

CBC z różnicowym podstawowym panelem metabolicznym (BMP) Testy czynnościowe wątroby (LFT) Stężenie β-HCG w surowicy (kobiety bez menopauzy) Testy swoiste dla guza Testy zapalenia wątroby typu B i C Pulsoksymetria w powietrzu pokojowym >90%

  • Świadoma zgoda: każdy pacjent musi być w pełni świadomy natury swojego procesu chorobowego i musi dobrowolnie wyrazić zgodę po poinformowaniu go o eksperymentalnym charakterze terapii, alternatywach, potencjalnych korzyściach, skutkach ubocznych, ryzyku i dyskomfortach.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość: należy wykluczyć pacjentów z ciężką reakcją nadwrażliwości na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80 w wywiadzie.
  • Przebyty w ciągu ostatnich 5 lat nowotwór inny niż: wyleczony rak in situ szyjki macicy, nieczerniakowy rak skóry, DCIS (rak przewodowy in situ) lub rak gruczołu krokowego we wczesnym stadium (I lub II) wcześniej leczony z zamiarem wyleczenia za pomocą promieniowania i /lub operacji i jest teraz wolny od raka.
  • Znana poważna choroba medyczna lub psychiatryczna uniemożliwiająca wyrażenie świadomej zgody lub intensywne leczenie (np. poważna infekcja).
  • Pacjenci z przerzutami do OUN są wykluczeni.
  • Pacjenci z upośledzonym układem odpornościowym są narażeni na zwiększone ryzyko toksyczności i śmiertelnych infekcji podczas leczenia supresją szpiku kostnego. Dlatego z badania wykluczono pacjentów zakażonych wirusem HIV.
  • Pacjenci z obecnie czynną chorobą zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych zostaną wykluczeni. Historia tych IBD lub stwardniającego zapalenia dróg żółciowych jest akceptowalna, jeśli choroba jest w stanie remisji lub spoczynku.
  • Aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby innym niż A (zapalenie wątroby typu B i C) zostanie wykluczona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Gemcytabina, docetaksel i kapecytabina
Lek: Gemcytabina, docetaksel i kapecytabina
Dzień 1-14: Kapecytabina 600 mg/m2/dobę (maksymalna dawka łącznie 2000 mg/m2/dobę podzielona na dawki doustne dwa razy na dobę) Dzień 4 i 11: Gemcytabina 600 mg/m2 dożylnie przez 60 minut Dzień 4 i 11: Docetaksel 30 mg /m2 IV przez 60 min poprzedzone 12 mg deksametazonu IV lub PO lub 4 mg w przypadku cukrzycy
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Gemzar
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 10 tygodni
Dane nie zostały przeanalizowane ze względu na słabe rozliczenia międzyokresowe.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: Przed dniem 4 i w dniu 12
Dane nie zostały przeanalizowane ze względu na słabe rozliczenia międzyokresowe.
Przed dniem 4 i w dniu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAB3329

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj